Léčba acne vulgaris

Dávkování

Přípravek Skinoren má být nanášen na postižená místa kůže dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen. Přibližně 2,5 cm krému je dostatečné množství k ošetření celého obličeje.

Pediatrická populace

Používá se u dospívajících ve věku 12-18 let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve věku 12-18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání pacientům ve věku do 12 let nebyly stanoveny.

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů starších 65 let.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Kožní podání

Před použitím přípravku Skinoren je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou a osušit. Také se případně může použít jemný kožní čistící prostředek.

Je důležité používat přípravek Skinoren pravidelně, v průběhu celého období léčby.

Délka ošetřování přípravkem Skinoren se u jednotlivých pacientů liší a také závisí na závažnosti příznaků kožního onemocnění. Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro získání dobrého účinku musí být Skinoren používán pravidelně po dobu několika měsíců. Byla učiněna klinická zkušenost s pravidelným používáním až po dobu 1 roku.

V případě, že dojde k podráždění kůže (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), je třeba zmenšit množství nanášeného krému nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je určen pouze k zevnímu podání.

Při používání přípravku Skinoren je třeba dbát opatrnosti, aby nedošlo ke kontaktu s očima, ústy a jinými sliznicemi, a pacienti mají být odpovídajícím způsobem poučeni (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). V případě náhodného kontaktu je třeba oči, ústa a/nebo postižené sliznice omýt velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, mají se pacienti poradit s lékařem. Po každé aplikaci přípravku Skinoren je třeba si umýt ruce.

Přípravek Skinoren obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jednom gramu krému. Kyselina

benzoová může způsobit místní podráždění.

Přípravek Skinoren obsahuje 125 mg propylenglykolu v jednom gramu krému.

Přípravek Skinoren obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

U pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně v rámci postmarketingového sledování hlášeno zhoršení astmatu.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství:

Adekvátní, dobře kontrolované klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným ženám, nebyly provedeny.

Studie na zvířatech naznačují možné účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Nicméně, úroveň dávek bez pozorovaných nežádoucích účinků u zvířat ve studiích odpovídala 3-32násobku maximální doporučené dávky pro člověka vztaženo k povrchu těla. (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku).

Při předepisování kyseliny azelaové těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení:

Není známo, jestli kyselina azelaová přechází in vivo do lidského mléka. Nicméně pokus prováděný in vitro, při kterém byla použita rovnovážná dialýza, prokázal, že kyselina azelaová do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelaové do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelaové v mléce a to proto, že kyselina azelaová se v mléce nekoncentruje, systematicky je navíc absorbováno méně než 4

% lokálně podávané kyseliny azelaové a toto množství nezvýší endogenní expozici kyselinou azelaovou nad fyziologickou hladinu. Přesto je třeba Skinoren předepisovat kojícím ženám s opatrností.

Je třeba zabránit kontaktu kojence s léčenou kůží/prsem.

Fertilita:

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Skinoren na lidskou fertilitu. Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Přípravek Skinoren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv (s ohledem na velmi časté místní reakce jako je pálení, pruritus a erytém v místě aplikace) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při klinických zkouškách byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky pálení, pruritus a

erytém v místě aplikace.

V níže uvedené tabulce jsou zaznamenány nežádoucí účinky, které byly pozorovány při klinických zkouškách, seřazeny jsou podle četnosti výskytu dle MedDRA klasifikace: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během posmarketingového použití přípravku Skinoren

Obecně platí, že lokální podráždění kůže vymizí v průběhu léčby.

Pediatrická populace

V klinických studiích, kterých se účastnili dospívající ve věku 12-18 let (454/1336; 34 %),

byla lokální snášenlivost přípravku Skinoren u dětí podobná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Kyselina azelaová má velmi nízkou lokální a systémovou toxicitu, proto je intoxikace nepravděpodobná.