KANAVIT 20MG/ML Perorální kapky, emulze
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - KANAVIT 20MG/ML
Prevence a léčba krvácení na podkladu hypokoagulability vyvolané hypovitaminózou a avitaminózou K. Hemoragické komplikace léčby nepřímými antikoagulancii.
Preventivně před porodem k zabezpečení rodičky a novorozence před krvácením. Léčba novorozeneckých krvácení u zdravých dětí od 36. týdne gestačního věku. Hypokoagulabilita při dlouhodobé léčbě antibiotiky, sulfonamidy, salicyláty a pod. Při dlouhotrvajících obstrukcích žlučových cest.
Při onemocněních střev spojených s malabsorpcí.
Při krvácení po nepřímých antikoagulanciích se v lehčích případech podává 5-15 mg, tj. 5-15 kapek. V případě potřeby se může po 8-10 hodinách podat stejná nebo vyšší dávka 10-20 mg, tj. 10-20 kapek. Preventivně při poklesu hladin faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum lze malými dávkami 1-5 mg (1-5 kapek) vrátit hladinu koagulačních faktorů do bezpečných mezí bez přerušení antikoagulační terapie. Je nutné si uvědomit, že účinek fytomenadionu je protrahovaný a že hlavně ve vyšších dávkách a při současném vysazení antikoagulační léčby může dosáhnout maxima až po 24 hodinách, kdy se může dosáhnout nadměrná nežádoucí srážlivost.
Proto je nutné postupovat opatrně a volit raději nižší dávky, aby pacient rychlým zvýšením koagulačních faktorů nebyl ohrožen nebezpečím nové tromboembolické příhody.
Krvácení novorozenců: preventivně se přípravek Kanavit podává rodičce v indikovaných případech, nejlépe 48 hodin, nejpozději však 2 hodiny před porodem v dávce 10-20 mg (10-20 kapek) perorálně.
Prevence a léčba krvácení při chorobách žlučových cest a jater: mírnější pokles koagulačních faktorů lze upravit podáním 1-3 mg (1-3 kapek) denně. Při závažnějším snížení krevní srážlivosti a při manifestním krvácení se podává 10-20 mg (10-20 kapek) 1-2 krát denně až do normalizace protrombinového komplexu.
Při perorální aplikaci přípravku Kanavit v případech, kdy vázne přítok žluče do střeva, je nutné pro zajištění jeho resorpce podávat současně soli žlučových kyselin.
Při prevenci krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních faktorů se podává 10-20 mg (10-20 kapek). Při ostatních krvácivých stavech různého původu na podkladu snížené hladiny faktorů II, VII a X jako příčinného nebo komplikujícího činitele se podává podle potřeby 10-20 mg (10-20 kapek) 2-3 krát denně až do normalizace koagulačních poměrů. Při dlouhodobé léčbě antibiotiky nebo chemoterapeutiky se preventivně podává 1-3 mg denně.
Nejvyšší jednorázová dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka je 40 mg.
Pediatrická populace
Zdraví novorozenci od 36. týdne gestačního věku: podávají se 2 mg perorálně při narození nebo brzy po narození. Druhá perorální dávka 2 mg se musí podat ve věku 4-7 dní. Další 2 mg perorální dávka se musí podat 1 měsíc po narození. U kojenců krmených výhradně umělou výživou lze tuto třetí dávku vynechat*.
Předčasně narození novorozenci mladší 36 týdnů gestačního věku s tělesnou hmotnost í 2,5 kg nebo více a zvláště rizikoví novorozenci narození v termínu (např. nezralost , porodní asfyxie, obstrukční žloutenka, neschopnost polykat, podání antikoagulancií nebo antiepileptik matce):
Přípravek Kanavit ve formě perorálních kapek není vhodný pro léčbu takových novorozenců, v těchto případech se podává fytomenadion ve formě i,m nebo i.v injekce.
| Děti do 1 roku* | 2 - 2,5 mg tj. 2-3 kapek |
| děti od 1 do 6 let | 2,5-5 mg tj. 2-3-5 kapek |
| děti od 6 do 15 let | 5-10 mg tj. 5-10 kapek |
Je prokázáno, že u pacientů s cholestatickým onemocněním jater a malabsorpcí jako základním onemocněním je perorální profylaxe nedostačující (viz bod 5.1).
U kojených dětí se doporučuje podávat další perorální dávky, ale údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro tyto následné dávky jsou omezené (viz bod 5.1).
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
-
Hepatální insuficience
Zvážit poměr riziko a benefit před začátkem léčby je potřebné u deficitu glukózo-6-fosfát- dehydrogenázy, kde může vitamin K indukovat hemolýzu erytrocytů.
Přípravek Kanavit obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek může zvýšit riziko hemolytických účinků jiných léčiv, např. fenacetinu, sulfonamidů, chininu a jiných. Podáním vitaminu K lze zrušit účinek perorálních antikoagulancií, která působí jako antagonisté vitaminu K.
U novorozenců může zvyšovat riziko žloutenky v interakci s léčivy vytěsňujícími bilirubin z vazby na
proteiny. Cholestyramin, kolestipol, sukralfát snižují resorpci vitaminu K.
