DOLGIT 50MG/G Krém

Dolgit krém je určen k zevní lokální léčbě akutních či chronických bolestivých a zánětlivých stavů pohybového ústrojí u dospělých a dospívajících od 14 let. Používá se při bolestech spojených s artrózou, u lokalizovaných forem artritid, mimokloubního revmatismu (např. burzitidy, tendinitidy, tendovaginitidy, entezopatie, kapsulitidy) včetně periarthropathia humeroscapularis a u vertebrogenních algických syndromů včetně lumbaga. Dále u poranění pohybového ústrojí při sportu nebo při nesportovních úrazech, jako je kontuze, luxace, distorze.

Dolgit krém může být používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem ibuprofenu.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů a dospívající od 14 let

Obvykle se nanáší 3–4x denně na postižené místo 4–10 cm dlouhý proužek krému (odpovídá 80–200 mg ibuprofenu).

Pediatrická populace

Přípravek není vhodný pro terapii dětí a dospívajících do 14 let, jelikož pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné studie.

Způsob podání

Dolgit se lehce vtírá do kůže. Po nanesení krému na postižené místo se doporučuje omytí rukou (pokud ruce nejsou ošetřovaným místem).

Průnik do tkáně je možné podpořit použitím okluzivního obvazu (viz bod 4.4). Průnik do tkáně je také možno účinně podpořit použitím iontoforézy. Dolgit krém se nanese na katodu (zápornou elektrodu). Intenzita proudu má být 0,1–0,5 mA na 5 cm² povrchu elektrody, trvání iontoforetického podání má být přibližně 15 minut.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivní reakce na jiné protizánětlivé látky (nesteroidní antirevmatika – NSAID), které v minulosti vyvolaly záchvaty astmatu, kopřivku nebo rýmu.

Dolgit krém nesmí být použit na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), ani na sliznice a do očí.

Třetí trimestr těhotenství.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků.

Terapie perorálními NSAID, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací peptického vředu, a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, tyto komplikace se mohou teoreticky objevit.

Je třeba zamezit vystavení ošetřené oblasti slunci.

Pokud se v průběhu léčby přípravkem Dolgit krém objeví kožní vyrážka, je třeba léčbu ukončit.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), a akutní generalizovanou exantematózní

pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s

použitím ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, je třeba ibuprofen okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E 219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky. Benzylalkohol, benzyl-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, d-forma limonenu a linalol mohou vyvolat alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické hladině ibuprofenu při zevní aplikaci přípravku Dolgit krém nepravděpodobné.

Těhotenství:

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání topických lékových forem přípravku Dolgit během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Dolgit dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Dolgit krém používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové používání inhibitorů prostaglandin-syntetázy včetně přípravku Dolgit u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Proto je přípravek Dolgit v posledním trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení:

Ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých koncentrací, je velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence.

V období kojení není vhodné přípravek používat dlouhodobě. Přípravek lze používat krátkodobě v opodstatněných indikacích.

Přípravek nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Při lokálním použití ibuprofenu se nežádoucí účinky vyskytují jen zřídka. Pokud se vyskytnou, jde o erytém, pruritus, kopřivku či suchost kůže v místě aplikace. Ve výjimečných případech může u

disponovaných osob dojít k rozvoji alergické reakce ve formě dušnosti vyvolané bronchospasmem.

Frekvence výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) (zahrnující erythema multiforme, exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu)

Není známo: poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky

prostřednictví webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 Česká republika

E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Předávkování při topické aplikaci je nepravděpodobné. Dlouhodobé a nadměrné používání přípravku může u citlivých osob zvýšit systémovou absorpci a způsobit lokální kožní reakci jako erytém, ekzém; v takovém případě je třeba terapii přerušit. Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Zvracení je vhodné podpořit nebo vyvolat.