MARCAINE SPINAL 5MG/ML Injekční roztok

Subarachnoidální anestezie v chirurgii a porodnictví.

Marcaine spinal je indikován k chirurgickým výkonům na dolních končetinách, včetně kyčelního kloubu, které trvají 1,5-4 hodiny.

Marcaine spinal heavy je indikován k chirurgickým a urologickým výkonům v dolní části břicha (včetně sectio caesarea) a k výkonům na dolních končetinách, včetně kyčelního kloubu, které trvají 1,5-3 hodiny. Viz též bod 4.2.

Přípravky Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou určeny pro dospělé a děti všech věkových kategorií.

Dospělí a děti od 12 let:

Následující doporučení je třeba chápat jako potřebná pro průměrného dospělého člověka. Při rozhodování o potřebné dávce je třeba vzít v úvahu fyzický stav pacienta a případně jinou současnou léčbu. Aplikována má být nejnižší dávka potřebná k dosažení adekvátní hloubky anestezie. Doba trvání anestezie závisí na podané dávce. Předpovědět výšku anestezie může být nesnadné, zvláště při použití isobarického injekčního roztoku.

Dávku je třeba snížit u starších pacientů a u pacientek v pokročilém stádiu těhotenství (viz bod 4.4).

V následující tabulce je uvedeno doporučené dávkování pro navození účinné blokády u průměrného dospělého pacienta. Pokud jde o výšku anestezie a dobu účinku, existují značné interindividuální rozdíly.

Tabulka 1 Doporučené dávkování

Novorozenci, kojenci a děti do 40 kg:
Marcaine spinal i Marcaine spinal heavy lze podávat dětem. Jedním z rozdílů mezi malými dětmi a dospělými je relativně velký objem CSF u novorozenců a nejmenších dětí, a tak k vyvolání stejné úrovně nervové blokády je potřeba relativně vyšší dávka (vyjádřeno jako dávka/kg hmotnosti) ve srovnání s dospělými.

Postupy regionální anestezie u dětí má provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto populací pacientů a technikami.

Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat za doporučené u pediatrické populace. Existují při tom individuální odchylky. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou popsány v odborných učebnicích. Má být použita nejnižší dávka potřebná pro dosažení potřebné anestezie.

Tabulka 2 Doporučené dávky u novorozenců, kojenců a dětí

Hypersenzitivita na lokální anestetika amidového typu a ostatní složky přípravku.

Na zřeteli je třeba mít obecné kontraindikace vztahující se k subarachnoidální anestezii:

• akutní aktivní onemocnění centrální nervové soustavy, např. meningitida, tumory, poliomyelitida a lebeční krvácení

• spinální stenóza a aktivní onemocnění (např. spondylitida, tuberkulóza, tumor) nebo recentní trauma (např. fraktura) páteře

• sepse

• perniciózní anémie komplikovaná subakutní degenerací míchy

• pyogenní infekce kůže v místě punkce a nejbližším okolí

• kardiogenní a hypovolemický šok

• poruchy koagulace nebo pokračující antikoagulační léčbu.

Subarachnoidální anestezii je možné provádět pouze na pracovištích k tomu odborně a materiálně vybavených, tj. na úplně vybavených operačních sálech, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci a potřebná léčiva.

Podobně jako jiná lokální anestetika může bupivakain vyvolat centrální a kardiovaskulární projevy akutní toxicity, pokud dojde v důsledku použité techniky k vzestupu plazmatických koncentrací anestetika. To je zvláště významné při náhodné intravaskulární aplikaci nebo injekci do vysoce vaskularizovaných oblastí těla. Ve spojitosti s vysokými plazmatickými koncentracemi bupivakainu byly hlášeny případy komorových arytmií, fibrilací komor, náhlého kardiovaskulárního kolapsu a úmrtí. Není však pravděpodobné, že bude dosaženo vysokých plazmatických koncentrací léčiva v dávkovém rozmezí obvykle používaném pro subarachnoidální anestezii.

Před aplikací lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru musí být zajištěn žilní

vstup.

Lékař-anesteziolog zodpovědný za vedení anestezie musí postupovat tak, aby nedošlo k intravaskulární aplikaci přípravku a být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby projevů nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací. Pokud se objeví příznaky toxicity nebo totální spinální blokády, je nutné aplikaci ihned přerušit (viz body 4.8 a 4.9).

Ačkoliv regionální anestezie často představuje optimální anestetickou techniku, u některých pacientů je potřebná zvýšená opatrnost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků:

• starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu

• pacientky v pokročilém stadiu těhotenství

• pacienti s částečnou či úplnou blokádou převodního systému srdečního, neboť lokální anestetika mohou zpomalovat srdeční vedení

• pacienti s pokročilou hepatální či těžkou renální insuficiencí

• pacienti s hypovolemií, neboť se během subarachnoidální anestezie může náhle vyvinout hypotenze bez ohledu na použité anestetikum. Hypotenze pozorovaná u dospělých po intratekální aplikaci je vzácná u dětí do 8 let

• pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni (včetně monitorování EKG), neboť účinky bupivakainu mohou být aditivní (viz bod 4.5).

Spinální anestezie může vyvolat hypotenzi a bradykardii. Riziko těchto komplikací lze snížit např. injekčním podáním vazokonstrikčních látek. Urgentně lze hypotenzi zvládnout intravenózním podáním sympatomimetik, a to i opakovaně, pokud je třeba.

