CATIOLANZE 50MCG/ML Oční kapky, emulze
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CATIOLANZE 50MCG/ML
Přípravek Catiolanze je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů
s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přípravek Catiolanze je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí od 4 let a dospívajících se zvýšeným nitroočního tlaku a pediatrickým glaukomem.
Dávkování
Přípravek Catiolanze může být používán u pediatrických pacientů od 4 let se stejným dávkováním
jako u dospělých.
Doporučená léčba je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku je
dosaženo, pokud se Catiolanze podává večer.
Dávka přípravku Catiolanze nemá překročit jednu dávku denně, protože bylo prokázáno, že častější podávání snižuje účinek na snižování nitroočního tlaku.
Vynechaná dávka
Pokud je vynechána jedna dávka, léčba má pokračovat další dávkou jako obvykle.
Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Catiolanze u dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena, protože o této formulaci (emulzi) nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti léčivé látky latanoprost jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Způsob podání
Oční podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Jednodávkový obal obsahuje dostatek očních kapek k ošetření obou očí.
Stejně jako u jiných očních kapek se doporučuje, aby byl slzný váček stlačen ve vnitřním koutku oka (bodová okluze) na jednu minutu, aby se snížila možná systémová absorpce. Musí se to provést ihned po instilaci každé kapky.
Kontaktní čočky mají být vyjmuty před instilací očních kapek a mohou být znovu nasazeny po
15 minutách.
Pokud se používá více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí se podávat s odstupem nejméně
5 minut. Přípravek Catiolanze se má podávat jako poslední (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek je sterilní bílá tekutina, která neobsahuje konzervační látky. Tekutina z jednoho samostatného jednodávkového obalu se ihned po otevření podá do postiženého oka (očí). Vzhledem
k tomu, že po otevření jednotlivých jednodávkových obalů nelze zachovat sterilitu, musí být veškerý
zbývající obsah ihned po podání zlikvidován.
Pacienti mají být poučeni:
-
o zabránění kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očními víčky,
-
o použití emulzeočních kapek ihned po prvním otevření jednodávkového obalu a o zlikvidování ihned po podání jedné dávky.
Hypersenzitivita na latanoprost nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Změna barvy očí
Přípravek Catiolanze může postupně měnit barvu očí zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Léčba jednoho oka může vést k trvalé heterochromii.
Tato změna barvy očí byla pozorována převážně při používání latanoprostu u pacientů se smíšenou barvou duhovek, tj. modro-hnědými, šedo-hnědými, žluto-hnědými a zeleno-hnědými. Ve studiích s latanoprostem dochází ke změně obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého
nebo třetího roku, a po čtvrtém roce léčby nebyla pozorována. Rychlost progrese pigmentace duhovky se časem snižuje a je stálá po dobu pěti let. Účinek zvýšené pigmentace po více než pěti letech nebyl hodnocen. V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů malá a často není klinicky pozorována. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovek se pohybovala od 7 do 85 %, přičemž nejvyšší incidence byla u žluto-hnědých duhovek. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla pozorována žádná změna a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pozorována pouze zřídka.
Změna barvy při léčbě latanoprostem je způsobena zvýšeným obsahem melaninu ve stromálních melanocytech duhovky a nikoli zvýšením počtu melanocytů. Obvykle se u postižených očí šíří hnědá pigmentace kolem zornice koncentricky směrem k periferii, ale celá duhovka nebo její části mohou být více nahnědlé. Po ukončení léčby latanoprostem nebylo pozorováno žádné další zvýšení pigmentace hnědé duhovky. V dosavadních klinických hodnoceních nebyla tato změna pigmentace spojena s žádnými příznaky ani patologickými změnami.
Léčba latanoprostem neovlivnila ani névy, ani pihy duhovky. V klinických studiích používání latanoprostu nebyla pozorována akumulace pigmentu v trabekulární trámčině ani jinde v přední komoře. Na základě 5letých klinických zkušeností s latanoprostem nebylo prokázáno, že by měla
zvýšená pigmentace duhovky negativní klinické následky, proto lze v takovém případě v podávání přípravku Catiolanze pokračovat. Pacienti však mají být pravidelně sledováni, a pokud to klinická situace vyžaduje, může být léčba přípravkem Catiolanze přerušena.
Chronický glaukom s uzavřeným úhlem
Zkušenosti s latanoprostem u chronického glaukomu s c uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pacientů s pseudofakií a u pigmentového glaukomu jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti s latanoprostem u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých očních onemocnění.
Latanoprost nemá žádný nebo jen malý vliv na zornici, ale neexistují žádné zkušenosti s akutními záchvaty glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem.
