STREPFEN SPREJ 8,75MG Orální sprej, roztok

Strepfen Sprej je indikován ke krátkodobému symptomatickému zmírnění akutní bolesti v krku

u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Pouze ke krátkodobému užívání.

Použití u dospělých a dospívajícíchod 12 let

Jedna dávka (3 vstřiky) se aplikuje dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však

5 dávek během 24 hodin.

Pediatrická populaceTento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Obecné doporučení pro dávkování není možno poskytnout, neboť s používáním přípravku u této věkové kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. Starší osoby mají zvýšené riziko

závažných následků nežádoucích účinků.

Má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.4).

Způsob podání

Orální podání.

Pacienty je nutno upozornit, aby se při aplikaci spreje nenadechli. Je doporučeno používat tento přípravek po dobu maximálně 3 dnů.

Před prvním použitím je třeba aktivovat pumpičku nasměrováním trysky od sebe a stříknutím minimálně 4krát, pokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Pumpička je poté připravena k použití. Mezi jednotlivými dávkami se také doporučuje nasměrovat trysku od sebe a stříknout minimálně 1krát pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním je potřeba se vždy ujistit, že sprej vytváří jemnou, konzistentní mlhu.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida, angioedém nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID.

• Pacienti s aktivním peptickým vředem / krvácením nebo s anamnézou rekurentního peptického

  vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a

  s intestinální ulcerací.

• Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo perforace, závažná kolitida, hemoragická

  onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií NSAID.

• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

• Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).

• Děti do 12 let.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků.

Infekce

Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fascitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID, jako celé skupiny, doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie sprejem s obsahem flurbiprofenu objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší. Je potřeba zvážit, zda jde o indikaci k zahájení antiinfekční antibiotické léčby.

V případech purulentní bakteriální faryngitidy / tonsilitidy se má pacient poradit s lékařem, protože léčbu je třeba přehodnotit.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Epidemiologické studie naznačují, že systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou

maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby,

a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když je přípravek Strepfen Sprej podáván v době, kdy pacient trpí horečkou nebo bolestí v souvislosti s infekcí, doporučuje se sledovat průběh infekce.

Přípravek má být používán maximálně po dobu 3 dnů.

Při zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena. Při podráždění v dutině ústní má být léčba flurbiprofenem ukončena.

Starší pacienti

Starší pacienti mají vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména GI krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační ústrojí

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů s výskytem těchto onemocnění v anamnéze může dojít k bronchospazmu. Tito pacienti mají sprej s obsahem flurbiprofenu používat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAID

Je potřeba se vyhnout používání spreje s obsahem flurbiprofenu současně s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erytematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek se však obvykle nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je sprej s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární, renální a hepatální poškození

Bylo hlášeno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře ohroženi pacienti s poruchou funkce ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a starší osoby. Tento účinek se však obvykle nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je sprej s obsahem flurbiprofenu.

Poškození jater

Lehká až středně těžká jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů

s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena

retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID, zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici dostatek údajů

k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky maximálně 5 jednotlivých dávek (3 vstřiky na dávku).

Účinky na nervový systém

Analgetiky indukovaná bolest hlavy. Při déle trvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání jinak než je doporučeno se může objevit bolest hlavy indukovaná analgetiky, která se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Účinky na gastrointestinální trakt

NSAID mají být podávány se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).

V souvislosti se všemi NSAID bylo hlášeno GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být

fatální, a to kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných GI příhod.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při používání vyšších dávek NSAID, u pacientů s anamnézou GI vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tento účinek se však obvykle nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je sprej s obsahem flurbiprofenu. Pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména starší pacienti, musí hlásit zdravotnickému personálu jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména GI krvácení).

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Při výskytu GI krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených flurbiprofenem se má léčba ukončit. Hematologické účinky

Flurbiprofen, podobně jako jiná NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat dobu

krvácení. Sprej s obsahem flurbiprofenu se má používat se zvýšenou opatrností u pacientů

s predispozicí k abnormálnímu krvácení.

