ZITON 1000MG Potahovaná tableta

Ziton je indikován k léčbě dospělých v následujících indikacích:

• K úlevě od symptomů spojených s chronickou žilní insuficiencí dolních končetin, včetně napětí, pocitu těžkých nohou, otoku, bolesti a nočních křečích v lýtku.

• K léčbě symptomů spojených s akutním hemoroidálním onemocněním.

Dávkování

Dospělí:

• V případě chronické žilní insuficience dolních končetin: 1 potahovaná tableta denně ráno

  s jídlem.

  Doporučená minimální délka léčby je nejméně 4–5 týdnů.

• Akutní hemoroidální onemocnění: 1 potahovaná tableta třikrát denně po dobu prvních 4 dnů,

  poté 1 potahovaná tableta dvakrát denně po dobu dalších 3 dnů. Následuje udržovací léčba

  1 potahovaná tableta denně. Tablety se mají užívat s jídlem.

  V této indikaci je Ziton doporučen pouze pro krátkodobou léčbu.

  Pediatrická populace

  Užívání přípravku Ziton není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu nedostatku údajů.

  Zvláštní populace

  Nejsou k dispozici žádné přímé údaje o klinické bezpečnosti týkající se použití tohoto přípravku u

  pacientů s poruchou funkce jater a ledvin.

  Způsob podání Perorální podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud dojde k exacerbaci hemoroidálních příznaků, podávání léčivého přípravku nenahrazuje použití jiných, specifičtějších léčivých přípravků zaměřených na léčbu rektálních poruch. Léčba má trvat

pouze krátkou dobu. Pokud se příznaky v důsledku krátkodobé léčby nezlepší, je třeba provést proktologické vyšetření a přehodnotit léčbu.

Při léčbě chronické žilní insuficience se nejlepšího účinku dosáhne pomocí adekvátních opatření životního stylu. Je třeba se vyhnout opalování, dlouhému stání nebo nadváze. Procházky a nošení speciálních kompresních punčoch může zlepšit cirkulaci krve v nohou.

Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud se stav během léčby zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, zatvrdnutí podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné nebo obou nohou.

Přípravek Ziton není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce,

jater nebo ledvin.

Účinnost a bezpečnost léčivého přípravku nebyla studována u následujících skupin/stavů, což je třeba vzít v úvahu při použití léčivého přípravku:

• u dětí a dospívajících (do 18 let)

• u jaterní a/nebo renální poruchy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Některé údaje naznačují, že diosmin má inhibiční účinek na metabolické procesy zprostředkované enzymy cytochromu P450 u zdravých dobrovolníků, a může tak změnit farmakokinetiku některých jiných léčivých přípravků užívaných současně (diklofenak, metronidazol).

Těhotenství

Neexistují žádné klinické údaje o použití diosminu během těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že malé množství diosminu prochází placentou; tyto údaje však nepotvrzují žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství a fetální/embryonální vývoj (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření se tento léčivý přípravek nemá během těhotenství užívat. Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o průchodu diosminu do mateřského mléka. Užívání léčivého

přípravku se u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití diosminu a fertilitě.

Účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Dosud hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četnosti:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.