MOXIFLOXACIN OLIKLA 5MG/ML Oční kapky, roztok

Lokální léčba purulentní bakteriální konjunktivitidy vyvolané kmeny citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4 a 5.1) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 měsíce věku. Je nezbytné vzít v úvahu oficiální doporučení o správném používání antibakteriálních látek.

Pouze oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípravek Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok nemá být aplikován subkonjunktivální injekcí nebo přímo do přední oční komory.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let)

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3krát denně.

Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat ještě další 2–3 dny. Není-li po 5 dnech

od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin

Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání Oční podání.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u novorozenců nebo u dětí, je třeba provést nazolakrimální okluzi po instilaci kapek po dobu 2–3 minut.

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu,

hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na přípravek Moxifloxacin Olikla, přerušte používání léčivého přípravku. Závažné akutní hypersenzitivní reakce na moxifloxacin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinicky indikováno, je třeba podat kyslík a zajistit dýchací cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy, dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po očním podání jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu daleko nižší než po terapeutických perorálních

dávkách moxifloxacinu (viz body 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku Moxifloxacin Olikla při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Přípravek Moxifloxacin Olikla nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové

konjunktivitidy, včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu bakterie Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou bakterií Neisseria gonorrhoeae mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Pacienti starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou patogenem Chlamydia trachomatis mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu, například systémovou léčbou v případech vyvolaných patogeny Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky bakteriální oční infekce.

S léčivým přípravkem Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním očním podání přípravku (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Moxifloxacin Olikla těhotným ženám nejsou k dispozici. Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je zanedbatelná. Tento přípravek se může používat i v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se moxifloxacin/metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech

prokázaly exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po perorálním podání moxifloxacinu. Při terapeutických dávkách moxifloxacinu se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. Tento přípravek může být používán i v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku Moxifloxacin Olikla na

fertilitu.

Přípravek Moxifloxacin Olikla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje, avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví-li se po instilaci rozmazané nebo rozmazané vidění, má pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud se vidění opět neprojasní.

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin podáván až 8krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení

bezpečnosti, kterým byl podáván moxifloxacin, byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky vztahující se k přípravku s obsahem moxifloxacinu. Nejčastěji

hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou byly u přípravku, který obsahoval moxifloxacin, podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly mírné u 96 % pacientů z těch, kteří se s nimi setkali, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly

hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny

kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,

Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto

ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod

vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest oka a vyskytovaly s incidencí 0,9 % pacientů. Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnujících

pediatrické pacienty, včetně novorozenců, lze předpokládat, že typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky předávkování tímto přípravkem

Moxifloxacin Olikla prakticky vylučuje.

Celkové množství moxifloxacinu v jedné lahvičce je příliš nízké pro vyvolání nežádoucího účinku po náhodném požití.