Účinky na kožní systém

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Strepfen Sprej musí být vysazen při prvním objevení kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Strepfen Sprej obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, D-limonen, eugenol a linalol. Citral, D-limonen, eugenol a linalol mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné dodatečné informace.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální / fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a malformací srdce či gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo

to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána

zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství flubriprofen nemá být podáván.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

• plod:

  • kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

  • renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;

• matku a novorozence, na konci gravidity:

  • možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při

    velmi nízkých dávkách;

  • inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Kojení

V limitovaných studiích bylo zjištěno, že flurbiprofen se ve velmi nízké koncentraci vyskytuje

v mateřském mléce. Účinek na kojence není pravděpodobný.

Avšak vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSAID na kojence se používání spreje s obsahem

flurbiprofenu u kojících matek nedoporučuje.

Fertilita

Existují určité důkazy, že léčiva, která inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchy fertility u žen ovlivněním ovulace. Tento účinek je po ukončení léčby reverzibilní.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mezi možné nežádoucí účinky po použití NSAID patří závrať, ospalost a poruchy vidění. Pokud se tyto příznaky objeví, pacient nemá řídit či obsluhovat stroje.

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na NSAID, které mohou zahrnovat:

• nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

• reaktivita dýchacích cest, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;

• různé kožní reakce, např. pruritus, urtikárie, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní

  dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

  V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Nejsou k dispozici

  dostatečné údaje pro vyloučení těchto účinků při použití spreje s obsahem flurbiprofenu.

  Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických studií s flurbiprofenem v OTC dávkách určených pro krátkodobé použití.

  (Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

  až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit))

  Poruchy krve a lymfatického systému:

  není známo: anémie, trombocytopenie

  Srdeční a cévní poruchy:

  není známo: otoky, hypertenze a srdeční selhání

  Poruchy nervového systému:

  časté: závrať, bolest hlavy, parestezie

  méně časté: somnolence

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

  časté: podráždění v hrdle

  méně časté: exacerbace astmatu a bronchospasmus, dyspnoe, sípání, puchýřky v dutině ústní a hltanu, hypestezie hltanu

  Gastrointestinální poruchy:

  časté: průjem, ulcerace v dutině ústní, nauzea, bolest a parestezie v dutině ústní, bolest v ústech a hltanu, diskomfort v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech)

  méně časté: vzedmutí a bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, glosodynie, dysgeusie, dysestezie v dutině ústní, zvracení

  Poruchy kůže a podkožní tkáně:

  méně časté: různé kožní vyrážky, pruritus

  není známo: závažné kožní reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

  méně časté: bolest, pyrexie

  Poruchy imunitního systému:

  vzácné: anafylaktická reakce

  Psychiatrické poruchy:

  méně časté: insomnie

  Poruchy jater a žlučových cest:

  není známo: hepatitida

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

  případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

  100 00 Praha 10

  e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

U většiny pacientů, kteří užili klinicky významná množství NSAID, nedošlo k rozvoji závažnějších příznaků než jen k nauzee, zvracení, bolesti v epigastriu nebo ještě vzácněji k průjmu. Je také možný výskyt tinnitu, bolesti hlavy a krvácení do GI traktu. Při závažnější otravě NSAID jsou pozorovány toxické projevy v centrálním nervovém systému, jako jsou ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a dezorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují křeče. V případě těžké

otravy NSAID se může vyskytnout metabolická acidóza a může dojít k prodloužení protrombinového času / zvýšení INR, pravděpodobně v důsledku ovlivnění účinku cirkulujících koagulačních faktorů. Může se rozvinout akutní selhání ledvin a může dojít k poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest

a monitorování kardiálních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání živočišného uhlí a v případě potřeby se má zvážit korekce elektrolytů v séru, pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě často se opakujících nebo déletrvajících křečí má být pacient léčen podáním intravenózního diazepamu nebo lorazepamu. Při astmatu je třeba podat bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotum flurbiprofenu.