FINOMEL Infuzní emulze

Přípravek Finomel je indikován pro parenterální výživu dospělých v případě, když je

perorální nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Určeno k jednorázovému použití.

Po otevření vaku je třeba obsah okamžitě použít a neskladovat pro následné infuze.

Viz bod 6.6, kde naleznete pokyny týkající se podávání, přípravy a manipulace s přípravkem.

Dávkování

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit v závislosti na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Finomel, jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba pro dospělé činí:

• U pacientů s normálním stupněm výživy nebo v podmínkách s mírnou katabolickou zátěží: 0,6 až 0,9 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,10 až 0,15 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den)

• U pacientů se středně vysokou až vysokou metabolickou zátěží s podvýživou nebo bez ní: 0,9 až 1,6 g aminokyselin / kg tělesné hmotnosti / den (0,15 až 0,25 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den)

• U pacientů se zvláštními stavy (např. popáleninami nebo výrazným anabolismem)

  může být potřeba dusíku ještě vyšší.

  Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se každý den měnit. Rychlost průtoku je třeba zvyšovat postupně během první hodiny.

  Rychlost podávání je třeba upravit podle podávané dávky, denního příjmu objemu tekutin a doby podávání infuze (viz bod 4.9).

  Doporučená doba trvání infuze činí 14 až 24 hodin.

  Rozsah dávkování od 13-31 ml/kg tělesné hmotnosti / den odpovídá 0,7 až 1,6 g aminokyselin

  / kg tělesné hmotnosti / den (0,11 až 0,26 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den) a 14–33 kcal / kg tělesné hmotnosti / den celkové energie (11–27 kcal / kg tělesné hmotnosti / den neproteinové energie).

  Maximální rychlost podávání infuze u glukózy činí 0,25 g / kg tělesné hmotnosti / h, u aminokyselin 0,1 g / kg tělesné hmotnosti / h a u lipidů 0,15 g / kg tělesné hmotnosti / h.

  Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti / h (odpovídá 0,10 g aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,08 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / h).

  Doporučená maximální denní dávka činí 35 ml/kg tělesné hmotnosti / den, která zajistí 1,8 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 0,29 g dusíku / kg tělesné hmotnosti / den), 4,5 g glukózy/kg tělesné hmotnosti / den, 1,4 g lipidů/kg tělesné hmotnosti / den a celkovou energii 38 kcal/kg tělesné hmotnosti / den (odpovídá 30 kcal/kg tělesné hmotnosti

  / den u neproteinové energie).

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost přípravku Finomel u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla určena.

  Nejsou dostupné žádné údaje.

  Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

  Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle klinického stavu pacienta (viz bod 4.4).

  Způsob podání

  Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

  Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Informace o míchání s dalšími infuzemi/krví před podáním nebo během něj naleznete v bodě

  4.5 a 6.6.

• hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové, arašídové proteiny, kukuřici / výrobky z kukuřice

  (viz bod 4.4) nebo na libovolné z léčivých látek nebo excipientů uvedených v bodě 6.1

• závažná hyperlipidémie

• vážné poškození jater

• závažné poruchy krevní koagulace

• vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

• závažná porucha renálních funkcí bez přístupu k hemofiltraci nebo dialýze

• neřízená hyperglykemie

• patologicky zvýšené hladiny séra libovolných zahrnutých elektrolytů

• obecné kontraindikace infuzní léčby: akutní edém plic, hyperhydratace

  a dekompenzovaná srdeční insuficience

• nestabilní stavy (např. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, iktus, embolie, metabolická acidóza, závažná sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma)

Podávání přípravku musí být pouze přes centrální žílu.

Hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, vyrážka nebo dyspnoe).

Přípravek Finomel obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ve vzácných případech způsobovat alergické reakce. Zkřížená alergická reakce byla pozorována u sóji a arašídů.

Přípravek Finomel obsahuje glukózu získanou z kukuřice, která může způsobovat reakce přecitlivělosti u pacientů s alergií na kukuřici nebo výrobky z kukuřice (viz bod 4.3).

Pulmonální vaskulární precipitáty

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty způsobující pulmonální vaskulární embolii a dechovou nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato- fosfátových precipitátů. Precipitáty byly hlášeny i v případě absence soli fosfátů v roztoku.

Bylo také hlášeno podezření na tvorba precipitátů in vivo.

Kromě kontroly roztoku je nutné pravidelně kontrolovat také infuzní set a katétr, zda neobsahují precipitáty.

Pokud se objeví potíže s dechem, musí se infuze zastavit a opětovně vyhodnotit zdravotní stav

pacienta.

Infekce a sepse

Jelikož s využitím každé žíly souvisí zvýšené riziko infekce, je třeba dodržovat přísně aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během vkládání katétru a manipulace s ním.

Syndrom přetížení tuky

U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Může být způsoben nesprávným podáním (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než doporučená rychlost infuze); avšak k příznakům a symptomům tohoto syndromu může dojít i v případě podávání přípravku

podle návodu. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek syndrom přetížení tuky. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován nálezy, jako např. horečka, anémie, leukopenie, trombocytopenie, koagulopatie, hyperlipidémie, jaterní steatóza (hepatomegalie), zhoršení jaterních funkcí

a manifestace v centrálním nervovém systému (např. kóma). Tento syndrom je obvykle

reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Uží vání u pacientů s poruchou lipidového metabolismu.