Proto se doporučuje, aby byl přípravek Catiolanze u těchto stavů používán s opatrností, dokud se
nezíská více zkušeností.
Operace katarakty
Údaje ze studií o používání latanoprostu v perioperačním období operace katarakty jsou omezené.
U těchto pacientů se musí přípravek Catiolanze používat s opatrností.
Anamnéza herpetické keratitidy, pacienti s afakií a pseudofakií
U pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze se má používat přípravek Catiolanze s opatrností
a mají se mu vyhnout pacienti v případech aktivní keratitidy způsobené herpes simplex virem a pacienti s rekurentní herpetickou keratitidou v anamnéze specificky spojovanou s analogy prostaglandinu.
Makulární edém a cystoidní makulární edém
Během podávání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), a to zejména u h pacientů s afakií, u pacientů s pseudofakií s trhlinou zadního pouzdra čočky nebo čoček přední komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory cystoidního makulárního edému (jako je diabetická retinopatie a okluze retinální žíly). Přípravek Catiolanze se má používat s opatrností
u pacientů s afakií, u pacientů s pseudofakií s trhlinou zadního pouzdra čočky nebo čoček přední
komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory cystoidního makulárního edému.
Iritida/uveitida
U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu/uveitidu je třeba přípravek Catiolanze používat s opatrností.
Pacienti s bronchiálním astmatem
Zkušenosti s latanoprostem u pacientů s astmatem jsou omezené, ale po uvedení latanoprostu na trh bylo hlášeno několik případů exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Pacienti s bronchiálním astmatem proto mají být léčeni s opatrností, dokud nebude dostatek zkušeností (viz také bod 4.8).
Změna barvy periorbitální kůže
U latanoprostu byla pozorována změna barvy periorbitální kůže, přičemž většina hlášení byla zaznamenána u japonských pacientů. Dosavadní zkušenosti ukazují, že změna barvy periorbitální kůže není trvalá a v některých případech byla při pokračování v léčbě latanoprostem reverzibilní.
Změny řas
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky v léčeném oku a jeho okolí; mezi tyto změny patří prodloužení, zesílení, pigmentace, zvýšení počtu řas nebo chloupků a špatně směrovaný růst řas.
Změny očních řas jsou po ukončení léčby latanoprostem reverzibilní.
Jiné
Souběžné používání latanoprostu s prostaglandiny, analogy nebo deriváty prostaglandinů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Pomocná látka se známým účinkem
Přípravek Catiolanze obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u dospělých.
Po souběžném očním podání dvou analog prostaglandinu byly hlášeny případy paradoxního zvýšení nitroočního tlaku. Proto se nedoporučuje používat dva nebo více prostaglandinů, analog nebo derivátů prostaglandinů.
Pediatrická populace
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky s ohledem na průběh těhotenství, na plod nebo novorozence. Catiolanze se proto nemá v těhotenství používat.
Kojení
Latanoprost a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Proto nemají kojící ženy přípravek
Catiolanze používat nebo mají kojení přerušit.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech se nezjistilo, že by měl latanoprost vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
(viz bod 5.3).
Proto má přípravek Catiolanze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podobně jako
u jiných očních přípravků může instilace přípravku Catiolanze způsobit přechodné rozmazané vidění. Dokud to neodezní, nemají pacienti řídit ani obsluhovat stroje.
Souhrnný bezpečnostní profil
Většina nežádoucích účinků souvisí s okem. V otevřené 5leté studii bezpečnosti s roztokem latanoprostu s konzervační látkou se u 33 % pacientů rozvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné nežádoucí účinky na zrak jsou obecně přechodné a vyskytují se při podání dávky.
Údaje o bezpečnosti specifické pro přípravek Catiolanze jsou k dispozici od 330 pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly oční hyperemie (1,6 %) a hyperemie spojivek (1,0 %). Během studií specifických pro přípravek Catiolanze se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.
