MASTODYNON Perorální kapky, roztok

Přípravek je indikován k léčbě:

• premenstruačního syndromu se symptomy jako jsou mastodynie, napětí v prsou,

  psychická nevyrovnanost, zácpa, edémy, bolest hlavy/migréna

• mastodynie při benigních bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická

  mastopatie

• poruch menstruačního cyklu

  Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

Dávkování

Způsob podání

30 kapek Mastodynonu naředěných trochou vody dvakrát denně (ráno a večer). Mastodynon může být užíván současně s jinými tekutinami.

Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, je doporučeno nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i v průběhu menstruace).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebo

s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu,

antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny.

O plodu Vitex agnus-castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza.

Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy funkce/onemocnění hypofýzy.

V případě nádoru hypofýzy produkujícího prolaktin může užívání plodu Vitex agnus- castus maskovat příznaky nádoru.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 14 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. Mastodynon nemá být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 390 mg alkoholu (ethanolu) ve 30 kapkách, což odpovídá 420 mg/ml (53 % V/V). Množství alkoholu ve 30 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnus- castus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, s antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

Těhotenství

Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství. Kojení

Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může ovlivňovat laktaci. Použití v období laktace se nedoporučuje.

Fertilita

Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační

cyklus.

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání

Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolest břicha).

Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.

Není známo: Poruchy menstruace.

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Mastodynon dále užíván. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Léčba předávkování:

Pokud se objeví příznaky předávkování, má být započata symptomatická léčba.