Vzácnou, avšak závažnou komplikací spinální anestezie, je vysoká nebo totální spinální blokáda vyúsťující v útlum srdeční činnosti a dýchání. Kardiovaskulární deprese je způsobena extenzivní blokádou sympatiku vedoucí k významné hypotenzi a bradykardii a někdy až srdeční zástavě. Útlum dýchání je podporován blokádou nervů inervujících dýchací svaly včetně bránice.

Riziko vysoké či totální spinální blokády existuje u starších pacientů a v pokročilých stadiích těhotenství. U těchto pacientů je potřebné snížit dávku (viz bod 4.2).

Bez ohledu na použité lokální anestetikum je v průběhu subarachnoidální anestezie nutno počítat s možností rozvoje významné hypotenze.

Vzácným následkem subarachnoidální anestezie je neurologické poškození projevující se parestezií, anestezií, motorickou slabostí a paralýzou. Občas mají tato postižení trvalý charakter.

Neurologická postižení, např. roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie a neuromuskulární poruchy nejsou negativně ovlivněny subarachnoidální anestezií, ale je třeba jim věnovat pozornost. Předtím, než se rozhodneme pro anestezii, je třeba vážit mezi prospěchem a rizikem pro pacienta.

Přípravek Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Současné podávání bupivakainu a jiných lokálních anestetik či léčiv strukturně podobných lokálním anestetikům amidového typu, např. některá antiarytmika – lidokain, mexiletin a tokainid, může vést k zesílení toxických účinků, které jsou v tomto případě aditivní. Specifické interakční studie s bupivakainem a antiarytmiky třídy III, např. amiodaron, nebyly provedeny, ale zvýšená opatrnost je v tomto případě namístě (viz bod 4.4).

Těhotenství

Je třeba poznamenat, že bupivakain byl podáván velkému počtu těhotných žen a ženám ve fertilním věku. Nebylo přitom zaznamenáno žádné specifické poškození reprodukčních funkcí žen ve fertilním věku ani vývoj malformací plodů u těhotných žen při podávání bupivakainu (viz bod 5.3). Dávka anestetika má být snížena v pokročilých stadiích těhotenství (viz bod 4.4).

Kojení

Bupivakain se vylučuje do mateřského mléka, ale toto množství je tak malé, že neohrožuje

kojence.

Vedle přímého anestetického účinku mohou mít lokální anestetika velmi mírný vliv na duševní funkce a koordinaci pohybů a mohou dočasně negativně ovlivnit pohyblivost a schopnost soustředění.

Všeobecné

Profil nežádoucích účinků přípravků Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy je podobný jako u dlouhodobě působících lokálních anestetik podávaných subarachnoidálně. Nežádoucí účinky vyvolané samotným přípravkem je nesnadné odlišit od fyziologických projevů nervové blokády (např. snížení krevního tlaku, bradykardie, dočasná retence moči), nežádoucích účinků způsobených přímo (např. hematom v míšním kanálu) nebo nepřímo (např. meningitida, epidurální absces) zaváděním injekční jehly či nežádoucí účinky v souvislosti s vytékáním CSF (např. bolest hlavy po punkci dura mater).

Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovni preferenčních termínů. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné

(< 1/10 000).

Tabulka 3 Nežádoucí účinky

Akutní systémová toxicita

Při doporučeném použití přípravku je nepravděpodobné, že by došlo k dosažení toxických systémových koncentrací léčivé látky. Jsou-li však současně podávána jiná lokální anestetika, dochází k adici toxických účinků a mohou se objevit systémové toxické reakce.

Léčba akutní systémové toxicity

Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity nebo totální spinální blokády, je třeba ihned přerušit aplikaci anestetika a adekvátně léčit kardiovaskulární a neurologické projevy toxicity (křeče, útlum CNS).

Pokud dojde k zástavě oběhu, zahajuje se okamžitě kardiopulmonální resuscitace podle platných doporučení. Zásadní význam zde hrají optimalizace ventilace, podpora cirkulace a léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik.

Objeví-li se známky akutní systémové toxicity nebo totální subarachnoidální blokády, je třeba ihned přerušit další podávání lokálního anestetika a bezodkladně léčit příznaky ze strany CNS (křeče, útlum) zajištěním průchodnosti dýchacích cest, dostatečné ventilace a podáním antikonvulziv (např. thiopental 1-3 mg/kg, diazepam či midazolam i.v.). Podávání svalových

relaxancií je možné až po navození dostatečné poruchy vědomí, přičemž možnost intubace trachey a umělé plicní ventilace jsou podmínkou jejich použití.

Dojde-li k zástavě dechu, má se zahájit kardiopulmonální resuscitace podle platných doporučení. Zásadní význam při léčbě toxicity má optimalizace oxygenace a ventilace (zabránit hypoxii a/nebo hyperkapnii) a podpora oběhu, tj. úprava náplně oběhového systému (nastolení euvolemie) a léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik. Dojde-li k hypotenzi a/nebo bradykardii, je vhodná léčba podáváním tekutin intravenózně, vazopresorů a/nebo pozitivně inotropních látek. Dávky u dětí mají odpovídat jejich věku a tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí může být někdy obtížné rozpoznat časné známky toxicity anestetika, zejména v případech, kdy se provádí nervová blokáda v průběhu sedace nebo celkové anestezie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při doporučeném použití přípravku je nepravděpodobné, že by došlo k dosažení toxických systémových koncentrací účinné látky. Jsou-li však současně podávána jiná lokální anestetika, dochází k sumaci toxických účinků a mohou se objevit systémové toxické reakce (viz body 4.8.2 a 4.8.3).