MRESVIA Injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - MRESVIA
Přípravek mRESVIA je indikován k aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (lower respiratory tract disease, LRTD) způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku mRESVIA je jedna jednorázová dávka o objemu 0,5 ml.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku mRESVIA nebyly u dětí (ve věku od narození do 18 let) dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro podání intramuskulární injekcí.
Přípravek mRESVIA se má podávat nejlépe do deltového svalu v horní části paže. Injekce má být podána standardní aseptickou metodou.
Vakcína se nesmí injikovat intravenózně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nemá v téže injekční stříkačce mísit s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním a zvláštní požadavky pro zacházení jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
Pro případ výskytu závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe má být po podání vakcíny za všech okolností rychle k dispozici odpovídající zdravotní péče a dohled.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s vakcinací se mohou jako psychogenní odpověď na zavedení injekční jehly vyskytnout reakce související s úzkostí, zahrnující mimo jiné vazovagální reakce (synkopu), hyperventilaci či reakce související se stresem. Je důležité přijmout opatření, jež by zabránila zranění způsobenému případnou mdlobou.
Souběžné onemocnění
U jedinců trpících akutní infekcí nebo febrilním onemocněním je třeba vakcinaci odložit. Důvodem k odložení vakcinace nemá být mírná infekce, jako je nachlazení.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Tak jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba i tuto vakcínu podávat opatrně jedincům podstupujícím antikoagulační léčbu nebo jedincům s trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože u takových osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo tvorbě podlitin.
Imunokompromitovaní jedinci
Údaje o bezpečnosti a imunogenitě přípravku mRESVIA nejsou ve vztahu k imunokompromitovaným jedincům k dispozici. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u imunodeficientních pacientů může být imunitní odpověď na tuto vakcínu snížená.
Omezení účinnosti vakcíny
Tak jako u všech vakcín nemusí vakcinace přípravkem mRESVIA chránit všechny příjemce vakcíny. Pomocná látka – sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,5 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Podání s jinou vakcínou
Přípravek mRESVIA lze podávat současně s těmito vakcínami:
-
sezónní vakcíny proti chřipce, buď vakcíny ve standardní dávce, nebo neadjuvované vakcíny ve vysoké dávce,
-
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku mRESVIA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie s přípravkem mRESVIA na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu
k těhotenství (viz bod 5.3). Podávání přípravku mRESVIA v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se přípravek mRESVIA vylučuje do lidského mateřského mléka. Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu přípravku mRESVIA na fertilitu u člověka.
Studie s přípravkem mRESVIA na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě u žen. Studie na zvířatech jsou pro posouzení reprodukční toxicity u mužů nedostatečné (viz bod 5.3).
Přípravek mRESVIA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje však mohou dočasně ovlivnit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 (např. únava, závrať).
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil a frekvence nežádoucích účinků předložené níže vycházejí z údajů zjištěných ve dvou klinických studiích: studii 1 u dospělých ve věku ≥ 60 let (n = 18 245) a studii 2 u dospělých ve věku 18 až 59 let (n = 502).
Jedinci ve věku 60 let a starší
Ve studii 1, do níž byli zařazeni jedinci ve věku 60 let a starší, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce (55,9 %), únava (30,8 %), bolest hlavy (26,7 %), myalgie (25,6 %) a artralgie (21,7 %). Nástup nejčastěji specificky zjišťovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků spadal do doby 1 až 2 dnů po injekci; tyto nežádoucí účinky pak odezněly do 1 až 2 dnů po nástupu. Většina specificky zjišťovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
Jedinci ve věku 18 až 59 let
Ve studii 2, do níž byli zařazeni jedinci ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce (73,9 %), únava (36,9 %), bolest hlavy (33,3 %), myalgie (28,9 %) a artralgie (22,7 %). Nástup nejčastěji specificky zjišťovaných lokálních a systémových nežádoucích účinků spadal do doby 1 až 2 dnů po injekci; medián trvání těchto nežádoucích účinků činil 2 dny.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Seznam hlášených nežádoucích účinků je uveden na základě následující konvence vyjadřující frekvenci: Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti (tabulka 1).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku mRESVIA
| Třída orgánových systémů dle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinek/účinky |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Velmi časté | Lymfadenopatie* |
| Poruchy imunitního systému | Méně časté | Hypersenzitivita‡ |
| Poruchy nervového systému | Velmi časté | Bolest hlavy |
| Méně časté | Závrať | |
| Vzácné | Periferní obrna lícního nervu (např. Bellova paréza)† | |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi časté | Nauzea/zvracení‡ |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Urtikárie§ |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi časté | Myalgie Artralgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Bolest v místě injekce ÚnavaZimnice |
| Časté | PyrexieErytém v místě injekceZduření/indurace v místě injekce | |
| Vzácné | Pruritus v místě injekce |
* Lymfadenopatie byla zaznamenána jako „axilární (podpažní) zduření nebo citlivost ipsilaterální vzhledem k místu injekce“.
