Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - AMBROXOL AL 30MG
Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
Ambroxol AL 30 mg tablety je indikován k léčbě dospělých.
Dávkování
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.
Dospělí:
1 tableta 3x denně.
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.
Způsob podání
Tablety mají být užívány po jídle a mají být zapíjeny tekutinou.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 30 mg tablety nesmí podávat dětem do 12 let.
-
Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod 4. 4).
Byla zaznamenána hlášení těžkých kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poškozené funkce ledvin nebo závažné hepatopatie, může být přípravek Ambroxol AL užíván jen po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze v případě závažné ledvinné nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.
Přípravek Ambroxol AL obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Ambroxol AL doporučeno.
Koj ení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. I když se nepříznivé účinky na kojence neočekávají, nedoporučuje se užívání přípravku Ambroxol AL kojícími matkami.
Fertilita
Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek Ambroxol AL je obvykle dobře snášený.
K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu podle konvence MedDRA:
Velmi časté: ≥1/10 Časté: ≥1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Velmi vzácné: < 1/10 000;
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, pruritu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a aktuní generalizované exantematózní pustulózy)
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie a bolesti břicha.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Ambroxol AL v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.
Farmakologické vlastnosti - AMBROXOL AL 30MG
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.
ATC kód: R05CB06
V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vedla dlouhodobá léčba (6 měsíců) ambroxol- hydrochloridem (75 mg ve formě s prodlouženým účinkem) k významnému snížení exacerbací, které bylo zjevné po 2 měsících léčby. U pacientů léčených ambroxol-hydrochloridem byly příznaky onemocnění přítomny podstatně méně dní a byl u nich snížen počet dní, během kterých užívali antibiotika, pokud u nich byla tato léčba požadována. Léčba ambroxol-hydrochloridem s prodlouženým účinkem vedla také ke statisticky významnému zlepšení příznaků (potíže s vykašláváním hlenu, kašel, dušnost, auskultační nález) ve srovnání s placebem.
Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid blokuje
neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke
zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Absorpce
Absorpce perorální formy ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 1 až 2,5 hodiny následně po perorálním podání formy s okamžitým uvolňováním a u přípravku s prodlouženým uvolňováním za 6,5 hodiny (medián). U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg 2x denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Distribuce
Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxol- hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l.
Biotransformace a eliminace
Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10 % dávky) vedle některých dalších méně významných metabolitů.
Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na dibrom-
anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4.
Během 3 dnů perorálního podávání se přibližně 6 % dávky nalézá ve volné formě, zatímco přibližně 26
% dávky lze zjistit v konjugované formě v moči.
Ambroxol-hydrochlorid je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, ledvinná clearance odpovídá asi za 8% z celkové clearance. Bylo odhadnuto, že množství dávky vyloučené v moči po 5 dnech představuje přibližně 83 % celkové radioaktivně značené dávky.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek přibližně 1,3x až 2x vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu.
Ji né
Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky významné míře tak, aby to vedlo k úpravě dávkování.
Nebylo zjištěno, že by příjem potravy ovlivňoval biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.
Farmaceutické údaje - AMBROXOL AL 30MG
Krospovidon, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, povidon, oxidovaný kukuřičný škrob.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Al/PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. Velikost balení: 20, 50, 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.