FINASTERID VIATRIS PHARMA 5MG Potahovaná tableta

Finasterid Viatris Pharma je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP)

a k prevenci urologických příhod s cílem:

• snížit riziko akutní retence moči;

• snížit riziko nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP)

  a prostatektomie.

Finasterid Viatris Pharma je určen k použití pouze u mužů (viz bod 4.3 a 4.6). Dávkování

Doporučená denní dávka je jedna 5mg tableta s jídlem nebo bez jídla.

Finasterid Viatris Pharma lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu až do 9 ml/min) není nutná úprava dávky, protože farmakokinetické studie nenaznačují žádnou změnu v distribuci finasteridu (také viz bod 5.1).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky, i když farmakokinetické studie naznačují mírné snížení eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let (viz bod 5.1 Eliminace).

Pediatrická populace

Finasterid Viatris Pharma není indikován pro použití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly

stanoveny.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají vcelku, s jídlem nebo bez jídla a nesmí se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).

Finasterid není indikován k použití u žen ani u dětí. Finasterid je kontraindikován v následujících případech:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.6).

Obecně

• Pacienty s velkým reziduálním objemem moči a/nebo výrazně sníženým výdejem moči je třeba pečlivě sledovat z důvodu možného výskytu obstrukční uropatie.

• Je nutné zvážit možnost chirurgické léčby.

  Vliv na výsledky stanovení PSA a na detekci karcinomu prostaty

  U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem zatím nebyl prokázán žádný klinický přínos.

  Pacienti s BHP a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni

  v kontrolovaných klinických studiích pomocí vyšetření PSA a opakovaných biopsií prostaty. V těchto studiích BHP se neukázalo, že by finasterid ovlivňoval míru detekce karcinomu prostaty, a celková incidence karcinomu prostaty se významně nelišila mezi pacienty léčenými finasteridem a pacienty užívajícími placebo.

  Před zahájením léčby finasteridem a pak pravidelně v jejím průběhu se doporučuje provádět

  u pacientů screening karcinomu prostaty pomocí digitálního rektálního vyšetření a dalších typů vyšetření. K průkazu karcinomu prostaty se rovněž používá stanovení koncentrace PSA v séru. Obecně vzato, výchozí hodnota PSA v séru vyšší než 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje další vyšetření a zvážení biopsie prostaty, u hodnot PSA v rozmezí 4 až 10 ng/ml je vhodné další vyšetření. Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něj do značné míry překrývají. U mužů s BHP proto hodnoty PSA v normálním referenčním rozmezí nevylučují možnost karcinomu prostaty, bez ohledu na léčbu finasteridem. Výchozí hodnota PSA nižší než 4 ng/ml nevylučuje možnost karcinomu prostaty.

  Finasterid vyvolává u pacientů s BHP pokles sérových koncentrací PSA o přibližně 50 % dokonce i v případě přítomnosti karcinomu prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u pacientů s BHP léčených finasteridem musí být při posuzování hodnot PSA zohledněn a nevylučuje možnost souběžného karcinomu prostaty. Tento pokles lze předvídat v rámci celého rozmezí hodnot PSA,

  ačkoli u jednotlivých pacientů se může lišit. Analýza hodnot PSA získaných u více než 3 000 pacientů ve 4leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců nebo déle musí být hodnoty PSA vynásobeny dvěma pro porovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA a udržuje jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

  Jakékoli přetrvávající zvýšení hladin PSA v séru u pacientů léčených finasteridem je nutno pečlivě vyhodnotit, včetně zvážení možnosti non-complience s léčbou finasteridem.

  Finasterid významně nesnižuje procentuální podíl volného PSA (v poměru k celkovému PSA). Poměr

  volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Pokud se procentuální podíl

  volného PSA použije jako pomocný ukazatel k detekci karcinomu prostaty, není nutné tuto hodnotu nijak upravovat.

  Lékové interakce – laboratorní texty

  Vliv na hladiny PSA

  Sérové koncentrace PSA souvisí s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty souvisí

  s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA

  u pacientů léčených finasteridem jsou snížené. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles hodnot PSA v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Výchozí hodnota po zahájení léčby odpovídá přibližně polovině hodnoty před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je nutné hodnoty PSA vynásobit dvěma, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů.

