BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE 12MG/ML Perorální kapky, roztok

Sekretolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou provázena nadměrnou tvorbou a poruchou transportu hlenu.

Bromhexin Berlin-Chemie je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 14 let užívají 16 až 33 kapek roztoku třikrát denně (což odpovídá 24 až 48

mg bromhexin-hydrochloridu denně).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg užívají 16 kapek

roztoku třikrát denně (což odpovídá 24 mg bromhexin-hydrochloridu denně).

Dětem ve věku od 2 do 6 let se podává 8 kapek roztoku třikrát denně (což odpovídá 12 mg bromhexin-

hydrochloridu denně).

Zvláštní populace

Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Bromhexin Berlin-Chemie užíván

pouze se zvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách), (viz bod 4.4).

Způsob podání Perorální podání.

Kapky se užívají neředěné pomocí lžičky. Při kapání držte lahvičku dnem vzhůru.

Přípravek Bromhexin Berlin-Chemie kapky se užívá po jídle, dávka se odměřuje pomocí kapacího zařízení.

Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin v průběhu dne.

O délce léčby se rozhoduje individuálně podle indikací a průběhu onemocnění. Bromhexin Berlin- Chemie se bez doporučení lékaře nemá užívat déle než 4 až 5 dnů.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Vzhledem k obsahu silice máty rolní se Bromhexin Berlin-Chemie nesmí podávat pacientům s bronchiálním astmatem nebo jinými onemocněními dýchacích cest, která jsou provázena silnou hypersenzitivitou dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexin Berlin-Chemie může vést k bronchokonstrikci.

• Bromhexin Berlin-Chemie nesmí být užíván v období kojení

  Pediatrická populace

  Vzhledem k obsahu silice máty rolní se Bromhexin Berlin-Chemie nesmí podávat kojencům a dětem mladším 2 let, protože by mohl způsobit spasmus hrtanu.

Kožní reakce

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin- hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

Bromhexin Berlin-Chemie nemají užívat pacienti s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo vředy v anamnéze, protože bromhexin-hydrochlorid může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev.

Plíce a dýchací cesty

Vzhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin Berlin-Chemie při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat jen s opatrností.

Porucha funkce jater a ledvin

Bromhexin Berlin-Chemie se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách) při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater.

Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech.

Zejména při dlouhodobé léčbě jsou vhodné kontroly jaterních funkcí.

Propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg propylenglykolu v jedné kapce, což odpovídá 700

mg/ml.

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.

I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Při současném užívání přípravku Bromhexin Berlin-Chemie s antitusiky může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu, a proto má indikace této kombinace léků být obzvláště pečlivě posouzena.

Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění gastrointestinálního traktu, může zvýšit iritační účinek na žaludeční sliznici.

Těhotenství

S použitím bromhexin-hydrochloridu u těhotných žen nejsou žádné nebo omezené zkušenosti. Bromhexin Berlin-Chemie se proto musí užívat v těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu a užívání v prvním trimestru se nedoporučuje.

Kojení

Protože léčivá látka prochází do mateřského mléka, Bromhexin Berlin-Chemie se nesmí užívat v

období kojení (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky bromhexin-hydrochloridu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).

Nejsou známy.

Četnost nežádoucích účinků je stanovena podle následující konvence:

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥1/1 000 až <1/100

Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné: <1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy; viz také bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: horečka

Při hypersenzitivních reakcích, anafylaktických reakcích, nebo pokud se nově objeví změny kůže a sliznic, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukončit užívání bromhexin-hydrochloridu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Symptomy

Nebezpečné předávkování nebylo u člověka doposud zaznamenáno.

Byla publikována případová studie, podle které se vyskytlo zvracení u čtyř z 25 případů užití nadměrné dávky bromhexin-hydrochloridu, a dále byly pozorovány zastřené vědomí, ataxie, diplopie, mírná metabolická acidóza a tachypnoe u tří batolat. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin- hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.

U člověka nebyl potvrzen potenciál chronické toxicity. Léčba

Při výrazném předávkování je indikováno sledování krevního oběhu a v případě potřeby opatření nutná k léčbě symptomů. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexin-hydrochloridu lze obvykle vynechat invazivnější zásahy směřující k snížení absorpce nebo urychlení eliminace bromhexin-hydrochloridu z organismu. Navíc, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexin-hydrochloridu (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na bílkoviny) nelze také očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin- hydrochloridu; pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin-hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).

Poznámka

Při požití větších množství mají být brány v úvahu také možné nežádoucí účinky pomocných látek

(viz bod 6.1).