MEGAPLEX 160MG Tableta

Přípravek Megaplex je indikován:

• Pro paliativní léčbu pokročilých karcinomů prsu (tj. pro léčení relabujících inoperabilních nebo metastazujících onemocnění).

• K léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající.

Perorální podání.

Pro každou z následujících indikací je doporučena alespoň dvouměsíční kontinuální léčba. Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně.

Při léčbě anorexie nebo ztráty tělesné hmotnosti se podává 400 až 800 mg denně.

Starší pacienti

Dostupné údaje z klinických studií s megestrol-acetátem u pacientů ve věku 65 let a starších nejsou dostačující, aby se dalo určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak než mladší pacienti. Obecně platí, že dávka pro starší pacienty má být stanovena s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými přípravky.

Obvykle se má začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.

Je známo, že se megestrol-acetát vylučuje převážně ledvinami, a proto může být riziko toxických reakcí na tento lék vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jelikož je u starších pacientů pravděpodobnější, že mají sníženou renální funkci, je při volbě dávky na místě opatrnost. Může být užitečné monitorovat renální funkce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let, jelikož bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla

stanovena.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Použití jako diagnostický test na graviditu.

Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku Megaplex pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, u těžkých hypertoniků a pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pečlivé sledování je potřebné u pacientů léčených pro rekurentní nebo metastazující karcinom.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost nebyly u dětí do 12 let stanoveny.

Pomocné látky:

Přípravek obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Nejsou známy.

Použití gestagenních přípravků během prvních 4 měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Gestagenní přípravky jsou používány od počátku prvního trimestru těhotenství při prevenci habituálního nebo hrozícího potratu. Nic nenasvědčuje tomu, že je takový postup účinný. Je zřejmé, že při užívání těchto látek v průběhu prvních 4 měsíců těhotenství může dojít k potenciálnímu poškození plodu.

Použití gestagenních přípravků s jejich relaxačními vlastnostmi na dělohu může u pacientek s poškozeným plodem způsobit zpoždění spontánního potratu.

V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé samčí plody u potkanů.

Několik hlášení poukazuje na souvislost mezi intrauterinní expozicí gestagenním lékům v prvním trimestru gravidity a abnormalitami v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů. Riziko hypospadie, které je v běžné populaci 5 až 8 na 1000 narozených chlapců, může být při expozici těmto látkám zhruba dvojnásobné. Údaje kvantifikující riziko expozice u ženských plodů jsou nedostatečné, avšak některé z těchto léků vyvolávají mírnou virilizaci vnějších genitálií u ženských plodů. Ženy, které užívají přípravek Megaplex, je třeba upozornit, aby se chránily před otěhotněním. Pokud je pacientka vystavena působení přípravku Megaplex během prvních čtyř měsíců těhotenství nebo pokud žena otěhotní v průběhu užívání přípravku, má být upozorněna na možné riziko pro plod.

Z důvodů možnosti nežádoucích účinků na novorozence, musí být kojení během užívání přípravku

Megaplex přerušeno.

Nejsou známy účinky megestrol-acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Může dojít ke vzniku tromboembolie, tromboflebitidy a plicní embolie, někdy fatální.

Asi u 1-2 % léčených se může vyskytnout nauzea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Rovněž se mohou objevit lokální bolestivé reakce v místě nádoru (s hyperkalcémií nebo bez ní), podrážděnost, únava, apatie a impotence. Vzácně se může vyskytnout dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, hyperglykemie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, vyrážka, letargie a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cushingova syndromu.

Po vysokých dávkách megestrol-acetátu může dojít k obstipaci a polakisurii. Mohou se objevit abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy. Krátce po vysazení megestrol-acetátu byly vzácně hlášeny klinické projevy insuficience nadledvin.

U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání megestrolu-acetátu a placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ve studiích s megestrol-acetátem nebyly zaznamenány akutní toxické reakce ani při podávání dávek 1600 mg denně po dobu 6 i více měsíců.

Zprávy o předávkování jsou také přijímány v postmarketingovém období. Symptomy hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnují průjem, nauzeu, bolest břicha, dyspnoe, kašel, nejistou chůzi, apatii a bolest na hrudi. Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Megaplex. V případě předávkování mají být přijata vhodná podpůrná opatření.