ESPEROVENTOL 300MG Enterosolventní měkká tobolka

Rostlinný léčivý přípravek k rozpouštění sekretu při akutní a chronické bronchitidě a sinusitidě. Přípravek Esperoventol se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 7 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

V případě akutních příznaků 1 tobolka 3krát až 4krát denně.

V případě chronických příznaků 1 tobolka 2krát denně. Tato dávka se doporučuje také k dlouhodobé

léčbě.

K usnadnění ranního vykašlávání při chronické bronchitidě lze užít večer před spaním 1 tobolku navíc.

Děti ve věku 7–11 let

V případě akutních příznaků 1 tobolka 2krát až 3krát denně.

V případě chronických příznaků 1 tobolka 1krát až 2krát denně.

Děti

Přípravek Esperoventol není kvůli velikosti tobolek vhodný pro děti ve věku do 7 let. Děti mladší 3 let

nesmějí přípravek Esperoventol užívat (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Esperoventol se má užívat půl hodiny před jídlem a zapíjet dostatečným množstvím vlažné

nebo studené tekutiny.

Rodiče mají dohlížet na dítě, aby tobolku nežvýkalo.

Délka podávání

Délka léčby přípravkem Esperoventol závisí na příznacích. Pokud se pacient do 7 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, je poučen, aby se poradil s lékařem. Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 10 dní.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, 1,8-cineol (hlavní složku blahovičníkové silice) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• U pacientů se zánětlivým onemocněním gastrointestinálního traktu a žlučových cest nebo se

  závažným jaterním onemocněním,

• U dětí mladších 3 let, protože je známo riziko, že přípravky obsahující 1,8-cineol, podobně jako jiné silice, mohou vyvolat laryngospasmus a mohou také způsobovat problémy u malých dětí s febrilními křečemi v anamnéze.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s existujícími ledvinovými a/nebo žlučovými kameny, protože ve vzácných případech může dojít k jejich uvolnění.

Akutní bronchitida:

V případě přetrvávajících nebo zhoršujících se příznaků, dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého sputa je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

Akutní sinusitida:

V případě přetrvávajících, zhoršujících se nebo opakovaně se vracejících příznaků nebo v případě horečky, krvácení z nosu, silné bolesti hlavy, hnisavého výtoku z nosu, poruch zraku nebo necitlivosti obličeje je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

V případě průduškového astmatu, černého kašle nebo jiného onemocnění dýchacích cest provázeného výraznou přecitlivělostí dýchacích cest má být tento přípravek užíván pouze po poradě s lékařem.

Tento přípravek se nemá zapíjet horkým nápojem ani užívat po jídle. Děti

Přípravek Esperoventol není kvůli velikosti tobolek vhodný pro děti ve věku do 7 let. Děti mladší 3 let

nesmějí přípravek Esperoventol užívat (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Tento léčivý přípravek obsahuje až 40 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Při souběžném užívání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím se doporučuje opatrnost. Proto má být přípravek Esperoventol užíván souběžně s jinými léčivými přípravky pouze po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosů.

Účinek jiných léčivých přípravků může být zeslabený a/nebo krátkodobější. Výsledky starších studií naznačují možnou indukci enzymů cytochromu P450 v játrech v důsledku vysokých dávek cineolu. V in vitro studiích s blahovičníkovou silicí byla zjištěna inhibice CYP3A4 při koncentraci 100 μg/ml.

Tento účinek ale nebyl u lidí, kteří přípravek Esperoventol užívali, jak měli, pozorován. Studie interakcí

s přípravkem Esperoventol nejsou dostatečné.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Esperoventol těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Esperoventol v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Při užívání během těhotenství se obecně doporučuje opatrnost. Těhotné ženy mají přípravek

Esperoventol užívat pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů lékařem.

Kojení

Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování léčivé látky do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Esperoventol.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na fertilitu u člověka.

Esperoventol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Po požití velkého množství blahovičníkové silice se mohou objevit příznaky podráždění gastrointestinálního traktu (nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem), dušnost nebo příznaky CNS (bolest hlavy, ospalost, závratě, ospalost s poruchami řeči, příležitostně záchvaty křečí), příznaky těžké intoxikace jsou mělké, nepravidelné dýchání, kardiovaskulární kolaps a kóma. U jednoho pacienta byly po požití 30 ml blahovičníkové silice pozorovány přechodné srdeční arytmie a v dalším případě došlo po požití 120–220 ml k přechodnému poškození ledvin s anurií, hematurií a albuminurií.

Analýza případů intoxikace u kojenců a malých dětí prokázala, že po požití průměrně 1,7 ml čisté blahovičníkové silice se příznaky neprojeví, po požití 2–3,5 ml se projeví mírné až středně závažné příznaky intoxikace a po požití 5–7,5 ml a více se projeví závažné příznaky intoxikace. Dítě ve věku 23 měsíců přežilo požití 75 ml po výplachu žaludku, podání aktivního uhlí a mechanické ventilaci. Dospělý přežil požití 120–220 ml po hemodialýze a peritoneální dialýze.

Nejsou známa specifická antidota. Kvůli riziku vdechnutí nemá být vyvoláváno zvracení. Doporučuje se příjem velkého množství tekutin (žádné mléko ani alkoholické nápoje kvůli jejich účinku podporujícímu vstřebávání). Nutnost terapeutických opatření závisí na požitém množství a klinických příznacích. Pokud je množství malé a pacient je asymptomatický nebo pokud se objeví pouze zvracení či mírná ospalost, obvykle stačí pacienta několik hodin pozorovat.

Po požití velkého množství nebo v případě závažných klinických příznaků je indikován výplach žaludku po endotracheální intubaci a instilace aktivního uhlí a v případě záchvatů křečí diazepam; je třeba monitorovat funkci ledvin. V případě velmi závažných klinických příznaků je možné eliminovat toxiny pomocí hemoperfuze přes výměnné pryskyřice (XAD 4). (Mühlendahl et al. Poisoning in Childhood. Stuttgart 1995).