CYCLONAMINE 500MG Tvrdá tobolka

Cyclonamine je indikován k léčbě dospělých.

Chirurgie:

Prevence a léčba vlásečnicového krvácení před operací nebo po operaci u všech typů náročných operací a u těch, které ve velké míře zasahují do vysoce prokrvených tkání: ORL, gynekologie, porodnictví, urologie, stomatologie, oftalmologie, plastická a rekonstrukční chirurgie.

Interní lékařství:

Prevence a léčba vlásečnicového krvácení jakéhokoli typu a v jakémkoli místě: hematurie, hematemeze,

meléna, epistaxe, krvácení z dásní.

Gynekologie:

Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Dávkování

Dospělí

Před operací: 1 tobolka (500 mg) 1 hodinu před operací.

Po operaci: 1 tobolka (500 mg) každých 4 - 6 hodin, dokud přetrvává riziko vzniku krvácení. Interní lékařství: většinou 1 tobolka 2-3krát denně (1000 - 1500 mg). Délka trvání léčby závisí na dosažených výsledcích.

Gynekologie: v případě menoragie nebo metroragie 1 tobolka 3krát denně (1500 mg). Léčba trvá 10 dnů

a začíná 5 dnů před očekávaným nástupem menstruace.

Pediatrická populace

Kvůli vysoké koncentraci léčivé látky není Cyclonamine určen k podávání dětem.

Zvláštní populace

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin. Při podávání přípravku těmto pacientům je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Způsob podání Perorální podání.

Tobolky se mají užívat při jídle a zapít vodou (vyjma podání před operací, kdy se přípravek podává

na lačno).

Hypersenzitivita na léčivou látku etamsylát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní porfyrie.

Pokud je Cyclonamine užíván k léčbě nadměrného a/nebo příliš dlouhého menstruačního krvácení a není-li zaznamenáno žádné zlepšení, je třeba zjistit a popř. vyloučit možné patologické příčiny.

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Etamsylát v léčebných dávkách může ovlivňovat výsledky enzymatického stanovení kreatininu a také laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a cholesterolu. Získané hodnoty jsou až po dobu 12 hodin nižší než

očekávané. Tato pozorování jsou založena na studiích intravenózního podávání etamsylátu. V průběhu léčby etamsylátem je třeba udělat odběr vzorků (např. krve) nutných k laboratorním testům před prvním podáním přípravku, aby se minimalizovala případná interakce etamsylátu s laboratorním testováním.

Těhotenství: O užívání Cyclonamine v těhotenství jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Studie na zvířatech neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3)

Nicméně preventivně je lepší se užívání Cyclonamine v těhotenství vyhnout.

Kojení: Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o tom, zda se etamsylát vylučuje do mateřského mléka,

kojení při léčbě se nedoporučuje. Má-li kojení pokračovat, je třeba léčbu přerušit.

Fertilita: nejsou k dispozici žádné údaje.

Cyclonamine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a podle četnosti: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, břišní diskomfort

Poruchy nervového systému

časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté: slabost

velmi vzácné: horečka

Cévní poruchy

velmi vzácné: tromboembolismus

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

vzácné: artralgie

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné: přecitlivělost.

Tyto nežádoucí účinky jsou většinou reverzibilní, jakmile dojde k ukončení léčby.

V případě nežádoucí kožní reakce nebo horečky je nutné léčbu okamžitě přerušit a informovat lékaře, neboť se může jednat o první známky hypersenzitivity. V případě opakovaného zvracení, které trvá déle než 2 dny, je nutné léčbu ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejsou známy příznaky předávkování. V případě předávkování musí být zahájena symptomatická léčba.