DESLORATADINE STADA ARZNEIMITTEL AG 5MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DESLORATADINE STADA ARZNEIMITTEL AG 5MG
Dávkování
Dospělí a dospívající (od 12 let)
Doporučená dávka přípravku Desloratadine STADA Arzneimittel AG je jedna tableta jednou denně.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením osobní anamnézy pacienta a léčba má být přerušena
po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být pacientům v obdobích expozice alergenu navržena kontinuální léčba.
Pediatrická populace
Zkušenosti z klinických studií, v nichž byla sledována účinnost desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let, jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost desloratadinu 5 mg potahované tablety u dětí do 12 let dosud nebyla stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na loratadin.
Porucha funkce ledvin
V případě těžké renální insuficience má být přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG používán s opatrností (viz bod 5.2).
Epileptické záchvaty
Desloratadine STADA Arzneimittel AG má být podáván s opatrností pacientům s epileptickými
záchvaty v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8), které jsou ke vzniku nových epileptických záchvatů při léčbě desloratadinem náchylnější. U pacientů, u nichž se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, mají zdravotníci zvážit vysazení desloratadinu.
Pomocné látky:
Desloratadine STADA Arzneimittel AG obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
V klinické farmakologické studii desloratadin užívaný současně s alkoholem nepotencoval účinky alkoholu zhoršující výkonnost (viz bod 5.1). Po uvedení přípravku na trh však byly hlášeny případy intolerance a intoxikace alkoholem. Proto se v případě současného užívání alkoholu doporučuje opatrnost.
Těhotenství
Velké množství údajů o podávání desloratadinu těhotným ženám (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačuje žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
kojené novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
Fertilita
Údaje týkající se působení desloratadinu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.
V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Protože je však reakce na všechny léčivé přípravky velmi individuální,
doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud si neověří, jakým způsobem na tento léčivý přípravek reagují.
Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se
vyskytovaly častěji než při podávání placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Pediatrická populace
V klinické studii zahrnující 578 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším
nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 %
pacientů užívajících placebo.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a
ostatní nežádoucí účinky z postmarketingových hlášení jsou uvedeny v následující tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky zaznamenanéu desloratadinu |
| Poruchy metabolismu avýživy | není známo | zvýšení chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | velmi vzácné | halucinace |
| není známo | abnormální chování, agresivita, depresivní nálada | |
| Poruchy nervového systému | časté | bolest hlavy |
| velmi vzácné | závrať, somnolence, insomnie, psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty | |
| Poruchy oka | není známo | suchost oka |
| Srdeční poruchy | velmi vzácné | tachykardie, palpitace |
| není známo | prodloužení intervalu QT | |
| Gastrointestinální poruchy | časté | sucho v ústech |
| velmi vzácné | abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem | |
| Poruchy jater a žlučovýchcest | velmi vzácné | zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida |
| není známo | žloutenka |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | fotosenzitivita |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | velmi vzácné | myalgie |
| Celkové poruchy a reakcev místě aplikace | časté | únava |
| velmi vzácné | hypersenzitivní reakce (jakoanafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka) | |
| není známo | astenie | |
| Vyšetření | není známo | zvýšení tělesné hmotnosti |
Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém období u pediatrických pacientů s neznámou frekvencí zahrnovaly prodloužení intervalu QT, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících
epileptických záchvatů u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinu ve srovnání s
obdobími, kdy desloratadin neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI) 10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků, přičemž základní frekvence nového nástupu epileptických záchvatů byla 80,3 na 100 000 pacientoroků. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 pacientoroků s výchozí hodnotou 36,4
na 100 000 pacientoroků (viz bod 4.4.)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, jak byl pozorován během postmarketingového používání, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale rozsah účinků může být vyšší.
Léčba
V případě předávkování je třeba zvážit standardní opatření k odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Desloratadin nelze eliminovat hemodialýzou. Není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou. Příznaky
V klinické studii s vícenásobným podáním, v níž bylo podáno až 45 mg desloratadinu (devítinásobek
klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, jak byl pozorován během postmarketingového používání, je podobný profilu pozorovanému při terapeutických dávkách, ale rozsah účinků může být vyšší.
