ADRENALIN BRADEX 1MG/ML Injekční roztok

Akutní anafylaxe Kardiopulmonální resuscitace

Akutní anafylaxe

Intramuskulární (i.m.) podání je volba pro většinu jedinců, kterým musí být podáván

epinefrin pro zvládnutí akutní anafylaxe, za použití dávek v tabulce 1.

Obecně doporučená dávka epinefrinu je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti (10 mikrogramů/kg).

U dospělých je obvyklá doporučená dávka epinefrinu 0,5 mg (500 mikrogramů).

U dětí, pokud není známa váha, je možno doporučit následující tabulku s doporučenými dávkami podle věku:

Tabulka č. 1. Dávka i.m. injekce adrenalinu (epinefrinu)1 mg/ml v případě těžké anafylaktické reakce

Pokud je pacient těžce nemocný a existují skutečné pochybnosti o přiměřenosti cirkulace a absorpce z místa i.m. injekce, Adrenalin Bradex může být podán intravenózní injekcí (i.v.). Intravenózní epinefrin mají podávat pouze osoby, které mají zkušenosti s používáním a titrací vazopresorů v běžné klinické praxi (viz bod 4.4). V případě intravenózního epinefrinu musí být dávka titrována pomocí 50 mikrogramů bolusů podle reakce. Tato dávka může být podána pouze s použitím roztoku 0,1 mg/ml (tj. 1:10 ml ředění obsahu ampule). Nepodávejte i.v. neředěný roztok 1 mg/ml epinefrinu.

Pokud jsou potřebné opakované dávky epinefrinu, doporučujeme i.v. infuze epinefrinu,

přičemž titrační hodnota je titrována podle reakce za přítomnosti pokračujícího hemodynamického sledování.

Kardiopulmonální resuscitace

Dospělí

1 mg epinefrinu intravenózně nebo intraoseálně, opakovaně každých 3-5 minut do návratu spontánní cirkulace. Je-li injektován periferní kanylou, musí následovat vypláchnutí nejméně 20 ml tekutiny a zvednutí končetiny po dobu 10-20 sekund, aby se léčivý přípravek snadněji dostal do centrálního oběhu.

Pediatrická populace

Doporučená intravenózní nebo intraoseální dávka epinefrinu u dětí je 10 mikrogramů/kg. Podle hmotnosti mohou být takové dávky podávány v roztoku 0,1 mg/ml (t.j. obsah ampulky je naředěn v poměru 1:10 ml). Následné dávky epinefrinu lze podávat každých 3-5 minut.

Maximální jednorázová dávka je 1 mg.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento přípravek je určen pouze v naléhavých případech a po podání je nutný lékařský dohled

nad pacienty.

Intramuskulární (i.m.) podání je obecně upřednostňováno při počáteční léčbě anafylaxe,

intravenózní (i.v.) podání je obecně vhodnější pro pacienty umístěné na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na anesteziologicko-resuscitačním oddělení (ARO). Injekce epinefrinu 1 mg/ml (1: 1000) není vhodná pro i.v. použití. Pokud injekce epinefrinu 0,1 mg/ml (1: 10000) není k dispozici, injekce epinefrinu 1 mg/ml (1: 1000) musí být před i.v. podáním zředěna na 0,1 mg/ml (1: 10 000). Injekce s epinefrinem i.v. musí být podána s velkou opatrností, nejlépe odborníky, kteří jsou obeznámeni s i.v. podáním epinefrinu.

Epinefrin má být podáván jen s velkou opatrností v případě:

starších pacientů, pacientů s hypertyreózou, diabetes mellitus, feochromocytomu, glaukomu s úzkým úhlem, hypokalemie, hyperkalcémie, těžkého poškození ledvin a adenomem prostaty, cerebrovaskulární choroby, organického poškození mozku, arteriosklerózy, koronární nedostatečnost, u pacientů v šoku (kromě anafylaktického šoku) a při organické srdeční chorobě nebo srdeční dilataci (těžká angina pectoris, obstrukční kardiomyopatie, hypertenze), stejně jako u většiny pacientů s arytmií (např. s ventrikulární fibrilací). Anginální bolest může být vyvolána přítomnosti koronární insuficience.

Epinefrin může zvýšit intraokulární tlak u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem. Epinefrin může způsobit nebo zhoršit hyperglykémii, doporučujeme monitorovat hladinu glukózy v krvi, zejména u diabetických pacientů.

Opakované lokální podání může v místech injekce vyvolat nekrózu.

Nejlepším místem pro i.m. injekci je anterolaterální část střední třetiny stehna. Jehla použitá k injekci musí být dostatečně dlouhá, aby se zajistilo, že epinefrin je injektován do svalu.

Intramuskulární injekce přípravku Adrenalin Bradex se nesmí podávat do hýždí, kvůli riziku nekrózy tkání.

Dlouhodobé podávání může vyvolat metabolickou acidózu, renální nekrózu a odolnost vůči

epinefrinu nebo tachyfylaxi.

U pacientů, kteří podstupují anestezii halotanem nebo jinými halogenovanými anestetiky, je vhodné se použití epinefrinu vyhnout nebo jej lze použít pouze s velkou opatrností, vzhledem k riziku vyvolání fibrilace komor.

Epinefrin nemá být používán s lokální anestezií periferních struktur včetně prstů, ušního

laloku.

Zamezte mísení s jinými přípravky, pokud není známa kompatibilita.

Epinefrin nesmí být používán během druhé doby porodní (viz bod 4.6).

Náhodná intravaskulární injekce může způsobit krvácení do mozku v důsledku náhlého zvýšení krevního tlaku.