Studie fáze 3, ve které 118 pacientů dostávalo přípravek Catiolanze po dobu nejméně 360 dnů, poskytla údaje o dlouhodobé bezpečnosti. Dlouhodobý bezpečnostní profil se nelišil od bezpečnostního profilu pozorovaného během prvních 3 měsíců léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky na zrak hlášenými při dlouhodobém používání byly hyperemie očí a spojivek (4,4 %), abnormální citlivost oka (2,2 %) a růst řas (2,2 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka popisuje nežádoucí účinky roztoku latanoprostu s konzervační látkou
z klinických hodnocení a údajů po uvedení na trh. Nežádoucí účinky, které se vyskytují s různou frekvencí, pozorované v klinických hodnoceních s přípravkem Catiolanze, oční kapky, emulze jsou označeny v tabulce¥.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií frekvence jsou rozděleny podle frekvence následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Méně časté≥ 1/1 000 až< 1/100) | Vzácné≥ 1/10 000 až< 1/1 000 | Velmi vzácné< 1/10 000 |
| Infekcea infestace | Herpetická keratitida*§ | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy*,závrať* | ||||
| Poruchy oka | Hyperpigmentace duhovky | Mírná až středně závažná hyperemie spojivek¥; podráždění očí (pálení, pocit písku a cizího tělesa, bodánía abnormální pocity)¥; keratitis punctata, většinou bez příznaků; bolest očí; fotofobie; konjunktivitida* | Otok očního víčka¥; změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, ztmavnutía zvýšení počtu řas)¥; blefaritida¥; suché oko; keratitida*; rozmazané vidění¥; makulární edém včetně cystoidního makulárního edému*;uveitida* | Iritida*; edém rohovky*; eroze rohovky; periorbitální edém; trichiáza*; distichiáza; cysta duhovky*§; lokalizovaná kožní reakce na očních víčkách; ztmavnutí kůže očních víček; pseudopemfigoid oční spojivky*§ | Periorbitální změny a změny na víčku vedoucík prohloube- ní záhybu očního víčka |
| Srdečníporuchy | Anginapectoris; palpitace* | Nestabilníangina pectoris | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Asthma bronchiale*; dyspnoe* | Exacerbace bronchiálního astmatu | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea/zvracení |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Pruritus | |||
| Poruchy svalovéa kosterní soustavya pojivovétkáně | Artralgie*; myalgie* | ||||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest na hrudi* |
*Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení přípravku na trh
§Frekvence nežádoucího účinku odhadovaná pomocí „Pravidla 3“
¥Frekvence nežádoucího účinku odhadovaná ze studií specifických pro přípravek Catiolanze, oční kapky. emulze
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejsou poskytnuty žádné informace.
Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů léčených latanoprostu s konzervační látkou byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky.
Podobné byly i krátkodobé bezpečnostní profily u různých pediatrických podskupin (viz body 4.2 a 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u latanoprostu s konzervační látkou u pediatrické populace ve srovnání s dospělými byly nazofaryngitida a pyrexie.
Přípravek Catiolanze nebyl specificky studován u pediatrické populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Je nepravděpodobné, že by po očním podání došlo k předávkování. Pokud dojde k předávkování, má být léčba symptomatická.
Příznaky
Kromě podráždění očí a hyperemie spojivek nejsou známy žádné další nežádoucí účinky na zrak,
pokud dojde k předávkování latanoprostu očima. Léčba
Pokud dojde k předávkování tímto přípravkem, léčba má být symptomatická.
Pediatrická populace
Výše popsané zásady se vztahují na léčbu předávkování u pediatrické populace.
Farmakologické vlastnosti - CATIOLANZE 50MCG/ML
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika. ATC kód: S01EE01
Mechanismus účinku
Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidního FP
receptoru, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody.
Studie naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený odtok uveosklerální cestou, ačkoli bylo hlášeno určité zvýšení odtokové schopnosti (snížení odtokové rezistence).
Farmakodynamické účinky
Snížení NOT začíná přibližně tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku se dosáhne po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku zůstává po dobu nejméně 24 hodin. Pivotní studie prokázaly, že latanoprost účinkuje v monoterapii. Kromě toho byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované použití. Patří sem studie, které ukazují, že latanoprost účinkuje v kombinaci s beta- adrenergními antagonisty (timololem). Krátkodobé (1 nebo 2týdenní) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivalyl-epinefrinem), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamidem) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).
Latanoprost nemá významný vliv na tvorbu komorové tekutiny. Nezjistilo se, že by latanoprost jakkoliv ovlivňoval bariéru krev-komorová tekutina. Latanoprost nevyvolal únik fluoresceinu do zadního segmentu o lidského oka s pseudofakií během krátkodobé léčby. Nezjistilo se, že by měl latanoprost v klinických dávkách významné farmakologické účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Catiolanze byly hodnoceny v jedné pivotní studii fáze 3.
Randomizovaná jednoduše maskovaná, kontrolovaná studie non-inferiority fáze 3 hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Catiolanze, oční kapky, emulze oproti roztoku latanoprostu s konzervační látkou benzalkonium-chloridem u 386 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT). Primárním cílovým parametrem byla maximální a minimální změna NOT oproti výchozímu stavu mezi léčebnými skupinami během 12týdenního léčebného období s předem specifikovanou hranicí non-inferiority 1,5 mm Hg. Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly mezi skupinami podobné s celkovým průměrným věkem (SD) 63,1 roku (11,16).