† Ve studii 1 byla u jednoho účastníka ve skupině s vakcínou zaznamenána závažná nežádoucí příhoda (serious adverse event, SAE) obrny lícního nervu s nástupem 5. dne. Během 42denního rizikového intervalu následujícího po podání injekce hlásili 2 účastníci ze skupiny s přípravkem mRESVIA a 2 účastníci ze skupiny s placebem Bellovu parézu a/nebo obrnu lícního nervu. Všichni 4 účastníci vykazovali rizikové faktory vzniku Bellovy parézy. Ve studii 2 byla 43. den u jednoho účastníka s vícečetnými, dříve přítomnými konfundujícími onemocněními, kterému byla podána nižší dávka hodnocené vakcíny, zaznamenána SAE Bellovy parézy.
‡ U jedinců ve věku 60 let a starších byly hlášeny jako časté (studie 1).
§ Urtikárie byla pozorována buď s akutním nástupem (během několika dnů po vakcinaci) nebo opožděným nástupem (přibližně do dvou týdnů po vakcinaci) a ve vztahu k trvání se může jednat o akutní nebo chronickou (≥ 6 týdnů) formu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vzhledem k tomu, že se vakcína podává formou jedné dávky, není předávkování přípravkem mRESVIA pravděpodobné (viz bod 4.2).
V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky nebo příznaky nežádoucích reakcí či účinků a okamžitě nasadit vhodnou symptomatickou léčbu.
Farmakologické vlastnosti - MRESVIA
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX05 Mechanismus účinku
Přípravek mRESVIA je vakcína na bázi mRNA kódující v membráně zakotvený glykoprotein F viru RSV-A stabilizovaný v prefuzní konformaci prostřednictvím změn sekvence aminokyselin. Prefuzní glykoprotein viru RSV-A vykazuje zkříženou antigenní reaktivitu na prefuzní glykoprotein viru RSV-B. Na prefuzní glykoprotein F cílí neutralizační protilátky, které zprostředkují ochranu před onemocněními dýchacích cest souvisejícími s virem RSV.
Přípravek mRESVIA stimuluje tvorbu neutralizačních protilátek proti variantám RSV-A a RSV-B a indukci buněčné imunitní odpovědi specifické pro daný antigen.
Klinická účinnost a bezpečnost
Studie 1 – u jedinců ve věku 60 let a starších
Studie 1 (číslo EudraCT 2021-005026-20) je stále probíhající randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná pivotní studie fáze 2/3, jež byla provedena ve 22 zemích Střední
a Latinské Ameriky, Afriky, asijsko-pacifického regionu, Severní Ameriky a Evropy. Studie hodnotila bezpečnost a účinnost jedné dávky přípravku mRESVIA při prevenci RSV-LRTD u dospělých ve věku ≥ 60 let s dříve přítomnými onemocněními nebo bez nich.
