FLUENZ Nosní sprej, suspenze

Vakcína Fluenz je indikována k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do méně než 18 let.

Vakcína Fluenz se musí používat na základě oficiálních doporučení.

Dávkování

Děti a dospívající ve věku od 2 let < 18 let

Doporučená dávka je 0,2 ml, podáno jako dávka o objemu 0,1 ml do každé nosní dírky.

Dětem od 2 do 8 let, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4týdenním intervalu podat druhá dávka.

Kojenci a batolata < 2 let

Z důvodů bezpečnosti, ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu u této populaci se vakcína Fluenz nemá používat u kojenců a batolat mladších 2 let (viz bod 4.8).

Způsob podání

Pouze pro nosní podání.

Vakcína Fluenz se nesmí za žádných okolností podávat injekčně.

Vakcína Fluenz se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek. Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky. Během podávání vakcíny může příjemce vakcíny normálně dýchat – není potřeba aktivně inhalovat nebo popotahovat.

Vakcína Fluenz má být podávána zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem. Pokyny pro manipulaci s vakcínou před podáním viz bod 6.6.

Podrobné pokyny k přípravě a podání vakcíny jsou uvedeny v návodu k použití.

• Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 , nebo na gentamicin (možné stopové množství)

• Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).

• Děti a dospívající s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická infekce virem HIV, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů. Vakcína Fluenz není kontraindikována k použití u osob

  s asymptomatickou infekcí virem HIV nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.

• Děti a dospívající mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu (viz bod 4.5).

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Stejně jako u většiny vakcín má být odpovídající léčba a lékařský dohled vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné hypersenzitivity po podání vakcíny Fluenz.

Souběžná onemocnění a chronické stavy

Vakcína Fluenz se nemá podávat dětem a dospívajícím pacientům s těžkým astmatem nebo s aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně studovány (viz bod 4.8).

Podávání vakcíny Fluenz je třeba odložit u jedinců se závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Výskyt mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně nevede k odložení vakcinace.

Vakcinace má být odložena u jedinců s nosní blokádou z důvodu možného nižšího přijmu vakcíny a absenci údajů o účinnosti u této populace. Přítomnost mírných příznaků běžného nachlazení bez ucpání nosu by neměla vést k odkladu očkování.

Synkopa

Po intranazálním podání vakcíny Fluenz byla pozorována synkopa (mdloba) (viz bod 4.8). Mají být zavedeny postupy k prevenci poranění v důsledku mdloby a ke zvládnutí reakcí spojených se synkopou.

Imunokompromitovaní jedinci

Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami. Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.

V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.

V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu. Účinnost vakcíny Fluenz v prevenci chřipkového onemocnění

u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena (viz bod 4.8). Obecně

Vakcína Fluenz se za žádných okolností nesmí podávat injekčně.

Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání vakcíny Fluenz dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.

Vakcína Fluenz se nesmí podávat dětem a dospívajícím, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3). U dětí a dospívajících se nesmí používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.

Vakcínu Fluenz lze podávat současně s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.

Souběžné podání vakcíny Fluenz s inaktivovanými vakcínami nebylo studováno.

Souběžné použití vakcíny Fluenz s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno. Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost vakcíny Fluenz se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.

Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s vakcínou Fluenz, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.

Těhotenství

Existuje určité množství údajů o podávání vakcíny Fluenz těhotným ženám. U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání vakcíny Fluenz v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích událostech.

Ve více než 300 případech hlášení v databázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé komplikace těhotenství nebo poškození plodu při podávání vakcíny těhotným ženám.

Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání vakcíny Fluenz se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Omezené dostupné údaje naznačují, že vakcína Fluenz není vylučována do mateřského lidského mléka. Protože však existují omezené údaje pro posouzení účinků na kojené dítě a protože se některé viry vylučují do lidského mléka, nemá se vakcína Fluenz v období kojení používat.

Fertilita

Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků vakcíny Fluenz na mužskou a ženskou fertilitu.

Vakcína Fluenz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu (56,7 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u trivalentních a tetravalentních vakcín proti chřipce (živých, nazálních) během klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC). V rámci každé SOC jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající frekvence a poté podle klesající závažnosti. V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);

velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

a zkušenosti po registraci přípravku Pediatrická populace

V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u vakcíny Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně). Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci. Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců vakcíny Fluenz ve věku 12 měsíců a starších. Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku

6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u vakcíny Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně). Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena

u příjemců vakcíny Fluenz ve věku 2 roky a starších. Vakcína Fluenz není indikována pro použití u kojenců a batolat mladších 2 let (viz bod 4.2).

Souběžné onemocnění a chronické stavy

Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (vakcína Fluenz: n = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: n = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, v průměru vrcholového výdechového průtoku, skóre symptomů astmatu nebo skóre nočního probouzení. Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti

23,8 %, p = 0,02).

Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s lehkým až středně těžkým astmatem (vakcína Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti – procentuální změna predikované jednosekundové vitální kapacity (FEV1), měřené před a po vakcinaci – mezi oběma léčebnými rameny nelišilo.

Přestože byla stanovena bezpečnost u dětí a dospívajících s lehkým až středně těžkým astmatem, údaje o dětech s jinými plicními chorobami nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo ledvinovými chorobami nebo jinými přítomnými chronickými zdravotními stavy jsou omezené. Ve studii dospělých pacientů ve věku 60 let a starších (n=3 242) mělo vysoké procento jedinců přítomné chronické onemocnění (87 %), včetně srdečních poruch (15 %), respiračních, hrudních a mediastinálních poruch (13 %) a diabetes mellitus (9,6 %). Bezpečnostní profil vakcíny Fluenz

u těchto jedinců byl srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným u jedinců bez těchto stavů.

Imunokompromitovaní jedinci

U dětí infikovaných virem HIV (n=24) a u dětí negativních na virus HIV (n=25), ve věku 1 až 7 let, a u dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných virem HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu (Fluenz: n=122, trivalentní injekční vakcína: n=121), byly četnost a doba trvání vylučování viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců. Po podání vakcíny Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.

Dvacet mírně až středně těžce imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let (kteří podstupovali chemoterapii anebo léčbu ozářením, nebo kteří v nedávné době podstoupili chemoterapii) bylo randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny vakcíny Fluenz a skupiny s placebem. Četnost a doba trvání vylučování viru účinkem vakcíny u těchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících byly srovnatelné s hodnotami u zdravých dětí a dospívajících. Účinnost vakcíny Fluenz v prevenci onemocnění chřipkou u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Předávkování vakcínou Fluenz je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se dodává jako jeden předplněný nazální aplikátor. Podání vyšší než doporučené dávky vakcíny Fluenz bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučené dávky vakcíny Fluenz.