Sledujte kapacitu pacienta v eliminaci lipidů kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace

triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 4,6 mmol/l.

V případě narušeného metabolismu lipidů, ke kterému může dojít u pacientů s renálním selháním, cukrovkou, pankreatitidou, zhoršené jaterní funkce, hypotyreóze a sepsi, užívejte přípravek opatrně.

Je třeba sledovat glukózu v séru, elektrolyty a osmolaritu a také rovnováhu tekutin, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Refeeding syndrom

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Těmto komplikacím může zabránit pečlivé sledování a pomalé zvyšování nutričních příjmů při zamezení nadměrného příjmu. Tento syndrom byl hlášen u podobných přípravků.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin, což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít

v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů.

Parenterální výži va související s onemocněním jater

Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení jaterních enzymů. Testy na jaterní funkce se mají pečlivě monitorovat.

Hyperglykemie

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze (viz bod 4.9).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte opatrně. Příjem fosfátů, hořčíku a draslíku je třeba pečlivě kontrolovat a zabránit vzniku hyperfosfatémie, hypermagnezémie a/nebo hyperkalémie.

Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů v séru) je třeba napravit před zahájením podávání infuze.

Rovnováha vody a elektrolytů

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin a krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.

Laktátová acidóza

U pacientů s laktátovou acidózou, nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a/nebo zvýšené osmolaritě séra užívejte opatrně.

Dlouhodobé užívání

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí, konkrétně se jedná o měď a zinek. Tento fakt je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání intravenózní výživy. V úvahu je třeba vzít množství podávaného zinku s přípravkem Finomel.

Kardi ovaskulární

Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. U všech pacientů

s příjmem parenterální výživy je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Přebytek infuze aminokyselin

Jako u jiných roztoků aminokyselin, obsah aminokyselin v přípravku Finomel může při překročení doporučené rychlosti podávání infuze způsobovat nežádoucí účinky. Těmito účinky jsou nevolnost, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může také způsobovat vzestup tělesné teploty. V případě poškození renální funkce se mohou vyskytnout zvýšené hladiny metabolitů obsahujících dusík (např. kreatinin, urea).

Retence elektrolytů

Přípravek Finomel je třeba podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů. Při zahájení libovolné intravenózní infuze je vyžadováno zvláštní klinické monitorování.

Vyskytnou-li se jakékoli abnormální známky, infuze musí být zastavena.

Nadměrné podávání parenterální výživy

Pro prevenci rizik spojených s příliš vysokou rychlostí podávání infuze doporučujeme použít kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, a pokud je to možné, s volumetrickou pumpou (viz také bod 4.9).

Interference s laboratorními testy

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz

bod 4.5).

Pediatrická populace

U přípravku Finomel nebyly provedeny žádné studie na pediatrické populaci.

S přípravkem Finomel nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Finomel se nemá podávat současně s krví přes stejný infuzní set, neboť hrozí riziko

pseudoaglutinace.

Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku Finomel přes stejnou infuzní linku (např. přes konektor Y), protože hrozí riziko vysrážení ceftriaxon-vápenatých solí.

Pokud je použita stejná infuzní linka k postupnému podání, musí být mezi infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilní tekutinou.

Sójový olej představuje přírodní zdroj vitaminu K1. Koncentrace v přípravku Finomel je však natolik nízká, že se neočekává významný vliv na proces koagulace u pacientů léčených deriváty kumarinu.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktát-dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů, viz bod 4.4).

T ěhotenst ví

Údaje o podávání přípravku Finomel těhotným ženám nejsou k dispozici. Během těhotenství se může parenterální výživa stát nezbytností. Přípravek Finomel se má podávat těhotným ženám pouze po pečlivém uvážení.

Kojení

Informace o vylučování složek/metabolitů přípravku Finomel do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné. Během kojení se může parenterální výživa stát nezbytností. Přípravek Finomel se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém uvážení.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné odpovídající údaje.

Není relevantní.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších podobných přípravků: Četnost těchto příhod nelze z dostupných údajů stanovit:

související s parenterální výživou

Popis vybraných nežádoucích účinků

• Syndrom přetížení tuky

  U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. To může být způsobeno nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než je doporučeno, viz bod 4.9). Nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou rovněž objevit na počátku infuze, kdy je přípravek aplikován podle pokynů. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ (viz bod 4.4).

• Refeeding syndrom

  Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin.

  U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin, což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin.

  Konkrétní doporučení naleznete v bodě 4.4.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

V případě předávkování se mohou vyskytnout nevolnosti, zvracení, zimnice, hyperglykemie a poruchy elektrolytů a známky hypervolemie nebo acidózy. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena (viz bod 4.4).

Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze. Předávkování navíc může způsobit hyperhydrataci, elektrolytovou nerovnováhu a hyperosmolalitu.

Pokud příznaky přetrvávají i po zastavení infuze, může být nutné zvážit hemodialýzu,

hemofiltraci nebo hemodiafiltraci.