BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE 8MG Obalená tableta

Sekretolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou provázena poruchou tvorby a transportu hlenu.

Bromhexin Berlin-Chemie je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 14 let užívají 1 až 2 obalené tablety přípravku Bromhexin Berlin-Chemie

třikrát denně (což odpovídá 24 až 48 mg bromhexin-hydrochloridu denně).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg užívají 1 obalenou tabletu přípravku Bromhexin Berlin-Chemie třikrát denně (což odpovídá 24 mg bromhexin- hydrochloridu denně).

Jiné zvláštní populace

Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Bromhexin Berlin-Chemie

podáván jen se zvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách), (viz bod 4.4).

Způsob podání

Obalené tablety se užívají po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

O délce léčby se rozhoduje individuálně podle indikací a průběhu onemocnění. Bromhexin Berlin- Chemie se bez doporučení lékaře nemá užívat déle než 4 až 5 dnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Bromhexin Berlin-Chemie nesmí být užíván v období kojení.

Pediatrická populace

Přípravek Bromhexin Berlin-Chemie nesmí být podáván dětem do 6 let, protože obsahuje pro ně příliš vysoké množství léčivé látky.

Kožní reakce

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin- hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

Bromhexin Berlin-Chemie nemají užívat pacienti s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo vředy v anamnéze, protože bromhexin-hydrochlorid může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev.

Plíce a dýchací cesty

Vzhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin Berlin-Chemie při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat jen s opatrností.

Poruchy funkce jater a ledvin

Bromhexin Berlin-Chemie se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách) při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater.

Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech.

Zejména při dlouhodobé léčbě jsou vhodné občasné kontroly jaterních funkcí.

Monohydrát laktózy, tekutá glukóza (suchá), sacharóza

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy, tekutou glukózu (suchou) a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Při současném užívání přípravku Bromhexin Berlin-Chemie s antitusiky může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu, a proto by indikace této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.

Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění gastrointestinálního traktu, může zvýšit iritační účinek na žaludeční sliznici.

Těhotenství

S použitím bromhexin-hydrochloridu u těhotných žen nejsou žádné nebo omezené zkušenosti. Bromhexin Berlin-Chemie se proto musí užívat v těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem a užívání v prvním trimestru se nedoporučuje.

Kojení

Protože léčivá látka prochází do mateřského mléka, Bromhexin Berlin-Chemie se nesmí užívat v

období kojení (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky bromhexin-hydrochloridu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).

Bromhexin Berlin-Chemie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Frekvence nežádoucích účinků je stanovena podle následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy; viz také bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: horečka

Při hypersenzitivních reakcích, anafylaktických reakcích, nebo pokud se nově objeví změny kůže a sliznic, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukončit užívání bromhexin-hydrochloridu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Nebezpečné předávkování není u člověka doposud známo.

Byla publikována případová studie, podle které se vyskytlo zvracení u čtyř z 25 případů užití nadměrné dávky bromhexin-hydrochloridu, a dále byly pozorovány zastřené vědomí, ataxie, diplopie, mírná metabolická acidóza a tachypnoe u tří batolat. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin- hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.

U člověka nebyl potvrzen potenciál chronické toxicity. Léčba

Při výrazném předávkování je indikováno sledování krevního oběhu a v případě potřeby opatření

nutná k léčbě symptomů. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexin-hydrochloridu lze obvykle vynechat invazivnější zásahy směřující k snížení absorpce nebo urychlení eliminace bromhexin-hydrochloridu z organismu. Navíc, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexin-hydrochloridu (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na bílkoviny), nelze také očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin-hydrochloridu (tj. 10 tablet s obsahem 8 mg); pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin- hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).

Poznámka

Při požití větších množství by měly být brány v úvahu také možné nežádoucí účinky pomocných látek

(viz bod 6.1).