Populace k provedení primární analýzy účinnosti (soubor ke stanovení účinnosti podle protokolu, per-protocol efficacy set) zahrnovala 35 088 účastníků, kterým byl podán buď přípravek mRESVIA
(n = 17 572), nebo placebo (n = 17 516). Z celkového počtu účastníků bylo 50,9 % mužů, 63,5 % činili běloši, 12,2 % bylo černošské rasy nebo Afroameričané, 8,7 % tvořili Asiaté a 34,6 % bylo hispánského nebo latinskoamerického původu. Medián věku činil 67 let (rozmezí: 60-96), 63,5 % účastníků bylo ve věku 60-69 let, 30,9 % ve věku 70-79 let a 5,5 % ve věku ≥ 80 let. Celkem 6,9 % účastníků mělo protokolem definované rizikové faktory vzniku LRTD (kongestivní srdeční selhání [congestive heart failure, CHF] a/nebo chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN]) a 29,3 % vykazovalo ≥ 1 komorbiditu zasluhující pozornost. Celkem 21,8 % účastníků dosáhlo na Edmontonově škále oslabení zdraví (Edmonton Frail Scale) skóre „ohrožený“ nebo „oslabený“.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla prevence první epizody RSV-LRTD s ≥ 2 nebo
≥ 3 příznaky, k níž došlo v době 14 dnů až 12 měsíců po injekci. RSV-LRTD bylo definováno jako infekce virem RSV potvrzená testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR)
a radiologický průkaz pneumonie nebo nové nebo zhoršující se ≥ 2 předdefinované příznaky trvající
≥ 24 hodin, mimo jiné dušnost, kašel a/nebo horečka, sípání, tvorba sputa, tachypnoe, hypoxemie a pleuritická bolest na hrudi.
Primárních cílových parametrů účinnosti bylo dosaženo (dolní hranice intervalu spolehlivosti [CI] pro účinnost vakcíny [vaccine efficacy, VE] s úpravou na hladině významnosti alfa činila > 20 %), a to včetně VE proti RSV-LRTD definovanému ≥ 2 příznaky v hodnotě 83,7 % (95,88% CI: 66,0 %;
92,2 %). Dosaženo bylo rovněž dalšího primárního cílového parametru účinnosti proti RSV-LRTD definovanému ≥ 3 příznaky, s hodnotou VE 82,4 % (96,36% CI: 34,8 %; 95,3 %). Tyto analýzy byly provedeny po skončení mediánu doby následného sledování v délce 3,7 měsíce.
Po uplynutí mediánu doby následného sledování 8,6 měsíce (rozmezí: 0,5 až 17,7 měsíce) byla provedena dodatečná analýza účinnosti. Jedna dávka přípravku mRESVIA rovněž splnila kritérium definované v primární analýze a stanovené pro prevenci RSV-LRTD s ≥ 2 příznaky (viz tabulka 2). Účinnost vakcíny při prevenci RSV-LRTD s ≥ 3 příznaky pak činila 63,0 % (95% CI: 37,3 %; 78,2 %; počet účastníků ve skupině s přípravkem mRESVIA činil n = 19 / N = 18 112 a ve skupině s placebem n = 51 / N = 18 045).
Na základě souboru ke stanovení účinnosti podle protokolu (PPE) byly v době provedení dodatečné analýzy bodové odhady VE v analýzách podskupin podle věku, komorbidity a oslabení zpravidla konzistentní s VE v celkové populaci (tabulka 2).
Tabulka 2: Dodatečná analýza účinnosti vakcíny (VE) mRESVIA při prevenci první epizody RSV-LRTD (se 2 nebo více příznaky) v době 14 dnů po injekci až 12 měsíců po injekci podle podskupin (soubor ke stanovení účinnosti podle protokolu)
| Podskupina | mRESVIAPřípady, n/N* | PlaceboPřípady, n/N* | VE, %(95% CI) |
| Celkem | 47/18 112 | 127/18 045 | 63,3 (48,7; 73,7) |
| Věková skupina | |||
| 60 až 69 let | 31/11 219 | 77/11 170 | 60,1 (39,5; 73,7) |
| 70 až 79 let | 10/5 464 | 45/5 439 | 78,0 (56,3; 88,9) |
| ≥ 80 let | 6/1 429 | 5/1 436 | NA† |
| Komorbidity‡ | |||
| Žádné (0) | 31/12 751 | 76/12 796 | 59,5 (38,5; 73,4) |
| Jedna nebo více (≥ 1) | 16/5 361 | 51/5 249 | 69,3 (46,1; 82,5) |
| Status oslabení | |||
| Zdravý (0-3) | 37/13 417 | 104/13 274 | 65,0 (49,0; 75,9) |
| Ohrožený/oslabený (≥ 4) | 9/3 817 | 17/3 884 | 46,5 (-20,0; 76,2) |
* Vychází z počtu účastníků v každé podskupině.
† NA = vzhledem k nízkému celkovému počtu případů, k nimž v této podskupině došlo, není relevantní (not applicable).
