FULTIUM D3 10000IU/ML Perorální kapky, roztok

Prevence a léčba deficitu vitaminu D u dospělých, dospívajících a dětí s identifikovaným rizikem.

Doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů s deficitem vitaminu D nebo s rizikem insuficience vitaminu D.

Dávkování

Dospělí

Prevence deficitu vitaminu D a osteoporózy:

Doporučená dávka je 2-3 kapky (500 IU-750 IU) denně.

Léčba deficitu vitaminu D:

3 kapky (750 IU) denně. Vyšší dávky musí být upraveny na základě požadovaných sérových hladin

25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu. Denní dávka nemá překročit 4 000 IU (16 kapek/den).

Pediatrická populace

Prevence:

U dospívajících (12 až 18 let) s identifikovaným rizikem se pro prevenci doporučuje dávka 2-3 kapky (500 IU-750 IU) denně. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout doporučeného dávkování podáváním tohoto přípravku.

Léčba deficitu u dětí a dospívajících

Dávku je třeba upravit podle požadovaných sérových hladin 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D),

závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.

Denní dávka nemá překročit 1000 IU/den u kojenců mladších než 1 rok, 2000 IU/den u dětí ve věku 1- 10 let a 4000 IU/den u dospívajících > 11 let.

Alternativně je možné řídit se při dávkování národními doporučeními pro prevenci a léčbu deficitu vitaminu D.

Dávkování u poruchy funkce jater

Úprava dávkování není nutná.

Dávkování u poruchy funkce ledvin

Fultium D3 se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Způsob podání Perorální podání.

Perorální kapky přípravku Fultium D3 se podávají na lžičce nebo je lze bezprostředně před podáním rozmíchat v malém množství studeného či vlažného jídla nebo nápoje. Má se vždy užít celá dávka.

Podrobné pokyny pro podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypervitaminóza D.

Nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza.

Onemocnění nebo stav vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.

Těžká porucha funkce ledvin.

Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností a je zapotřebí monitorovat hladiny vápníku a fosfátů. Je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemusí metabolizovat normální cestou a přípravek Fultium D3 je kontraindikován (viz bod 4.3).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění

(viz bod 4.5 – srdeční glykosidy včetně digitalisu).

Přípravek Fultium D3 se nemá používat v případě tendence k tvorbě kalciových ledvinových kamenů.

Přípravek Fultium D3 se používá se zvláštní opatrností u pacientů s poruchou renálního vylučování vápníku a fosfátů, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a u imobilizovaných pacientů (riziko hyperkalcemie, hyperkalciurie). U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny vápníku v plazmě a moči.

Pacientům se sarkoidózou je možné vitamin D3 předepisovat s opatrností s ohledem na riziko zvýšené metabolizace vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.

Přípravek Fultium D3 se nemá používat v případě pseudohypoparatyreózy, protože potřeba vitaminu D může být snížena v důsledku fází normální senzitivity na vitamin D, což zahrnuje riziko dlouhodobého předávkování. Pro tento účel jsou k dispozici lépe regulovatelné deriváty vitaminu D.

Během dlouhodobého podávání denní dávky převyšující 1000 IU vitaminu D musí být monitorovány sérové hladiny vápníku a renální funkce, především u starších pacientů. V případě hyperkalcemie nebo hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin) musí být léčba přerušena. Pokud se vyskytnou příznaky poruchy funkce ledvin, je třeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.

Při předepisování dalších léčivých přípravků obsahujících vitamin D, analogy a metabolity vitaminu D, a rovněž při současném užívání potravin a doplňků stravy obsahujících vitamin D je nutno vzít

v úvahu obsah vitaminu D v přípravku Fultium D3. Další dávky vitaminu D a kalcia lze podávat pouze pod pečlivým lékařským dohledem. V těchto případech je nutné často kontrolovat hladiny vápníku

v séru a vylučování vápníku močí.

Současné podávání fenytoinu, isoniazidu nebo barbiturátů může snížit účinky vitaminu D v důsledku metabolické aktivace. Současné podávání glukokortikoidů může snížit účinky vitaminu D.

Účinek digitalisu a dalších srdečních glykosidů se může zvýšit při současném perorálním podávání vápníku v kombinaci s vitaminem D. Je bezpodmínečně nutný dohled lékaře a v případě nutnosti monitorování EKG a hladin vápníku.

Rifampicin může snížit účinnost vitaminu D v důsledku indukce jaterních enzymů.

Současné podávání derivátů benzothiadiazinu (thiazidová diuretika) zvyšuje riziko hyperkalcemie

v důsledku sníženého vylučování vápníku ledvinami. Hladiny vápníku v plazmě a moči proto mají být monitorovány.

Současné podávání iontoměničů na bázi pryskyřic, jako je kolestyramin, nebo laxativ, jako je

parafinový olej nebo současné podávání orlistatu může snížit gastrointestinální absorpci vitaminu D.

Cytostatikum aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D. Inhibují přeměnu 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D prostřednictvím enzymu 25-hydroxy- vitamin D-1-hydroxylázy v ledvinách.

Ketokonazol může inhibovat enzymy syntetizující i enzymy štěpící vitamin D. U zdravých osob byl

při podávání ketokonazolu v dávkách 300 mg/den až 1200 mg/den po dobu jednoho týdne pozorován pokles koncentrací endogenního vitaminu D v séru. Studie interakcí ketokonazolu a vitaminu D in vivo však nebyly provedeny.

Během těhotenství a kojení je nutný dostatečný příjem vitaminu D. Doporučená denní dávka vitaminu

D během těhotenství a kojení se řídí národními / evropskými pokyny a pohybuje se kolem 600 IU.

Těhotenství

Denní dávky nad 600 IU je možné užívat pouze tehdy, je-li to striktně indikováno a pouze v případech, kdy je naprosto nezbytně nutné korigovat nedostatek vitaminu D. Během těhotenství nemá denní příjem vitaminu D překročit 4000 IU. Během těhotenství je třeba vyvarovat se předávkování vitaminem D, protože prodloužená hyperkalcemie může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární stenóze

aorty a retinopatii dítěte. Neexistují žádné známky teratogenity vitaminu D v terapeutických dávkách

u lidí. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).

Kojení

Přípravek Fultium D3 lze v případě nedostatku vitaminu D podávat během kojení. Vitamin D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dítěti.

Fertilita

Neočekává se, že by normální endogenní hladiny vitaminu D měly nepříznivé účinky na fertilitu. Vliv

vysokých dávek vitaminu D na fertilitu není znám.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit. Ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje však není pravděpodobné.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence

jsou definovány následovně: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejzávažnějším následkem akutního či chronického předávkování je hyperkalcemie způsobená toxicitou vitaminu D. Symptomy mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a zácpu. Chronické předávkování může vést ke kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcemie.

Při léčbě předávkování vitaminem D je nutné ukončit podávání veškerého vitaminu D a zahájit rehydrataci.

V těžkých případech může být nutná hemodialýza (bezkalciovým dialyzačním roztokem).