ALMIRAL 10MG/G Gel

Dospívající od 14 let

Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:

• akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při

  sportu)

  Dospělí (od 18 let)

  Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním

• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu)

• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket),

  burzitidy a periartropatie

• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů

  a kolen

Dospělí a dospívající od 14 let Dávkování

ALMIRAL GEL se aplikuje lokálně na kůži 3–4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2–4 g ALMIRAL GELU (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti o velikosti 400–800 cm².

Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospívající od 14 let

• Pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.

  Dospělí

• U poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře. Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.

• U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař. Děti a dospívající do 14 let

  Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod

  4.4).

  Starší pacienti (nad 65 let)

  Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.

  Způsob podání

  Kožní podání.

  Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si

  otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

  Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým

  ubrouskem.

  Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky, nebo akutní rhinitidy po podání

  kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).

• Třetí trimestr těhotenství

V případě, že je přípravek ALMIRAL GEL aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).

ALMIRAL GEL se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

ALMIRAL GEL se nesmí dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.

ALMIRAL GEL může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným

okluzivním obvazem.

Pacienti se mají vyvarovat nadměrného vystavování se slunečnímu záření za účelem snížení velmi

vzácného rizika fotosenzitivní reakce. Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

ALMIRAL GEL obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 g gelu, což odpovídá 150 mg/g gelu. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

ALMIRAL GEL obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 µg benzylalkoholu v 1 g gelu, což odpovídá 0,04 µg/g gelu.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Údaje o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo/fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto se při terapeutických dávkách ALMIRAL GELU nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být ALMIRAL GEL aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o účincích užívání lokálních forem diklofenaku na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

ALMIRAL GEL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného

diklofenaku.

Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku ALMIRAL GEL, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje ekvivalent 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.