Většina (61,5 %) účastníků byly ženy a 96,4 % byli běloši. Primární OAG mělo 75,8 % (n = 291) pacientů a OHT mělo 21,1 % (n = 81) pacientů, zbývající měli pseudoexfoliativní glaukom (2,1 %) a pigmentový glaukom (1,0 %).
Účinnost
Primární cílový parametr byl splněn jako non-inferiorita přípravku Catiolanze oproti 0,005% roztoku latanoprostu s konzervační látkou ve 12. týdnu (viz tabulka 1). Průměrný léčebný rozdíl stanovený metodou nejmenších čtverců (LS) mezi skupinou s přípravkem Catiolanze a skupinou s roztokem latanoprostu s konzervační látkou v časových bodech vrcholu a nejnižšího limitu byl -0,6 (95% CI - 1,2; -0,1) a -0,5 (95% CI -1,0; 0,1).
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (CFS) ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu u subjektů s výchozím CFS ≥ 1 na modifikované Oxfordské škále byla hodnocena jako klíčový sekundární cílový parametr. Catiolanze prokázal superioritu oproti kontrole z hlediska zlepšení skóre CFS ve 12. týdnu.
Tabulka 1 Výsledky účinnosti: MMRM na pozorovaných případech (hodnocené oko, soubor pro úplnou analýzu)| Cílový parametr (hodnocení ve 12. týdnu) | Výsledek | Catiolanze (n=192) | Roztok latanoprostu s s konzervační látkou (n=192) |
| Primární cílový parametr Změna nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu | Vyšetření v 9:00 | ||
| n | 188 | 189 | |
| Průměrná hodnota LS (SE) | -8,8 (0,25) | -8,2 (0,26) | |
| 95% CI pro rozdíl | -1,2; -0,1 | ||
| Hodnocení v 16:00 | |||
| n | 186 | 188 | |
| Průměrná hodnota LS (SE) | -8,6 (0,24) | -8,1 (0,25) | |
| 95% CI pro rozdíl | -1,0; 0,1 | ||
| Klíčový sekundární cílový parametrZměna CFS oproti výchozímu stavu u pacientů s výchozím skóreCFS ≥ 1 | n | 80 | 86 |
| Průměrná hodnota LS (SE) | -0,71 (0,069) | -0,41 (0,077) | |
| 95% CI pro rozdíl | -0,46; -0,13 | ||
| p-hodnota | 0,0006 |
CFS, fluoresceinové barvení rohovky; CI, interval spolehlivosti; FAS, úplný analyzovaný soubor; n, počet pacientů; průměrná hodnota LS, průměr nejmenších čtverců; MMRN, model smíšených účinků pro opakovaná měření; SE, standardní chyba.
Analýza byla použita pro všechny pacienty v souboru FAS s výchozím skóre CFS ≥ 1 pro CFS. Statistická významnost
(p < 0,05) je uvedena tučně.
Obrázek: Výsledky účinnosti: Průměrná změna nitroočního tlaku RAW oproti výchozímu stavu se SE podle návštěvyBL 09 BL 16
T4 09 T4 16
T12 09 T12 16
M6 09
M9 09
M15 09
Xalatan/Catiolanze
Catiolanze/Catiolanze
Návštěva k analýze / časový bod
Otevřená fáze
Období maskované
zkoušejícím
Průměrná změna nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu +/- SE (mm Hg)
pro analýzu a časového bodu (hodnocené oko, otevřená populace)09/16 = 9:00/16:00; BL = výchozí stav; IOP = nitrooční tlak; M = měsíc; SE = standardní chyba; T = týden
Pediatrická populace
Přípravek Catiolanze, oční kapky, emulze nebyl specificky studován u pediatrické populace.
Účinnost a bezpečnost roztoku latanoprostu s konzervační látkou byly stanoveny u pediatrických pacientů. Účinnost latanoprostu u pediatrických pacientů ve věku ≤ 18 let byla prokázána ve 12týdenní dvojitě maskované klinické studii latanoprostu ve srovnání s timololem u 107 pacientů s diagnózou oční hypertenze a pediatrického glaukomu. Novorozenci museli mít gestační věk alespoň 36 týdnů.
Pacienti dostávali buď latanoprost o koncentraci 50 μg/ml jednou denně, nebo 0,5% roztok timololu (nebo volitelně 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu studie.
