ANTITHROMBIN III BAXALTA 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Nedostatek antitrombinu může být vrozený nebo získaný v rámci různých klinických poruch. Získaný nedostatek antitrombinu může být způsoben buď zvýšenou spotřebou nebo ztrátou proteinu či poruchou syntézy antitrombinu.

Podání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA k profylaxi a léčbě trombotických

a tromboembolických poruch je indikováno u pacientů s aktivitou antitrombinu v plazmě nižší než

70 % normálu. Infuze antitrombinu mohou být potřebné zejména v následujících klinických situacích:

• chirurgické výkony nebo těhotenství a porod u pacientů s kongenitálním deficitem

  antitrombinu;

• neadekvátní nebo chybějící odpověď na heparin;

• existence nebo riziko trombózy u pacientů s nefrotickým syndromem nebo zánětlivým střevním onemocněním;

• chirurgický výkon nebo krvácení u pacientů se závažným selháním jater, především jsou-li pacienti léčeni koncentráty koagulačních faktorů.

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem

antitrombinu.

Dávkování

Množství, jež má být podáno, a frekvence podání mají být vždy založeny na klinické účinnosti a laboratorním hodnocení v jednotlivém případě.

Počet podaných jednotek antitrombinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), jež se vztahují k současnému standardu WHO pro antitrombin. Aktivita antitrombinu v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k

mezinárodnímu standardu pro antitrombin v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu je ekvivalentní množství antitrombinu v jednom mililitru normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antitrombinu je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antitrombinu na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombinu v plazmě zhruba o 2 %.

Úvodní dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina – skutečná aktivita

antitrombinu [%]) x 0,5

Úvodní cílová aktivita antitrombinu závisí na klinickém stavu. Je-li stanovena indikace pro substituci antitrombinu, má být dávkování dostatečné, aby byla dosažena cílová aktivita antitrombinu a aby byla udržena účinná hladina. Dávkování má být stanoveno a monitorováno na základě laboratorních testů aktivity antitrombinu, které mají být prováděny do stabilizace pacienta minimálně dvakrát denně,

poté jednou denně, nejlépe bezprostředně před následující infuzí. Úprava dávkování má zohlednit jak známky zvýšeného obratu antitrombinu podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita antitrombinu má být po dobu trvání léčby udržována nad 80 %, pokud by klinické údaje nesvědčily pro jinou účinnou hladinu.

Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku bývá 30 - 50 IU/kg.

Poté mají být dávkování a frekvence i doba trvání léčby upraveny podle biologických údajů a klinické

situace.

Pediatrická populace

Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA dětem do 6 let.

Způsob podání

Přípravek má být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min. Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Heparinem vyvolaná trombocytopenie v anamnéze.

Upozornění

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce

alergického typu. Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky během infuze se musí pečlivě sledovat. Pacienti mají být seznámeni s prvními známkami

hypersenzitivních reakcí, k nimž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, tíže na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se po podání tyto symptomy, mají kontaktovat svého lékaře.

V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu. Přenos infekce

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a

plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, u

neobaleného viru HAV a parvoviru B19.

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky antitrombinu z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

Při každé aplikaci přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Opatření

Heparin

Klinické a biologické sledování při souběžném podávání antitrombinu a heparinu:

• aby se upravilo dávkování heparinu a aby se zamezilo nadměrné hypokoagulabilitě, mají být pravidelně a v krátkých intervalech prováděny kontroly antikoagulace (APPT a tam, kde je to vhodné, aktivita anti-FXa), především v prvních minutách a hodinách po zahájení používání antitrombinu.

• denní měření hladin antitrombinu, aby se upravila individuální dávka s ohledem na riziko snížení hladin antitrombinu delší léčbou nefrakcionovaným heparinem.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost používání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA u dětí nebyly v

klinických studiích sponzorovaných společností hodnoceny.

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antitrombinu III k léčbě předčasně narozených dětí v neschválené indikaci syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku.

Sodík

500 IU/10ml

Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku.

1000 IU/20ml

Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku.

Heparin: substituce antitrombinu během podávání heparinu v léčebné dávce zvyšuje riziko krvácení.

Účinek antitrombinu je heparinem značně zvýšen. Poločas antitrombinu se může podstatně snížit souběžnou léčbou heparinem z důvodu zrychleného obratu antitrombinu. Proto musí být souběžné podávání heparinu a antitrombinu pacientovi se zvýšeným rizikem krvácení klinicky a biologicky monitorováno.

Těhotenství a kojení

Zkušenosti ohledně bezpečnosti přípravků lidského antitrombinu během těhotenství jsou omezené. Bezpečnost podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA těhotným nebo kojícím ženám nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřena. ANTITHROMBIN III BAXALTA má být těhotným nebo kojícím ženám s nedostatkem antitrombinu podáván pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován, přičemž je třeba vzít v úvahu, že těhotenství s sebou u těchto pacientek přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.

Fertilita

Vliv přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA na fertilitu nebyl stanoven.

Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích z klinických studií sponzorovaných společností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA.

Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byly hlášeny

hypersenzitivita a anafylaktické reakce.

Informace o přenosu infekce viz bod 4.4. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byly hlášeny

následující nežádoucí účinky, seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS), uváděné

v upřednostňovaných termínech a dle klesající závažnosti, kdekoli je to možné.

Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Občas byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (k nimž může patřit angioedém, pálení a píchání v místě infuze, mrazení, zčervenání, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka,

hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tíže na prsou, brnění, zvracení či sípání), které mohou v některých případech vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).

Ve vzácných případech byla pozorována horečka.

Vzácně se může objevit heparinem vyvolaná a protilátkami zprostředkovaná trombocytopenie (typu II). Může být zaznamenán počet trombocytů nižší než 100 000/µl nebo pokles počtu trombocytů o 50 %.

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4 Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nebyly zaznamenány příznaky předávkování antitrombinem III.