Klinické a předklinické studie zabývající se podáváním vitaminu K v graviditě nejsou dostupné. Vitamin K v malém množství proniká placentární bariérou. Vitamin K se nedostává do mateřského mléka.
Při perorálním podání jsou velmi ojedinělé. Může se vyskytnout alergická reakce, hemolytická reakce, hemolytická anémie u deficitu G-6-dehydrogenázy a žloutenka u novorozenců.
Hlášen í p o d ezřen í n a n ežád o u cí ú čin ky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - KANAVIT 20MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin K, ATC kόd: B02BA01
Mech an ismu s ú čin k u
Fytomenadion (syntetický vitamin K) je naftochinolonový derivát. Vitamin K je potřebný k tvorbě hemokoagulačních faktorů v játrech, kde se uplatňuje při inkorporaci sacharidové složky do molekuly těchto glykoproteinů. Tímto mechanismem se podílí na formaci protrombinu, prokonvertinu, Christmas faktoru a Stuart faktoru.
P ed iatrick á p o p u lace
Do prospektivní randomizované kontrolované studie bylo zavzato 44 kojenců (věk 1–26 týdnů)
s konjugovanou hyperbilirubinemií (idiopatická neonatální hepatitida – 17 pacientů, biliární atrézie – 13, cholestáza při totální parenterální výživě – 3, Alagillův syndrom – 2, deficit alfa1-antitrypsinu – 2, syndrom inspisované žluče – 2, různé diagnózy – 5 fruktosémie, galaktosémie, cysty choledochu, nekrotizující enterokolitida, cytomegalovirová hepatitida).
Byla porovnávána farmakokinetika a účinnost perorálně a intravenózně profylakticky podávaného směsného micelárního vitaminu K u kojenců s cholestatickým jaterním onemocněním.
Hlavními měřenými hodnotami byly sérové koncentrace vitaminu K1 a nedekarboxylovaného
protrombinu (PIVKA-II) před a až 4 dny po podání jednorázové dávky směsného micelárního
vitaminu K1 v dávce 1 mg intravenózně nebo 2 mg perorálně. Porovnávány byly také hladiny vitaminu K1 24 hodin po perorálním podání s hladinami u 14 zdravých novorozenců, kterým byla podána stejná dávka.
Výsledky: Na počátku studie mělo 18 kojenců (41 %) zvýšené sérové hladiny PIVKA-II a osm kojenců (18 %) mělo nízkou koncentraci vitaminu K1, ukazující na subklinický deficit vitaminu K. Střední sérové koncentrace vitaminu K1 byly v počátku studie ve skupině s p. o. podáním a i. v. podáním vitaminu K1 podobné (0,92 v.s. 1,15 ng/ml). Po šesti hodinách po intravenózním podání stouply na 139 ng/ml, ale po perorálním podání jen na 1,4 ng/ml.
V posledně jmenované skupině nízká střední hodnota (0,95 ng/ml) a široké rozmezí (< 0,15–111 ng/ml) sérového vitaminu K1 vyšly ve srovnání s daleko vyššími hladinami (střední hodnota 77, rozmezí 11–263 ng/ml) naměřenými u zdravých kojenců, kterým byl podán vitamin K1 ve stejné dávce perorálně, v neprospěch této skupiny, a naznačily nedostatečnou a nepředvídatelnou intestinální absorpci u kojenců s cholestázou.
Závažnost malabsorpce byla taková, že jen 4 z 24 (17 %) kojenců s cholestázou dosáhlo postupně se zvyšujícího nárůstu sérového vit. K1 > 10 ng/ml.
Údaje získané z retrospektivní studie naznačují, že je týdenní perorální profylaxe účinná v prevenci VKDB (krvácení z nedostatku vitaminu K). Během časového úseku zavzatého do této studie, od listopadu 1992 do června 2000, se narodilo celkem 507 850 živých dětí. 78 % z nich byla podávána perorální profylaxe a 22 % byla podávána intramuskulární profylaxe; tj. při narození byla perorální profylaxe podána 396 000 novorozencům. Týdenní perorální profylaxe byla doporučena u všech kojenců po tak dlouhou dobu, po jakou byly převážně kojeni. Při narození byly podány 2 mg perorálního vitaminu K ve formě fytomenadionu s následným profylaktickým podáváním vitaminu K jednou týdně; do 3 měsíců věku byl rodiči podáván 1 mg fytomenadionu. Neobjevil se ani jeden případ VKDB, tj. incidence byla 0 – 0,9:100000 (95 % CI).
Přirozené vitaminy K jsou obsaženy v zelenině, ale hlavním zdrojem jsou vitaminy syntetizované střevní flórou. Jsou nerozpustné ve vodě a absorbují se pouze za přítomnosti žluče. Syntetický vitamin K fytomenadion se vstřebává z trávicího systému, shromažďuje se v játrech, kde se biotranformuje.
Eliminuje se ledvinami a žlučí.
Farmaceutické údaje - KANAVIT 20MG/ML
Přípravek je určen k perorálnímu užití. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita nepřichází do úvahy.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hnědá skleněná kapací lahvička, PP uzávěr, krabička. Velikost balení: 5 ml.