MEGACE 40MG/ML Perorální suspenze

Přípravek Megace je indikován k léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dospívajících.

Perorální podání.

U obou indikací se má přípravek podávat nepřetržitě po dobu alespoň dvou měsíců v dávce 400 - 800 mg (10-20 ml) denně.

Pro odměření dávek se použije odměrka, která je součástí balení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Megace u dětí nebyly dosud stanoveny, proto se přípravek nemá používat u dětí do 12 let.

Použití u starších pacientů:

Údaje z klinických studií s megestrol-acetátem u pacientů ve věku 65 let a starších nejsou dostatečné k určení, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak, než je tomu u mladších pacientů. Při používání přípravku v klinické praxi však nebyly zaznamenány rozdíly v odpovědi na podání přípravku mezi

staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že se má dávka pro starší pacienty stanovit obezřetně s ohledem na vyšší možnost výskytu snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružených onemocnění a léčbu jinými léky. Obvykle se má začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí. Je známo, že se megestrol-acetát vylučuje převážně ledvinami. Riziko toxických reakcí na tento lék může být proto vyšší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Výskyt snížené renální funkce je u starších pacientů pravděpodobnější, proto se má dávka stanovit opatrně a může se zvážit i monitorování funkce ledvin.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení.

Mimořádné opatrnosti je třeba při podávání přípravku Megace pacientům s tromboflebitidou v

anamnéze, pacientům se závažnou hypertenzí a pacientům se závažným postižením jater.

Pečlivé sledování je potřeba u pacientů léčených pro rekurentní nebo metastatický karcinom.

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficienci nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné 20ml dávce, což odpovídá 2 mg v jednom ml perorální suspenze.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 9,8 mg ethanolu (složka citronového aroma) v dávce 20 ml, což odpovídá 0,49 mg ethanolu v jednom ml perorální suspenze.

Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Nejsou známy.

Užívání přípravku Megace je v těhotenství a v období kojení kontraindikováno. Těhotenství

Gestagenní přípravky jsou od počátku prvního trimestru těhotenství používány k prevenci habituálního nebo hrozícího potratu. Nic nenasvědčuje tomu, že takový postup je účinný. Je zřejmé, že při užívání těchto látek v průběhu prvních 4 měsíců těhotenství může dojít k potenciálnímu poškození plodu.

Použití gestagenních přípravků s jejich relaxačními vlastnostmi na dělohu může u pacientek s

poškozeným plodem způsobit zpoždění spontánního potratu.

V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly u potkanů zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé plody mužského pohlaví (viz bod 5.3).

Několik hlášení poukazuje na souvislost mezi intrauterinní expozicí gestagenním přípravkům

v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů. Riziko hypospadie, které je v běžné populaci 5 až 8 na 1000 narozených chlapců, může být při expozici těmto látkám zhruba dvojnásobné. Údaje kvantifikující riziko expozice u

ženských plodů jsou nedostatečné, avšak některé z těchto přípravků vyvolávají mírnou virilizaci vnějších genitálií u plodů ženského pohlaví.

Ženy, které užívají přípravek Megace, je třeba upozornit, aby se chránily před otěhotněním. Pokud je pacientka vystavena působení přípravku Megace během prvních čtyř měsíců těhotenství nebo pokud otěhotní v průběhu užívání přípravku, má být upozorněna na možné riziko pro plod.

Kojení

Z důvodů možnosti nežádoucích účinků na novorozence, musí být kojení během užívání přípravku

Megace přerušeno.

Přípravek Megace nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

hlášené v klinických studiích

* plicní embolie (v několika případech fatální) Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ve studiích s megestrol-acetátem nebyly zaznamenány akutní toxické účinky ani při podávání dávek

1 600 mg denně po dobu 6 i více měsíců.

Známky a příznaky hlášené v souvislosti s předávkováním hlášené z léčebné praxe zahrnují průjem,

nauzeu, bolest břicha, dyspnoe, kašel, nejistou chůzi, apatii a bolest na hrudi. Neexistuje žádné

specifické antidotum megestrol-acetátu. V případě předávkování se má použít vhodná podpůrná léčba.