NASOBEC 50MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

Profylaxe a léčba sezónní i celoroční alergické a vazomotorické rinitidy.

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti starší 6 let:

Doporučená dávka je 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu (dva vstřiky dvakrát denně do každé nosní dírky). Pro některé pacienty je výhodnější aplikovat jedno vstříknutí do každé nosní dírky 3-4x denně.

Jakmile budou symptomy pod kontrolou, má být dávka snížena na jeden vstřik dvakrát denně do každé nosní dírky (200 mikrogramů beklometason-dipropionátu denně). Pro každého pacienta má být nastavena nejnižší možná dávka, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků.

Maximální denní dávka nemá překročit osm vstřiků (400 mikrogramů beklometason-

dipropionátu).

Pacientovi má být objasněno, že plného terapeutického efektu bude dosaženo teprve po několikadenní léčbě.

Starší pacienti:

U starších pacientů jsou dávky stejné jako u dospělých.

Pediatrická populace

Děti mladší 6 let:

Pro nedostatek klinických dat není přípravek Nasobec určen dětem mladším šesti let.

Pokud po 3týdenní terapii nedojde ke zlepšení stavu pacienta, doporučuje se podávání přípravku přerušit.

Způsob podání

Nosní podání.

Hemoragická diatéza, epistaxe, virová a mykotická onemocnění, plicní tuberkulóza, děti do šesti let, 1. trimestr těhotenství.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Systémové účinky nazálních kortikoidů se mohou vyskytnout, zvláště jsou-li dlouhodobě podávány vysoké dávky. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné, než při užívání perorálních kortikosteroidů a mohou se lišit u jednotlivých pacientů i u jednotlivých kortikosteroidních přípravků. Možné systémové účinky zahrnují: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

U dětí a dospívajících dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně monitorovat růstovou křivku. Pokud je růst zpomalen, má být přehodnocena léčba s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, pokud je to možné, na nejnižší dávku, při které je udržena účinná kontrola příznaků.

Zvýšená pozornost musí být věnována pacientům během jejich přechodu od systémové steroidní terapie na přípravek Nasobec, kde může být očekáváno narušení hypotalamo- pituitaro-adrenální osy (HPA). Také u pacientů s glaukomem, ulceracemi a poraněním v oblasti ORL je nutné opatrné podávání přípravku Nasobec.

Aplikace vyšších než doporučených dávek, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Pokud pacient používá vyšší dávky, než jaké jsou doporučeny, je třeba zvážit dodatečné podávání systémových kortikosteroidů během období stresu nebo plánované operace.

Přípravek Nasobec bude kontrolovat sezónní alergickou rinitidu ve většině případů, avšak doplňující terapie ke kontrole očních symptomů může být nutná v době vystavení pacienta velkému vlivu alergenů.

Infekce nosních cest a vedlejších nosních dutin mají být patřičně léčeny, avšak netvoří výslovnou kontraindikaci pro léčbu přípravkem Nasobec.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky

Benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jedné dávce.

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid), obsažená v přípravku Nasobec, může při dlouhodobém používání způsobit edém nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

Pro nosní sprej s obsahem beklometason-dipropionátu nebyly hlášeny žádné interakce.

Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

Jsou neadekvátní důkazy bezpečnosti u člověka během těhotenství. Starší studie na zvířatech prokázaly zvýšený výskyt rozštěpu patra a růstové retardace plodu následující po užívání vysokých dávek systémových kortikosteroidů v průběhu těhotenství. Z tohoto důvodu může existovat velmi malé riziko těchto účinků na lidský plod. Avšak je třeba podotknout, že změny zvířecího plodu nastaly po vystavení relativně vysokým dávkám systémových kortikosteroidů. Při přímé intranazální aplikaci doporučených dávek dochází k minimální systémové expozici. Během dlouhodobé léčby nelze vyloučit intrauterinní růstovou retardaci.

Používání během těhotenství:

Nasobec se nesmí aplikovat v 1.trimestru. V dalším průběhu těhotenství se má zvážit riziko

používání léku pro matku a plod oproti terapeutické výtěžnosti.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek Nasobec se nemá v průběhu těhotenství používat.

Kojení:

Neexistují žádné studie, které by se zabývaly přechodem beklometason-dipropionátu do mléka kojících zvířat. Avšak je pravděpodobné, že se beklometason-dipropionát vylučuje do mléka.

U kojících žen je nutno zvážit terapeutický přínos pro matku oproti možnému riziku pro dítě. Bez předchozí konzultace s lékařem se přípravek Nasobec nemá v období kojení používat.

Beklometason-dipropionát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Nazálně podávané glukokortikoidy mohou způsobit nežádoucí systémové účinky, zvláště jsou- li dlouhodobě podávány ve vysokých dávkách.

Dlouhodobé používání přípravku Nasobec (10 let) nevedlo k vážným lokálním změnám na sliznicích.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce^*.

Velmi vzácné: dyspnoe a/nebo bronchospasmus, anafylaktická reakce.

Poruchy nervového systému

Vzácné: změna čichových nebo chuťových vjemů, bolesti hlavy.

Poruchy oka

Vzácné: zvýšený intraokulární tlak včetně glaukomu. Velmi vzácné: katarakta.

Není známo: rozmazané vidění (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: sucho v nose, dráždění v nose a hrdle, epistaxe, perforace nosní přepážky, kýchání, ulkus sliznice.

*Byly hlášeny velmi vzácné případy hypersenzitivních reakcí. Jedná se především o vyrážku, kopřivku, pruritus, erytém a otok obličeje, rtů, hrdla a očí, anafylaktoidní příp. anafylaktickou reakci, dyspnoe a/nebo bronchospasmus.

Pediatrická populace

U dětí léčených nazálními kortikosteroidy byla hlášena růstová retardace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Krátkodobé překročení maximální předepsané dávky může způsobit supresi HPA (hypotalamo-pituitaro-adrenální) funkce. Nejsou nezbytné žádné urgentní léčebné procedury.

Léčba má pokračovat v předepsaných dávkách a hormonální zpětnovazebný mechanismus

bude obnoven po 1-2 dnech.