BETAHISTINE MEDREG 16MG Tableta

Ménièrova nemoc, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků:

• vertigo (s nauzeou/zvracením)

• ztráta sluchu (zhoršení sluchu)

• tinitus

  Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.

  Betahistine Medreg je indikován u dospělých.

Dávkování

Dospělí

Dávkování se pohybuje v rozsahu 24–48 mg denně (1/2–1 tableta 3krát denně).

Betahistine Medreg se podává rozděleně během dne. Dávkování má být individuálně upraveno podle odpovědi pacienta.

Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy dostavují až po několika měsících.

V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Betahistine Medreg u dětí a dospívajících do 18 let se pro nedostatek údajů

o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinická data, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinická data, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Tablety užívají s jídlem nebo bez jídla. Betahistine Medreg může způsobit mírné zažívací potíže (viz

bod 4.8). Užívání přípravku Betahistine Medreg s jídlem může pomoci zmírnit zažívací potíže.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Feochromocytom

Pacienti s bronchiálním astmatem a anamnézou peptického vředu mají být během léčby pečlivě

sledováni.

Studie interakcí in vivo nebyly provedeny. Na základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládá inhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně

s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky

teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při dávkách odpovídajících klinické praxi. Preventivně je vhodné vyhnout se používání betahistinu

v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin je vylučován do

mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly omezené na velmi vysoké dávky. Důležitost léku pro matku má být zvážena oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrovy nemoci a vertiga. Obě onemocnění mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Klinické studie prokázaly, že Betahistine Medreg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích s následující frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Gastrointestinální poruchy

Mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání). Ty lze

běžně řešit užíváním dávky s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Projevy hypersenzitivity kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti měli při dávkách až do 640 mg mírné až středně závažné příznaky (např. nauzeu, somnolenci, bolest břicha).

Závažnější komplikace (např. křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného předávkování betahistinem, zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky.

Léčba předávkování má zahrnovat standardní podpůrná opatření.