FLONIDAN 10MG Tableta

Flonidan je indikován k prevenci a léčbě:

• sezónní a celoroční alergické rinitidy

• alergické konjunktivitidy

• chronické kopřivky a jiných alergických kožních onemocnění.

Flonidan poskytuje úlevu od příznaků alergické rinitidy, jakými jsou např. výtok z nosu, svědění nosu, nosní neprůchodnost, kýchání, svědění a pálení očí, slzení, nazální a ušní pruritus. Je indikován rovněž k úlevě od příznaků chronické kopřivky a jiných alergických kožních stavů. Tlumí svědění, zarudnutí, snižuje počet a intenzitu urtikariálních kožních eflorescencí a otoků.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší: 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) perorální suspenze jednou denně.

Pediatrická populace

Děti ve věku od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg): 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) perorální suspenze jednou denně.

Děti ve věku od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností nižší než 30 kg): ½ tablety nebo 1 odměrka (5 ml) perorální suspenze jednou denně.

U pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin má být léčba zahajována nižší dávkou (5 mg).

U dětí mladších 12 let se doporučuje užívat přípravek ve formě perorální suspenze.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Účinnost a bezpečnost přípravku u dětí do 2 let věku nebyla dosud prokázána.

Loratadin je obecně dobře snášen, opatrnost je však nutná při dlouhodobé léčbě a u pacientů

s poruchou funkce jater a ledvin.

Podávání přípravku Flonidan má být přerušeno nejméně 48 hodin před provedením kožních testů, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

Jedna tableta přípravku Flonidan 10 mg tablety obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Jedna dávka (10 ml) přípravku Flonidan 5 mg/5 ml suspenze obsahuje 3 g sacharosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá přípravek Flonidan při podání současně s alkoholem žádné potencující účinky.

Možné interakce se mohou objevit se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 a mohou vést ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2), což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.

T ěhotenst ví

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu loratadinu.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Flonidan

v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Loratadin se vylučuje do lidského mateřského mléka, proto použití loratadinu není doporučováno u kojících žen.

Během klinických studií zaměřených na posouzení schopnosti řídit vozidla se u pacientů, kteří užívali loratadin, nevyskytlo žádné zhoršení. Přesto by však měli být pacienti informováni, že velmi vzácně se u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající v rámci diagnózy AR (alergické rýmy) a CIU (chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10 mg denně hlášeny nežádoucí účinky postihující celkem o 2 % více pacientů, než ve skupině léčené placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny ve vyšší míře než u placeba, byly somnolence (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a insomnie (0,1 %).

T abulkový sezna m nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pediatrická populace

V klinických studiích u pediatrické populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování loratadinem vede ke zvýšení anticholinergních symptomů. V souvislosti s předávkováním byly hlášeny somnolence, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická a podpůrná péče, která by měla být zajištěna po nezbytně nutnou dobu. Může se podat aktivní živočišné uhlí ve formě suspenze s vodou. Zvážit by se mělo rovněž provedení výplachu žaludku. Loratadin se neodstraní hemodialýzou a není známo, zda je odstraňován peritoneální dialýzou. Po zvládnutí akutní léčby by měl pacient zůstat pod lékařským dohledem.