  Klinická interpretace viz bod: Vliv na výsledky stanovení PSA a na detekci karcinomu prostaty.

  Vliv na fertilitu Viz bod 4.6.

  Karcinom prsu u mužů

  Během klinických hodnocení i v období po uvedení přípravku na trh byl u mužů užívajících finasterid v dávce 5 mg hlášen výskyt karcinomu prsu. Lékaři musí své pacienty poučit, aby okamžitě hlásili jakékoliv změny v prsní tkáni, jako např. bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

  Změny nálady a deprese

  U pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické příznaky, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

  Pediatrická populace

  Finasterid není indikován k použití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

  Porucha funkce jater

  Vliv jaterního selhání na farmakokinetiku finasteridu nebyl hodnocen.

  Pomocné látky

  Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. Finasterid je metabolizován primárně systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by ho významně ovlivňoval. Přestože se riziko, že finasterid ovlivňuje farmakokinetiku jiných léků, považuje za nízké, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít vliv na plazmatickou koncentraci finasteridu. Nicméně, na základě bezpečnostních limitů není pravděpodobné, že by případné zvýšení hladiny způsobené souběžným užíváním s těmito inhibitory bylo klinicky významné.

Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolismu léčiv související s cytochromem P450. Mezi látky, které byly zkoumány u člověka a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a fenazon.

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).

Vzhledem ke schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, mohou tyto přípravky, včetně finasteridu, způsobit abnormality vnějších genitálií u plodu mužského pohlaví, jsou-li podávány těhotným ženám (viz bod 6.6).

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku obsahujícího finasterid z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6 Těhotenství).

Tablety přípravku Finasterid Viatris Pharma jsou potahované, což při normální manipulaci zabrání

kontaktu s léčivou látkou, za předpokladu že tablety nejsou rozlometé či rozdrcené.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u pacientů léčených 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda může dojít k negativnímu vlivu na plod, pokud je matka vystavena spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud je sexuální partnerka muže léčeného finasteridem těhotná nebo pokud by mohla otěhotnět, doporučuje se, aby pacient minimalizoval vystavení partnerky spermatu.

Kojení

Finasterid není indikován k použití u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o fertilitě u člověka a specifické studie u mužů se sníženou fertilitou nebyly provedeny. Muži, kteří plánovali počít dítě, byli původně vyloučeni z klinických studií. I když studie na zvířatech neprokázaly žádné relevantní nežádoucí účinky na fertilitu, po uvedení přípravku na trh byly ze spontánních hlášení získány údaje o infertilitě a/nebo špatné kvalitě spermatu. V některých z těchto hlášení měli pacienti i další rizikové faktory, které mohly přispět k infertilitě.

Po ukončení léčby finasteridem byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že finasterid ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou erektilní dysfunkce a snížení libida. U většiny pacientů se tyto

nežádoucí účinky obvykle vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže.

Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Frekvenci nežádoucí účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, protože jsou odvozeny ze spontánních hlášení.

Navíc byl hlášen v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh nežádoucí účinek karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).

Studie MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)

Ve studii MTOPS byly srovnávány účinky finasteridu v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosinu v dávce 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinované léčby finasteridem v dávce 5 mg/den a doxazosinem v dávce 4 nebo 8 mg/den (n=786), s placebem (n=737). V této studii profil bezpečnosti a snášenlivostkombinované léčby obecně odpovídal profilu jednotlivých látek. Výskyt poruch ejakulace u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu byl srovnatelný s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid v dávce 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem v dávce 5 mg mělo karcinom prostaty se skóre 7 – 10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem v dávce 5 mg lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický význam skóre 7 – 10 podle Gleasona není znám.

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem hladina PSA obecně klesá (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Pacienti dostávali jednotlivé dávky finasteridu až do 400 mg a opakované dávky až do 80 mg denně po dobu tří měsíců bez výskytu nežádoucích účinků.

Není doporučena žádná specifická léčba při předávkování finasteridem.