‡ Komorbiditami zařazenými do této analýzy byla chronická kardiopulmonální onemocnění zahrnující mimo jiné CHF, CHOPN, astma a chronická respirační onemocnění, a dále diabetes a pokročilé jaterní a ledvinové onemocnění.
Dušnost bývá spojována se závažnějším onemocněním způsobeným virem RSV, a proto byla provedena explorační analýza. Celkem se vyskytlo 54 případů RSV-LRTD doprovázených dušností: 43 u účastníků, jimž bylo podáno placebo, a 11 u účastníků, kterým byl podán přípravek mRESVIA.
Studie 2 – u jedinců ve věku 18 až 59 let
Studie 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící imunogenitu a bezpečnost přípravku mRESVIA u jedinců ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV. Klinická studie byla provedena v USA, Kanadě a Velké Británii.
Způsobilí účastníci zařazení do studie vykazovali alespoň jedno onemocnění, které u nich zvyšovalo riziko vzniku RSV-LRTD. Soubor podle protokolu (per-protocol, PP) zahrnoval 494 účastníků;
u 59,7 % z nich byl hlášen diabetes mellitus (DM), u 38,1 % perzistentní astma, u 20,9 % ischemická choroba srdeční (ICHS), u 10,1 % chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u 8,9 % kongestivní srdeční selhání (CHF) a u zhruba 2,4 % chronické respirační onemocnění jiné než CHOPN nebo astma. Navíc mělo 63,6 % účastníků BMI v hodnotě 30 kg/m2 nebo vyšší, což poukazuje na výraznou prevalenci obezity v populaci studie. Medián věku činil 53 let (rozmezí: 19-59). Většina účastníků byli běloši (80,2 %), 53,6 % byly ženy a 27,5 % účastníků bylo hispánského nebo latinskoamerického původu.
Účinnost přípravku mRESVIA v této populaci byla odvozena srovnáním hladiny neutralizační protilátky (neutralizing antibody, nAb) proti RSV 29. den po vakcinaci s hodnotami v podskupině účastníků ve věku ≥ 60 let ze studie 1. Non-inferiorita byla prokázána u geometrických průměrů titrů (geometric mean titres, GMT) nAb proti RSV-A i RSV-B (studie 2 PP / studie 1 podskupina imunogenity podle protokolu [per-protocol immunogenicity, PPI]; dolní hranice dvoustranného
95% CI u podílu hodnot geometrických průměrů [geometric mean ratio, GMR] > 0,667).
Tabulka 3: Hodnoty GMT a GMR nAb (nAb proti RSV-A a RSV-B) 29. den ze studie 2 (jedinci ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění LRTD způsobeného virem RSV) a studie 1 (jedinci ve věku 60 let a starší)
| mRESVIAStudie 2 (soubor PP) (n = 494) | mRESVIAStudie 1 (soubor PPI) (n = 1 515) | Studie 2ve srovnání se studií 1 | ||||||
| Titry nAb (IU/ml) | n1 | GMT nazákladě modelua | 95% CI | n1 | GMT nazákladě modelua | 95% CI | Upravenáhodnota GMR | 95% CI |
| RSV-A | 492 | 23 245 | 21 326;25 336 | 1 513 | 19 988 | 19 038;20 985 | 1,163 | 1,053;1,285 |
| RSV-B | 489 | 7 831 | 7 242;8 467 | 1 511 | 6 901 | 6 603;7 213 | 1,135 | 1,037;1,242 |
CI = interval spolehlivosti, GMT = geometrický průměr titrů, GMR = podíl hodnot geometrických průměrů, LRTD = onemocnění dolních cest dýchacích, nAb = neutralizační protilátka, PP = podle protokolu,
PPI = imunogenita podle protokolu, RSV-A = respirační syncytiální virus podtypu A, RSV-B = respirační syncytiální virus podtypu B.
n1 = počet účastníků, u nichž ve výchozím stavu (1. den) a 29. den nechyběly údaje o hodnotě protilátek.
a Hodnota GMT na základě modelu je odhadnuta pomocí modelu analýzy kovariance (analysis of covariance, ANCOVA).
