SPASMOMEN 40MG Potahovaná tableta

Syndrom dráždivého tračníku a bolestivé spastické stavy distálního střevního traktu.

Dávkování

Dospělí

1 potahovaná tableta 2 až 3krát denně podle úsudku lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost 40 mg otilonium bromidu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena, proto se léčivý přípravek nedoporučuje používat u této populace.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nejlépe 20 minut před jídlem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti mají být seznámeni se známkami a příznaky možných alergických reakcí a mají být pečlivě kontrolováni.

Opatrnost je nutná při použití u pacientů s glaukomem, hyperplazií prostaty a stenózou pyloru.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Nebyly provedeny žádné studie interakcí otilonium bromidu s jinými produkty.

Při doporučené dávce 40 mg dvakrát až třikrát denně se jeví efekt otilonium bromidu na celkovou

dobu gastrointestinálního průchodu jako nevýznamný.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití otilonium bromidu u těhotných žen.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Z preventivních důvodů je vhodnější se užívání přípravku Spasmomen během těhotenství vyhnout. Přípravek by mohl být podán jen v případě potřeby a pod lékařským dohledem.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití otilonium bromidu u kojících žen.

Spasmomen se po perorálním užití vstřebává jen minimálně (3%). Plasmatická hladina je nízká a proto není pravděpodobné, že by mohl dosahovat klinicky významných hladin v mateřském mléce. Protože však nejsou dostupné žádné údaje o používání u kojících žen, lze podávat během kojení pouze v případě nezbytné léčby a za pečlivého sledování stavu kojeného dítěte.

Otilonium bromid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky mají obvykle mírnou intenzitu a jsou v souladu se známým bezpečnostním

profilem otilonium bromidu.

Seznam nežádoucích účinků shromážděných během klinického hodnocení a postmarketingového

sledování

Frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů léčených otilonium bromidem, jsou

klasifikovány následovně:

Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) a

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* nežádoucí účinky pocházející z postmarketingového sledování

Hlášení podezření na n ež ádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Bylo dokázáno, že u zvířat otilonium bromid prakticky postrádá toxicitu u dávek, které mnohonásobně převýšily obvyklou farmakologickou dávku (viz bod 5.3). Proto ani u člověka nejsou očekávány žádné symptomy předávkování. V případě předávkování je doporučena vhodná symptomatická a podpůrná terapie.