Přípravek Herbion je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním) kašli u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

Dávkování

Dospělí, starší osoby a dospívající ve věku 12 let a starší: 1 pastilka třikrát denně (odpovídá 105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let věku: 1 pastilka dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).

U dětí od 2 do 5 let věku není možné upravit dávkování vzhledem k lékové formě pastilek. U této věkové skupiny se doporučuje použít lékovou formu sirupu.

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to

konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Pro úpravu dávkování nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání Orální podání.

Pastilka má být rozpuštěna v ústech.

Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Pastilky nemají být užívány bezprostředně před jídlem nebo během jídla.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Souběžné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem nedoporučuje.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Isomalt (E 953)

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Butylhydroxyanisol (E 320)

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Nebylo hlášeno, že by suchý extrakt z břečťanového listu ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion, jsou tříděny do

následujících kategorií podle frekvence výskytu:

- velmi časté (≥ 1/10),

- časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• velmi vzácné (< 1/10 000),

• není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:

Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.

Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícího 1,8 g břečťanového listu, což je přibližně množství 7–10 pastilek přípravku Herbion) se vyskytla agresivita a průjem.