Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - SINUPRET
Sinupret sirup je rostlinný léčivý přípravek indikovaný u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let
k léčbě akutních a chronických zánětů paranazálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná léčba při antibakteriální léčbě.
Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, Sinupret sirup se užívá 3x denně pomocí dávkovací odměrky, v dávce závislé na věku, jak je uvedeno níže.
| Věk | Jednotlivá dávka | Celková denní dávka |
| Děti ve věku 2 – 5 let | 2,1 ml (2,5 g) | 6,3 ml (7,5 g) (3x 2,1 ml) |
| Děti ve věku 6 – 11 let | 3,5 ml (4,2 g) | 10,5 ml (12,6 g) (3x 3,5 ml) |
| Dospělí a dospívající od 12 let | 7,0 ml (8,4 g) | 21,0 ml (25,2 g) (3x 7,0 ml) |
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Způsob podání
Sinupret sirup se užívá 3x denně (ráno, v poledne a večer) neředěný nebo smíchaný s trochou vody. Pokud je potřeba, je možno ho zapít dostatečným množstvím tekutiny (bez alkoholu), nejlépe sklenicí vody.
Sinupret sirup je možno užít s jídlem nebo bez jídla. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užít Sinupret sirup po jídle.
Před použitím je třeba Sinupret sirup protřepat. Délka léčby
Pokud není předepsáno jinak, délka léčby je 7 - 14 dní (viz bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů se známými onemocněními žaludku a u pacientů s citlivým žaludkem je při užívání tohoto přípravku vyžadována zvláštní opatrnost. Sinupret sirup má být užíván nejlépe po jídle se sklenicí vody.
Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 - 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí a/nebo pokud se u pacienta objeví horečka, krvácení z nosu, silná bolest hlavy, hnisavý výtok z nosu, zhoršené vidění či znecitlivění obličeje, je nutné provést diferenciální diagnostiku a nasadit odpovídající léčbu.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 448 mg alkoholu (ethanolu) v 7,0 ml, což odpovídá 64 mg/ml (8 % V/V). Množství alkoholu v 7,0 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 12 ml piva nebo 5 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
7 ml přípravku Sinupret sirup obsahuje 5,5 g roztoku maltitolu. Energetická hodnota maltitolu je 9,66
kJ/g (2,3 kcal/g). Maltitol může mít mírný projímavý účinek.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství
Údaje o použití Sinupretu sirupu u těhotných žen nejsou k dispozici. Analýza retrospektivní
surveillance při užívání Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních kapek u 762 těhotných žen neprokázala žádný teratogenní potenciál nebo embryotoxicitu. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Nicméně,
z bezpečnostních důvodů má být Sinupret sirup v průběhu těhotenství podáván pouze po přísném zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.
Kojení
Není známo, jestli jsou léčivé látky přípravku Sinupret sirup vylučovány do mateřského mléka, riziko pro kojené děti nelze tedy vyloučit. Sinupret sirup má být v období kojení podáván pouze po přísném zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku přípravku Sinupret sirup na fertilitu. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv přípravku Sinupret obalené tablety ani přípravku Sinupret perorální kapky, roztok na fertilitu.
Sinupret sirup nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
| Velmi časté | (≥1/10) |
| Časté | (≥ 1/100 až < 1/10) |
| Méně časté | (≥ 1/1 000 až < 1/100) |
| Vzácné | (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) |
| Velmi vzácné | (< 1/10 000) |
| Není známo | z dostupných údajů nelze určit |
Poruchy imunitního systému:
Není známo: Systémové alergické reakce jako angioedém, otok obličeje
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Gastrointestinální potíže jako bolest břicha, nauzea, průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Hypersenzitivní reakce jako exantém, erytém, pruritus
Při prvních příznacích hypersenzitivity/alergické reakce nesmí být Sinupret sirup znovu užíván. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - SINUPRET
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; Jiná léčiva proti nachlazení ATC kód: R05X
Sinupret je sekretolytikum zvyšující bronchiální sekreci buď gastrickým reflexem prostřednictvím stimulace aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým účinkem na mukózní buňky. Jak
kombinace rostlin, tak jednotlivé rostliny v přípravku Sinupret ukázaly významné zvýšení bronchiální sekrece. V souladu se současnými poznatky mají Primulae flos a Gentianae radix reflexní účinek.
Tento mechanismus byl také diskutován u Rumicis herba. Pokud jde o Sambuci flos a Verbenae herba,
nebylo dosud objasněno, zda jsou jejich sekretolytické účinky založeny na reflexních nebo přímých účincích na sekreční buňky.
Farmaceutické údaje - SINUPRET
Roztok maltitolu, umělé třešňové aroma (obsahuje kyselinu mléčnou, triacetin, propylenglykol,
ovocný koncentrát a ethanol).
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Při uchovávání se může objevit jemný zákal nebo vyvločkování, což však nemá vliv na účinnost přípravku.
Lahvička z hnědého skla, LDPE nalévací vložka, PP šroubovací uzávěr s HDPE kroužkem garantujícím neporušenost obalu.
PP dávkovací odměrka s kalibrací 2,1 ml, 3,5 ml a 7 ml.
Velikost balení: 50 ml a 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.