Farmakologické vlastnosti - DESLORATADINE STADA ARZNEIMITTEL AG 5MG
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů
se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích s opakovaným podáváním desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg desloratadinu denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení QTc intervalu.
Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Farmakodynamické účinky
Desloratadin neproniká do centrálního nervového systému snadno. V kontrolovaných klinických
studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení výskytu somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg
nebyla ovlivněna psychomotorická výkonnost. Ve studii, kdy byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti, včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ke zvýšení ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jimž byl podáván desloratadin, a skupinou dostávající placebo, nebyly zjištěny
žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, bez ohledu na to, zda byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání,
vodnatá sekrece z nosu a svědění nosu, jakož i svědění oka, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Pediatrická populace
V klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let nebyla účinnost tablet desloratadinu jednoznačně prokázána.
Kromě zavedených klasifikačních termínů sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována přítomností příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována přítomností příznaků 4 dny nebo více za týden a déle než 4 týdny.
Desloratadin byl účinný ve zmírnění potíží vyvolaných sezónní alergickou rýmou, jak prokázal průzkum založený na dotaznících hodnotících kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
K nejvýraznějšímu zlepšení došlo v oblasti praktických problémů a každodenních aktivit, které byly
limitovány symptomy.
Chronická idiopatická urtikarie byla hodnocena jako klinický model onemocnění s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná, a protože chronické pacienty lze snáze zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen
u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak se doporučuje v klinických pokynech k léčbě.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a ke snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu. Stejně jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikováni jako pacienti neodpovídající na antihistaminika. Úleva od příznaků svědění o více než 50 % byla pozorována u 55 % pacientů léčených desloratadinem oproti 19 % pacientů léčených
placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila rušení spánku a denního fungování, což bylo měřeno čtyřbodovou stupnicí používanou k hodnocení těchto proměnných.
Absorpce
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po 3 hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla úměrná dávce v rozmezí od 5 do 20 mg.
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
koncentrace desloratadinu byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci.
Distribuce
U desloratadinu dochází ke středně silné vazbě na plazmatické proteiny (83–87 %). Po 14 dnech
podávání desloratadinu jednou denně (5–20 mg) nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky.
Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu dosud nebyl identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost některých interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 ani není substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu.
Eliminace
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CHRI) byla porovnána
s farmakokinetikou zdravých osob v jedné studii s jednou dávkou a v jedné studii s více dávkami.
Ve studii s jednou dávkou byla expozice desloratadinu u osob s lehkou až středně těžkou, resp. těžkou
CHRI přibližně 2krát a 2,5krát vyšší než u zdravých osob. Ve studii s vícenásobnou dávkou bylo
dosaženo ustáleného stavu po 11. dni a ve srovnání se zdravými subjekty byla expozice desloratadinu
~1,5krát vyšší u subjektů s lehkou až středně těžkou CHRI a ~2,5krát vyšší u subjektů s těžkou CHRI.
V obou studiích nebyly změny expozice (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu
klinicky relevantní.
Farmaceutické údaje - DESLORATADINE STADA ARZNEIMITTEL AG 5MG
Jádro tablety
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého mikrokrystalická celulóza 101 (E 460(i)) kukuřičný škrob
mastek (E 553B) zinkum-stearát
Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910/15 (E 464) monohydrát laktózy
oxid titaničitý (E 171) makrogol (E 1521)
hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Imkompatibility
Neuplatňuje se.
OPA/Al/PVC/Al blistry a perforované jednodávkové blistry.
HDPE lahvičky s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a silikagelovým vysoušedlem. Vysoušedlo se nesmí otevírat, jíst ani polykat.
Blistry a jednodávkové blistry
5, 10, 20, 30 nebo 100 potahovaných tablet
5x1, 10x1, 20x1, 30x1, 100x1 potahovaná tableta
Lahvička
30, 100 potahovaných tablet (v lahvičce)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.