TANTUM VERDE DUO 1,5MG/ML+5MG/ML Orální sprej, roztok

Tantum Verde Duo je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let ke krátkodobé podpůrné místní protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě při podráždění v krku, podráždění dutiny ústní a dásní, u gingivitidy a faryngitidy a před a po extrakci zubů.

Doporučená dávka se nemá překračovat.

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let:

1-2 vstřiky. Podání se má opakovat 3-5krát denně. Minimální interval mezi dvěma dávkami: 2 hodiny.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let:

1 vstřik. Podání se má opakovat 3-5krát denně. Minimální interval mezi dvěma dávkami: 2 hodiny.

Kontraindikováno u dětí do 6 let (viz bod 4.3).

Délka léčby

Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší, je zapotřebí poradit se s lékařem (viz bod 4.4).

Způsob podání

Je třeba otočit ústní aplikátor do polohy kolmé k lahvičce a stisknout 1-2krát dávkovací pumpičku.

Před prvním použitím přípravku je třeba stisknout nejméně 4krát dávkovací pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému rozstřiku. Jeden stisk uvolňuje 0,1 ml orálního spreje, který obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Léčivý přípravek se nesmí vdechnout. Pacienti musí při aplikaci zadržet dech.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let.

Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou žádné viditelné známky zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.

Použití lokálních přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí být léčba přerušena a musí být zahájena vhodná terapie.

Přípravek Tantum Verde Duo nemá být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou obsažené například v zubních pastách, a proto se nedoporučuje přípravek používat bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může

vyskytnout bronchospasmus. Proto je u těchto pacientů třeba používat tento přípravek s opatrností. Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Tantum Verde Duo s očima.

Pomocné látky se známým účinkem

Tantum Verde Duo obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce. Tantum Verde Duo obsahuje alergenní vonné látky (benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol). Alergenní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat současně s jinými antiseptiky.

Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat v kombinaci s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Duo během těhotenství. Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Duo dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Tantum Verde Duo během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo/ metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tantum Verde Duo.

Přípravek Tantum Verde Duo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů dle databáze

MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Mezi toxické projevy předávkování benzydaminem patří excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, léčba akutního předávkování benzydaminem je čistě symptomatická.

Známky a příznaky po požití velkého množství cetylpyridinium-chloridu zahrnují nauzeu, zvracení, dušnost, cyanózu, asfyxii po paralýze dýchacích svalů, útlum CNS, hypotenzi a kóma. U lidí je smrtelná dávka přibližně 1-3 gramy. Léčba předávkování cetylpyridiniem je rovněž symptomatická.