STREPSILS PLUS 0,6MG/1,2MG/10MG Pastilka

Strepsils Plus se užívá k symptomatické léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolest

v krku, stomatitida, gingivitida, soor, afty).

Strepsils Plus je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí:

Každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozplynout v ústech 1 pastilku.

Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let:

Dávkování je totožné jako pro dospělé.

Děti do 12 let:

Strepsils Plus je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat volně rozpustit v ústech. Přípravek se nemá používat těsně před jídlem nebo během jídla.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří měli alergickou reakci na lokální anestetika.

Pacienti s anamnézou nebo s podezřením na methemoglobinémii. Podávání dětem do 12 let.

Astmatici nebo pacienti trpící bronchospasmy se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit se svým lékařem.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě. Léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny. Při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, bolest hlavy, pocit na zvracení či zvracení, je nutné vyhledat lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,98 g glukózy a 1,52 g sacharózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Tekutá glukóza obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol a linalol (obsažené v badyáníkové silici) a d-limonen (obsažený v silici máty peprné a badyáníkové silici). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (z pšeničného škrobu obsaženého v tekuté glukóze). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má pacient celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 19,60 mikrogramů lepku. Pokud má pacient alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl by tento léčivý přípravek užívat.

Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení

antimikrobiálního účinku.

Přestože některé interakce s lidokainem jsou teoreticky možné, je nepravděpodobné, že by tyto lékové

interakce byly relevantní po podání tohoto léčivého přípravku pro topické použití.

Toxicita orálně podávaného lidokainu může být zvýšena, pokud je užíván v kombinaci s:

• erytromycinem;

• itrakonazolem;

• cimetidinem;

• fluvoxaminem;

• beta blokátory;

• ostatními antiarytmiky (např. mexiletin).

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a v období kojení.

Těhotenství

Středně velké množství údajů o těhotných ženách (300 až 1000 dokončených těhotenství) nenaznačuje

malformace nebo fetální / neonatální toxicitu lidokainu.

Není k dispozici žádné nebo jen omezené množství údajů týkajících se použití amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto tento přípravek není v období těhotenství doporučován.

Kojení

Lidokain nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, avšak při terapeutických

dávkách léku se u novorozenců/kojenců nepředpokládají žádné účinky.

Není známo, zda jsou amylmetakresol, 2,4-dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto tento přípravek není v období kojení doporučován.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu léčivých látek na fertilitu.

Strepsils Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání

amylmetakresolu, 2,4-dichlorbenzylalkoholu a lidokainu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

1Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka, průjem, angioedém,

urtikárie, bronchospasmus, hypotenze spojená se synkopou.

2Nepříjemný pocit v ústech se projevuje jako podráždění hrdla, orální parestézie, edém úst a

glosodynie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Případné předávkování by nemělo způsobovat jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu. Intoxikace lidokainem může nicméně způsobit závažnou hypotenzi, asystolii, bradykardii, apnoe, záchvaty, kóma, zástavu srdce, zástavu dechu a úmrtí.

Léčba

Léčba při potenciálním předávkování má být symptomatická a má probíhat pod lékařským dohledem.