Rostlinný léčivý přípravek určený ke krátkodobé léčbě funkční zácpy.

Maximální denní dávka je 30 mg hydroxyanthracenových glykosidů. To odpovídá 1 g přípravku.

Dávka by měla být upravena individuálně tak, aby vyvolávala očekávaný účinek, ale současně byla co nejnižší.

Dospívající starší 12 let, dospělí, starší pacienti

Denní dávka: 1 g rostlinné drogy (1 čajová lžička), odpovídá 25 - 30 mg hydroxyanthracenových glykosidů, počítáno jako sennosid B.

Teplý nálev se pije 1x denně, nejlépe na noc.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 12 let je kontraindikováno (viz bod 4. 3 Kontraindikace).

1 čajová lžička se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 minut vyluhovat a pak se scedí. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka doby podávání

Většinou je dostatečné užívat čaj dvakrát až třikrát týdně.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů.

V případě, že se zdravotní stav nelepší v průběhu podávání přípravku, je třeba vyhledat lékaře.

Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku.

Laxativa, tzn. i Sennae folium, nesmí být podávána při neprůchodnosti a atonii střev, stenózách, průjmových onemocněních, náhlých příhodách břišních, zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, apendicitida), bolestech břicha neznámého původu, stavech dehydratace a úbytku elektrolytů.

Léčivý čaj není určen pro podávání dětem do 12 let.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání srdečních glykosidů, antiarytmik, léčivých přípravků prodlužujících QT-interval, diuretik, adrenokortikoidů a rostlinné drogy Liquiritiae radix. Současné podávání Sennae folium s těmito přípravky by mělo být předem konzultováno s lékařem.

Příčiny chronické zácpy nebo nediagnostikovaných akutních či perzistujících abdominálních obtíží (bolesti břicha, nevolnost, zvracení) musí být vždy předmětem lékařského vyšetření, protože mohou být známkou závažných zdravotních potíží (neprůchodnosti střev).

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů. Pokud je laxativa zapotřebí užívat každý den, měla by být vyšetřena příčina zácpy. Je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání laxativ.

Užívání přípravku po dobu delší, než je doporučeno, může vést k poruše střevních funkcí a k závislosti na laxativech.

Rostlinnou drogu je vhodné užívat pouze v případě, kdy není možno dosáhnout terapeutického efektu změnou životního stylu (změna stravovacích návyků, zvýšení tělesného pohybu) nebo podáním objemových laxativ.

Jestliže je droga podávána pacientům trpícím inkontinencí, je třeba jim častěji vyměňovat hygienické vložky, aby nedocházelo k nadměrnému kontaktu pokožky se stolicí.

1. pacientů s chorobami ledvin může podávání přípravku způsobit nerovnováhu hladiny elektrolytů.

Hypokalemie, vyvolaná dlouhodobým podáváním Sennae folium, může zvyšovat účinek kardioglykosidů a ovlivňovat účinek antiarytmik, přípravků způsobujících reverzi sinusového rytmu (chinidin) a přípravků indukujících prodloužení QT-intervalu. Současné podávání léčiv způsobujících hypokalemii (např. diuretika, adrenokortikosteroidy a rostlinná droga Liquiritiae radix) může tuto nerovnováhu elektrolytů dále zvyšovat.

Po podávání doporučených dávek Sennae folium v období těhotenství nebylo zjištěno zvýšení četnosti malformací nebo jiných škodlivých vlivů na plod.

Přesto, na základě experimentálních dat vztahujících se ke genotoxickému riziku některých anthranoidů (např. emodin, aloe-emodin), se nedoporučuje užívat Sennae folium v těhotenství.

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o metabolitech přecházejících do mateřského mléka a jejich případných nežádoucích účincích, nedoporučuje se Sennae folium v době kojení užívat.

Do mateřského mléka přechází malé množství účinných metabolitů (rhein), laxativní účinek však nebyl u kojenců pozorován.

Sennový list nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Velmi zřídka může Sennae folium vyvolat hypersensitivní reakce (pruritus, urtika, lokální nebo generalizovaný exantém).

Sennové listy mohou vyvolat, zejména u pacientů s dráždivým tračníkem, křečovité bolesti břicha a vodnatou stolici. Tyto příznaky se však také projevují v důsledku individuálního předávkování. V těchto případech je třeba snížit dávku.

Chronické užívání může vyvolat nerovnováhu hladiny vody a elektrolytů a v konečném důsledku vést k albuminurii a hematurii.

Chronické užívání může vyvolat pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která po přerušení podávání léčiva spontánně vymizí.

Během užívání Sennae folium může dojít ke změně barvy moči (žluté nebo červenohnědé zbarvení, závislé na hodnotě pH) v důsledku obsahu metabolitů, které však není klinicky významné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Hlavními symptomy předávkování a/nebo abúzu jsou křečovité bolesti břicha a průjem, provázený ztrátou tekutin a elektrolytů, které je třeba nahradit.

Průjem může vést zejména ke ztrátám iontů draslíku, které následně mohou vést k srdečním poruchám a svalové slabosti. Nežádoucí účinek může být ještě zvýšen současným podáváním některých léků (např. kardioglykosidy, diuretika, adrenokortikosteroidy nebo Liquiritiae radix). Léčba je podpůrná – náhrada elektrolytů a rehydratace, u starších osob je důležité monitorování hladiny elektrolytů, zejména draslíku.

Chronické užívání vysokých dávek anthranoidů může vyvolat toxickou hepatitidu.