Průměrné snížení nitroočního tlaku ve skupinách s latanoprostem a timololem bylo podobné. Ve všech hodnocených věkových skupinách (0 až < 3 roky, 3 až < 12 let a 12 až 18 let) bylo průměrné snížení nitroočního tlaku ve 12. týdnu ve skupině s latanoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Nicméně údaje o účinnosti ve věkové skupině 0 až < 3 roky byly založeny pouze na 13 pacientech s latanoprostem a nebyla prokázána žádná relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících v klinické pediatrické studii věkovou skupinu 0 až < 1 rok. Nejsou k dispozici žádné údaje pro předčasně narozené děti (méně než 36 týdnů gestačního věku).
Snížení nitroočního tlaku u subjektů v podskupině primárního kongenitálního glaukomu (PCG) bylo podobné mezi skupinou s latanoprostem a skupinou s timololem. Podskupina non-PCG (např. juvenilní glaukom s otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala podobné výsledky jako podskupina PCG.
Účinek na nitrooční tlak byl pozorován po prvním týdnu léčby (viz tabulka 2) a byl zachován po celou
dobu 12týdenní studie jako u dospělých.
| Tabulka 2: Snížení nitroočního tlaku (mm Hg) ve 12. týdnu podle aktivní léčebnéskupiny a výchozí diagnózy | ||
| Latanoprost n = 53 | Timolol n = 54 | |
| Výchozí stav, průměr (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) |
| Změna oproti průměrné výchozí hodnotě ve 12. týdnu† (SE) | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | ||
| p-hodnota vs. timolol | 0,2056 | |||
| PCG n = 28 | Jiný nežPCG n = 25 | PCG n = 26 | Jiný nežPCG n = 28 | |
| Výchozí stav, průměr (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3(0,95) | 29,1 (1,33) |
| Změna oproti průměrné výchozí hodnotě ve 12. týdnu† (SE) | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34(1,02) | -6,02 (1,18) |
| p-hodnota vs. timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE: standardní chyba
†Upravený odhad na základě modelu analýzy kovariance (ANCOVA)
Latanoprost (mol. hm. 432,58) je izopropylesterové proléčivo, které je neaktivní, ale po hydrolýze na
kyselinu latanoprostovou se stává biologicky aktivní. Absorpce
Proléčivo je dobře absorbováno rohovkou a veškerý latanoprost, který vstupuje do komorové tekutiny, je během průchodu rohovkou hydrolyzován.
Distribuce
Studie u člověka s latanoprostem ukazují, že vrcholové koncentrace v komorové tekutině je dosaženo přibližně dvě hodiny po lokálním podání. Po lokální aplikaci u opic byl latanoprost distribuován především v předním segmentu, ve spojivkách a očních víčkách. Do zadního segmentu se dostává pouze malé množství léku.
Biotransformace a eliminace
V oku prakticky nedochází k metabolismu kyseliny latanoprostové. Hlavní metabolismus probíhá v játrech. Poločas rozpadu v plazmě je u člověka 17 minut. Hlavní metabolity, 1,2-dinor a 1,2,3,4- tetranorové metabolity, nevykazují ve studiích na zvířatech žádnou nebo jen slabou biologickou aktivitu a jsou vylučovány primárně močí.
Pediatrická populace
Otevřená farmakokinetická studie s koncentracemi kyseliny latanoprostové v plazmě byla provedena u 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do věku < 18 let) s oční hypertenzí a glaukomem. Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem o koncentraci 50 μg/ml, jedna kapka denně do každého oka po dobu minimálně 2 týdnů. Systémová expozice kyselině latanoprostové byla přibližně 2krát vyšší ve věku 3 až < 12 let a 6krát vyšší u dětí ve věku < 3 roky ve srovnání s dospělými, ale byla zachována široká bezpečnostní rezerva pro systémové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). Medián doby dosažení maximální plazmatické koncentrace byl 5 minut po podání dávky ve všech věkových skupinách. Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (< 20 minut), podobný u pediatrických a dospělých pacientů a nevedl k akumulaci kyseliny latanoprostové v systémovém oběhu za podmínek ustáleného stavu.
Farmaceutické údaje - CATIOLANZE 50MCG/ML
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Cetalkonium-chlorid Polysorbát 80 Glycerol
Voda pro injekci
3 roky
Tento léčivý přípravek je sterilní bílá tekutina, která neobsahuje konzervační látky. Sterilitu nelze po otevření jednotlivých jednodávkových obalů zachovat.
Všechny otevřené jednotlivé jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po otevření hliníkového váčku: Uchovávejte jednodávkové obaly ve váčku, aby se zabránilo odpařování a obaly byly chráněny před světlem.
Jednodávkové obaly z LDPE v uzavřeném fóliovém váčku z hliníku a polyethylenu.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml emulze. Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů. Velikosti balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.