TRAVATAN 40MCG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - TRAVATAN 40MCG/ML
Dávkování
Používání u dospělých, včetně starší populace
Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka. To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.
Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).
Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá
překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání
jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den.
Používání při poruše funkce jater a ledvin
Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozením jater a u pacientů s lehkým až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Přípravek TRAVATAN lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však omezené (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Oční podání.
Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Změna barvy očí
TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech. Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé změně barvy jednoho oka. Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.
Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním přípravku TRAVATAN bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4% pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený záhyb očního víčka.
TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
U zánětů oka nejsou s přípravkem TRAVATAN žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, zúženým úhlem nebo u vrozeného glaukomu, zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.
Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN používán s opatrností.
Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.
Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.
Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat
15 minut, než si čočky opět nasadí.
Pomocné látky
TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolat kožní reakce.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je omezená (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).
Těhotenství
Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence. TRAVATAN
nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání přípravku TRAVATAN u kojících žen nedoporučuje.
Fertilita
Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční dávka u člověka.
TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6% pacientů. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány
z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | Méně časté | hypersenzitivita, sezónní alergie |
| Psychiatrické poruchy | Není známo | deprese, úzkost, insomnie |
| Poruchy nervového systému | Méně častéVzácné | bolesti hlavyzávrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie |
| Poruchy oka | Velmi časté ČastéMéně častéVzácnéNení známo | oční hyperemiehyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie, výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka, periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení, konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust na okraji víčka, nárůst očních řasiridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel, spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza, meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí očních řasmakulární edém, prohloubený záhyb očního víčka |
| Poruchy ucha a labyrintu | Není známo | závrať, tinitus |
| Srdeční poruchy | Méně častéVzácnéNení známo | palpitacenepravidelná srdeční frekvence, snížení srdečnífrekvencebolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie |
| Cévní poruchy | Vzácné | snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolickýkrevní tlak, hypotenze, hypertenze |
| Respirační, hrudní amediastinální poruchy | Méně častéVzácnéNení známo | kašel, nazální kongesce, podráždění v krku dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nosezhoršení astmatu, epistaxe |
| Gastrointestinální poruchy | VzácnéNení známo | reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže,zácpa, sucho v ústechprůjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně častéVzácné Není známo | hyperpigmentace kůže (periokulární), změna barvy kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madarózasvědění, abnormální růst vlasů |
| Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně | Vzácné | bolest svalů a kostí, artralgie |
| Poruchy ledvin a močovýchcest | Není známo | dysurie, močová inkontinence |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Vzácné | astenie |
| Vyšetření | Není známo | zvýšená hladina prostatického specifickéhoantigenu |
Pediatrická populace
V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %). V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku TRAVATAN do oka by měla být z oka (očí) vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku TRAVATAN, měla by léčba být symptomatická a podpůrná.
Farmakologické vlastnosti - TRAVATAN 40MCG/ML
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika-antiglaukomatika a miotika-analogy prostaglandinu, ATC kód: S01EE04
Mechanismus účinku
Travoprost, analog prostaglandinu F2α, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem TRAVATAN (s konzervační látkou poly(kvadium-chlorid)) podávaným jedenkrát denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33%) oproti výchozí hodnotě 24 až 26 mmHg.
V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání přípravku TRAVATAN společně s timololem 0,5% a částečná data o podávání s brimonidinem 0,2%, která prokázala aditivní účinek přípravku TRAVATAN k těmto lékům proti glaukomu. O současném používání spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.
Sekundární farmakologie
Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi dnech po lokálním očním podání (1.4 mikrogramu, jednou denně).
TRAVATAN s konzervační látkou poly(kvadium-chlorid) má v porovnání s konzervační látkou benzalkonium-chlorid, na kultivovaných rohovkových buňkách a dále při topickém očním podání králíkům, minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka.
Pediatrická populace
Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem, která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem. Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu
ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné snížení NOT ve
12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem
a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od
6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž
4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
Tabulka 1 Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)
| TravoprostPrůměrná | TimololPrůměrná | Průměrný | |||
| N | (SO) | N | (SO) | rozdíla | (95% IS) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1, 1,0) |
| (1,05) | (0,96) |
SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti
a Průměrný rozdíl je travoprost – timolol. Odhady založené na průměrných hodnotách nejmenších čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT
u jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty NOT součástí
modelu.
Absorpce
Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Distribuce
Po lokálním podání přípravku TRAVATAN do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly
hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání. Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Biotransformace
Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2α, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a β-oxidativním štěpením horního bočního řetězce.
Eliminace
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s přípravkem TRAVATAN probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s mírným až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml. Ve 4 předchozích studiích systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových skupinách.
Farmaceutické údaje - TRAVATAN 40MCG/ML
Poly(kvadium-chlorid) Hydrogenricinomakrogol 2000 Kyselina boritá (E428) Mannitol (E421)
Chlorid sodný Propylenglykol (E1520)
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Čištěná voda
Neuplatňuje se.
S přípravkem TRAVATAN a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické
studie interakce in vitro. Nebyly pozorovány žádné známky srážení.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem. Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.