GLUCOSE FRESENIUS KABI 10% Infuzní roztok

• Prevence dehydratace, nadměrného bílkovinného katabolismu, nedostatku jaterního glykogenu např. při omezeném přívodu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, při pokročilých jaterních a ledvinných onemocnění, gastrointestinálních onemocněních.

• Úprava vodního deficitu buď celkového nebo, při nadbytku soli, vzniklého v důsledku nedostatečného přívodu vody, nebo při nadměrné ztrátě vody močí nebo perspirací (intracelulární dehydratace).

• Profylaxe a léčba ketóz vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením, vysokou teplotou.

• Stimulace vylučování sodíku močí v případě nadměrného podání roztoků elektrolytů obsahujících sodík.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek Glucose Fresenius Kabi 5%, Glucose Fresenius Kabi 10% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Dávkování
Nenařídí-li lékař jinak.
Glucose Fresenius Kabi 5%: do 500 ml/hod a ne více než 0,4 g/hod/kg těl. hm.
Glucose Fresenius Kabi 10%: ne více než 0,4 g/hod/kg těl. hm.

Maximální denní dávka:
Glucose Fresenius Kabi 5%: 40 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2 g glukózy
Glucose Fresenius Kabi 10%: 40 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 4 g glukózy

Maximální rychlost infuze:
Glucose Fresenius Kabi 5%: 5 ml/kg těl. hm./hod, což odpovídá 0,25 g glukózy/kg těl. hm./hod.
Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg těl hm./min.
U 70 kg pacienta je maximální rychlost cca 330 ml/hod, což odpovídá cca 100 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.

Glucose Fresenius Kabi 10%: 2,5 ml/kg těl. hm./hod, což odpovídá 0,25 g glukózy/kg těl. hm./hod.
Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg těl. hm./min.
U 70 kg pacienta je maximální rychlost podání 165 ml/hod, což odpovídá cca 50 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/ hod.
Je-li roztok glukózy použit jako nosný roztok, pak zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Pediatrická populace
Podle individuálních potřeb.
Glucose Fresenius Kabi 10%: Nedonošenci až do 18 g/kg těl. hm./den = až do 180 ml/kg těl. hm./den.
Novorozenci až do 15 g/kg těl. hm./den = až do 150 ml/kg těl. hm./den.
Děti od 1 do 2 let až do 15 g/kg těl. hm./den = až do 150 ml/kg těl. hm./den.
Děti od 3 do 5 let až do 12 g/kg těl. hm./den = až do 120 ml/kg těl. hm./den.
Děti od 6 do 10 let až do 10 g/kg těl. hm./den = až do 100 ml/kg těl. hm./den.
Děti od 11 do 14 let až do 8 g/kg těl. hm./den = až do 80 ml/kg těl. hm./den.
Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový objem, který nepřesahuje uvedené dávkování.

Způsob podávání:

Intravenózní infuze. Roztok může být podáván i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

• Hyperhydratace.

• Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální hemoragií.

• Nekompenzovaný diabetes mellitus.

• Hypokalémie.

• Acidóza.

Intravenózní infuzní roztok 5% glukózy je izotonický. 10% roztok glukózy je hypertonický. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze, pacientově klinickém stavu a jeho schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové rovnováhy, a zejména hypoosmotickou nebo nebo hyperosmotickou hyponatrémii.

Hyponatrémie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozeném obalu. Pouze na jednorázové použití: nepodávat nespotřebované množství. Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Glukóza při maximální dávce 0,4 g/hod/kg těl. hm. je kompletně zoxidována, ekvivalent 5% roztoku je 1000 ml každé 2 hodiny, 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny. Překročení těchto dávek se nedoporučuje. Při podávání přípravků je třeba monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství. Elektrolyty je nutno nahradit podle požadavků léčby.

Před podáním jakýchkoli additiv musí být ověřena kompatibilita. V případě použití roztoku glukózy jako nosného roztoku, je nutné zvolit takový objem glukózy, který odpovídá potřebnému stupni rozpouštění léku.

U diabetiků nutno monitorovat glukózu v krvi a moči a podle potřeby podat inzulin.

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infuze glukózy podávány stejnou infuzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

Doporučuje se nepodávat glukózu bez adekvátní elektrolytové substituce, je-li indikováno doplnění objemu např. při dehydrataci.

Speciální rizikovou populací jsou děti, starší osoby a dále pacienti v posttraumatickém a pooperačním

stavu.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

  Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

  Přípravek může způsobit sražení ve vodě nerozpustných substancí.

  Před přidáním jiných léčivých přípravků, ověřte kompatibilitu připravované směsi.

Během těchto období nejsou specifické indikace a kontraindikace.

Přípravky Glucose Fresenius Kabi 5%, Glucose Fresenius Kabi 10% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Během podávání při porodu se nedoporučuje překročit dávku glukózy 7 g/hod.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Podání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu, febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace a dále může dojít k paravenóznímu podání.

Dlouhodobé podávání a rychlá infuze velkých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace. Může se objevit hyperglykémie nebo polyurie.

Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii nebo akutní hyponatremickou encefalopatii, jejíchž frekvence výskytu nejsou známy.

Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vést k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotické diuréze.

Léčba předávkování je symptomatická.