ASPEGOLA Orální sprej, roztok

Ke krátkodobé místní antiseptické léčbě k úlevě od bolesti a zánětu v hrdle a v dutině ústní (zarudnutí, edém) a dalších příznaků bolavého hrdla u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 15 let:

2 vstřiky spreje do úst a/nebo do hrdla jednou až maximálně šestkrát během 24 hodin

Dospívající ve věku 12 až 15 let:

2 vstřiky spreje do úst a/nebo do hrdla jednou až maximálně čtyřikrát během 24 hodin

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání Orální podání.

Trysku je třeba namířit do zadní části hrdla.

Pumpičku je třeba dvakrát stisknout, pokaždé je přitom potřeba ji úplně stisknout a mezi oběma aplikacemi spreje sundat z pumpičky prst.

Během aplikace spreje se má zadržet dech.

Tento léčivý přípravek se nemá užívat před jídlem nebo pitím či bezprostředně poté.

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergie na lokální anestetika amidového typu v anamnéze.

Pacienti náchylní k methemoglobinemii nebo se suspektní methemoglobinemií či jejím výskytem anamnéze.

Vzhledem k obsahu lidokainu je přípravek kontraindikován u dětí mladších 12 let.

• Pokud symptomy přetrvávají po 3 až 4 dnech nebo se zhoršují, případně objeví-li se další symptomy, jako je vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení, je třeba se poradit s lékařem.

• Nadměrné dávkování, příliš krátké dávkovací intervaly nebo použití přípravku na poškozenou sliznici může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím a k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4.9). Tento léčivý přípravek se nemá použít v oblasti dutiny ústní a hrdla v případě přítomnosti větších akutních ran.

• Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u pacientů s astmatem či bronchospasmem v anamnéze nebo v

  současnosti.

• Tento léčivý přípravek je nutno podávat s opatrností u akutně nemocných nebo fragilních starších pacientů, kteří jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

• Aspegola může způsobovat necitlivost jazyka a může zvyšovat nebezpečí poranění kousnutím. Anestezie hrdla vyvolaná tímto léčivým přípravkem může vést k aspiraci do plic (kašel při jídle vyvolávající dojem, že se osoba dusí). Pacient si má být vědom, že navození topické anestezie může narušit polykání a zvýšit tak riziko aspirace. Je tudíž zásadní, aby se tento léčivý přípravek neužíval před jídlem či pitím.

  Je třeba zabránit přímému zasažení očí sprejem.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 84,03 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (dvě stisknutí pumpičky). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2,1 ml piva nebo 0,84 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 33,80 mg sorbitolu v jedné dávce (dvě stisknutí pumpičky).

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (dvě stisknutí pumpičky), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Současné nebo následné podání jiných antiseptik se nedoporučuje vzhledem k možnosti interference (antagonismus, deaktivace).

I když je dávka lidokainu nízká, vzhledem k jeho přítomnosti v tomto léčivém přípravku je nutno zvážit tyto skutečnosti:

Léčivé přípravky způsobující blokádu beta-adrenergních receptorů snižují průtok krve játry a tudíž rychlost,

s jakou se lidokain metabolizuje, což vede ke zvýšenému riziku toxicity.

Cimetidin může inhibovat metabolismus lidokainu v játrech s následkem zvýšeného rizika toxicity.

Může způsobit zkříženou citlivost vůči jiným lokálním anestetikům amidového typu.

Antiarytmika třídy III, jako jsou mexiletin a prokainamid, v důsledku potenciálních farmakokinetických nebo farmakodynamických interakcí.

Na tvorbě MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, se podílejí izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450. Jiné léky jako fluvoxamin, erytromycin a itrakonazol mohou tudíž zvyšovat plazmatickou koncentraci lidokainu.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Aspegola během těhotenství nebyla stanovena.

Na základě údajů získaných ze středně velkého souboru těhotných žen (300–1000 těhotenství) nebyly zjištěny žádné důkazy o výskytu malformací či toxických účinků na plod nebo novorozence způsobených lidokainem, i když lidokain snadno prochází placentární bariérou.

O použití amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu jako farmakologických léčivých látek během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k absenci doložených zkušeností se použití přípravku Aspegola během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Aspegola v období kojení nebyla stanovena.

Lidokain se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nízké dávce se nepředpokládá žádný účinek lidokainu na kojené dítě. O vylučování amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Tento léčivý přípravek se tudíž nemá užívat v období kojení.

Fertilita

O účinku lidokainu, amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Během používání byly pro kombinaci léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou popsány podle tříd orgánových systémů a jsou klasifikovány podle frekvence výskytu následujícím způsobem:

Velmi časté (≥1/10 pacientů), časté (≥1/100 až <1/10 pacientů); méně časté (≥1/1 000 až <1/100 pacientů), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000 pacientů), velmi vzácné (<1/10 000 pacientů), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Poruchy imunitního systému: Frekvence není známo:

Hypersenzitivita (může se projevit angioedémem, kopřivkou, bronchospasmem a hypotenzí se ztrátou vědomí)

Poruchy krve a lymfatického systému: Frekvence není známo:

Methemoglobinemie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Frekvence není známo: Faryngeální edém

Gastrointestinální poruchy: Frekvence není známo:

Bolest břicha, nauzea, diskomfort v dutině ústní (může se projevovat pálením nebo štípáním v ústech nebo v hrdle), otok úst, dysgeuzie

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Frekvence není známo:

Kožní vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Vzhledem k nízké hladině léčivých látek je předávkování nepravděpodobné.

V případě abnormálního použití (mnohem vyšší dávkování, slizniční léze) může k předávkování dojít. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem představují účinky na centrální nervový systém (nespavost, nervozita, agitovanost, respirační deprese a zástava dýchání, apnoe, záchvaty, kóma a smrt) a na kardiovaskulární systém (těžká hypotenze, asystolie, srdeční zástava a bradykardie); může se vyskytnout rovněž methemoglobinemie.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná; je vyžadován lékařský dohled.

Methemoglobinemii lze léčit okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1–4 mg/kg).