Imunitní odpověď na RSV po vakcinaci přípravkem mRESVIA byla konzistentní napříč demografickými a klinickými podskupinami, včetně těch s chronickými onemocněními nebo zvýšenou hodnotou BMI. Podobná imunitní odpověď a účinnost vakcíny se předpokládá i u zdravých dospělých ve věku 18 až 59 let.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem mRESVIA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) souvisejícího s respiračním syncytiálním virem (RSV) v souladu
s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Farmaceutické údaje - MRESVIA
SM-102 (heptadekan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) oktanoát) Cholesterol
Kolfosceryl-stearát (DSPC)
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG) Trometamol
Trometamol-hydrochlorid Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sacharóza
Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
1 rok při teplotě -40 °C až -15 °C.
Údaje o stabilitě ukazují, že v rámci 1roční doby použitelnosti je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci tohoto 30denního období je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat.
Po rozmrazení se vakcína již nemá znovu zmrazovat.
Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičku zaznamenat nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.
Je-li vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba ji uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C. Datum použitelnosti na krabičce již má být aktualizováno na nové datum použitelnosti vztahující se
k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.
Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Podmínky uchovávání této vakcíny po jejím rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu v krabičce při teplotě 2 °C
až 8 °C
Není-li přeprava při teplotě -40 °C až -15 °C možná, podle dostupných údajů lze přepravovat jednu či více rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
(v rámci 30 denní doby použitelnosti).
Po rozmrazení a přepravě v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C (viz bod 6.3).
0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce (polymerový válec) s pístovou zátkou a pryžovým víčkem hrotu (bez jehly).
Předplněná injekční stříkačka je balena v krabičce buď ve vložce obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček, v 1 čirém blistru obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku nebo v 5 čirých blistrech obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky v každém blistru.
Velikosti balení:
10 předplněných injekčních stříkaček v jedné krabičce 1 předplněná injekční stříkačka v jedné krabičce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tuto vakcínu má podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické metody, aby byla zaručena sterilita.
Pokyny k zacházení s přípravkem mRESVIA před použitím
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.
Přípravek neřeďte.
Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla nebo se poškodila nebo pokud byla porušena bezpečnostní plomba na krabičce.
Přípravek mRESVIA se přepravuje a dodává jako předplněná injekční stříkačka buď se zmrazeným, nebo rozmrazeným obsahem (viz bod 6.4). Je-li vakcína zmrazená, je nutné ji před použitím úplně rozmrazit. Rozmrazte každou předplněnou injekční stříkačku před použitím podle pokynů uvedených v tabulce 4, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě.
Bezprostředně před použitím lze jednotlivé blistry nebo předplněné injekční stříkačky vyjmout
z krabičky obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající blistry nebo injekční stříkačky je nutné i nadále uchovávat
v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.
Tabulka 4: Podmínky a doba rozmrazení podle velikosti balení a teploty před použitím
| Velikost balení | Pokyny k rozmrazení a délka rozmrazování | |||
| Teplota rozmrazování(v chladničce) (°C) | Délka rozmrazování (minuty) | Teplota rozmrazování(při pokojové teplotě) (°C) | Délka rozmrazování (minuty) | |
| Krabičkas 1 předplněnou injekčnístříkačkou | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
| Krabičkas 10 předplněnými injekčními stříkačkami | 2 – 8 | 160 | 15 – 25 | 80 |
| 1 předplněná injekční stříkačka (vyjmutáz krabičky) | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
-
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
-
Byla-li vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání. Injekční stříkačky se nemají po rozmrazení při pokojové teplotě dávat znovu do chladničky.
-
Předplněné injekční stříkačky se mají po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.
Podání
-
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru nebo vložky.
-
Před podáním je třeba vakcínu vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nezměnila barvu. Přípravek mRESVIA je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo
průhledné částice související s přípravkem. Vakcína se nemá podávat, pokud změnila barvu nebo jsou v ní jiné částice.
-
Podržte injekční stříkačku víčkem hrotu nahoru. Víčko hrotu sejměte tak, že jím budete otáčet proti směru hodinových ručiček, dokud se neuvolní. Víčko hrotu sejměte pomalým, rovnoměrným pohybem. Při otáčení za víčko netahejte.
-
Vakcínu je třeba podat okamžitě po sejmutí víčka.
-
Injekční jehly nejsou součástí balení.
-
Použijte sterilní injekční jehlu o velikosti vhodné pro podání intramuskulární injekce (jehly s gauge 21 nebo tenčí).
-
Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude na předplněné injekční stříkačce pevně usazena.
-
Intramuskulárně podejte celou dávku.
-
Po použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.