Monitorujte pacienta co nejdříve (pulz, krevní tlak, EKG, pulzní oximetrie), abyste

vyhodnotili reakci na epinefrin.

Disiřičitan sodný, jedna z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně způsobovat těžkou alergickou reakci a bronchospasmus (zúžení průdušek). Přítomnost

disiřičitanu sodného v parenterálním epinefrinu a možnost reakcí alergického typu by neměla

odrazovat od používání léčivého přípravku, pokud je indikován k léčbě závažných

alergických reakcí nebo jiných naléhavých situací.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Před podáním by měl být přípravek vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a barvy

roztoku. Má být použit pouze čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic nebo sraženin.

Sympatomimetika, oxytocin

Epinefrin nesmí být podáván souběžně s oxytocinem nebo jinými sympatomimetickými látkami z důvodu možnosti aditivních účinků a zvýšené toxicity.

Alfa-adrenergní blokátory

Alfa-blokátory, jako je například fentolamin, antagonizují vazokonstrikční a hypertenzní účinky epinefrinu. Tento účinek může být prospěšný při předávkování epinefrinem (viz bod 4.9).

Beta-adrenergní blokátory

Závažná hypertenze a reflexní bradykardie se mohou objevit u neselektivních beta-blokátorů, jako je propranolol, v důsledku alfa-zprostředkované vazokonstrikce. Beta-blokátory, zejména neselektivní látky, rovněž antagonizují srdeční a bronchodilatační účinky epinefrinu. Pacienti se závažnou anafylaxií, kteří užívají neselektivní beta-blokátory, nemusí reagovat na léčbu epinefrinem.

Obecná anestetika

Podávání epinefrinu u pacientů používajících halogenovaná uhlovodíková obecné anestetika, která zvyšují podrážděnost srdce a jeví se, že zvyšují citlivost myokardu na epinefrin, mohou vést k arytmii, včetně předčasných komorových kontrakcí, tachykardie nebo fibrilace (viz bod 4.4).

Profylaktické podání lidokainu nebo profylaktické podání propranololu 0,05 mg/kg může chránit před podrážděností komor, pokud se epinefrin používá při anestezii s halogenovaným uhlovodíkovým anestetikem.

Antihypertenziva

Epinefrin specificky mění antihypertenzní účinky blokátorů adrenergních neuronů, jako je guanethidin, s rizikem závažné hypertenze. Epinefrin zvyšuje krevní tlak a může

antagonizovat účinky antihypertenziv.

Antidepresiva

Tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, inhibují zpětné vychytávání přímo působících sympatomimetik a mohou potencovat účinek epinefrinu, což zvyšuje riziko vzniku hypertenze a srdečních arytmií.

Ačkoli monoaminooxidáza (MAO) je jedním z enzymů odpovědných za metabolismus

epinefrinu, inhibitory MAO účinky epinefrinu významně nezesilují.

Fenothiaziny

Fenothiaziny blokují alfa-adrenergní receptory. Epinefrin nemá být používán k potlačení oběhového kolapsu nebo hypotenze způsobené fenotiazinem, protože změna presorického účinku epinefrinu může mít za následek další snížení krevního tlaku.

Jiné léčivé přípravky

Epinefrin nemá být používán u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky jiných léčivých přípravků (např. srdečních glykosidů), které mohou srdce senzibilizovat k arytmii. Některá antihistaminika (např. difenhydramin) a hormony štítné žlázy mohou potencovat účinky epinefrinu, zejména na srdeční rytmus a frekvenci.

Hypokalémie

Hypokalémický účinek epinefrinu může být zesílen jinými léčivými přípravky, které způsobují ztrátu draslíku, včetně kortikosteroidů, diuretik, které snižují draslík, aminofylinu a theofylinu.

Inzulin nebo perorální antidiabetika

Hyperglykémie vyvolaná epinefrinem může vést ke ztrátě kontroly krevního cukru u diabetiků léčených inzulinem nebo perorálními antidiabetiky.

Těhotenství

Epinefrin prochází placentou. Existují určité důkazy o mírně zvýšené incidenci vrozených abnormalit. Injekce epinefrinu může způsobit anoxii, fetální tachykardii, srdeční nepravidelnosti, extrasystoly a hlasitější srdeční ozvy.

Epinefrin inhibuje spontánní nebo oxytocinem indukované kontrakce dělohy těhotné ženy a může zpomalit druhou fázi porodní. V dávce postačující ke snížení kontrakcí dělohy může

léčivý přípravek způsobit prodloužené období atonie dělohy s krvácením. Parenterální

epinefrin nesmí být používán během druhé doby porodní.

Kojení

Epinefrin přechází do mateřského mléka. Nedoporučujeme kojení u matek, které dostávají injekci přípravku Adrenalin Bradex.

Adrenalin Bradex nemá být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky epinefrinu souvisejí se stimulací jak alfa-adrenergních, tak beta- adrenergních receptorů. Výskyt nežádoucích účinků závisí na citlivosti jednotlivých pacientů a dávce.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U pacientů s Parkinsonovým syndromem zvyšuje epinefrin tuhost a tremor. Subarachnoidální hemoragie a hemiplegie jsou důsledkem hypertenze, a to i po subkutánním podání obvyklých dávek epinefrinu.

Epinefrin může způsobit potenciálně smrtelné ventrikulární arytmie, včetně fibrilace, zejména u pacientů s organickým srdečním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají jiné léčebné přípravky, které senzibilizují srdce k arytmiím (viz bod 4.5).

Edém plic se může vyskytnout po nadměrné dávce nebo při extrémní citlivosti.

Opakované injekce přípravku Adrenalin Bradex mohou způsobit nekrózu v důsledku vaskulárního zúžení v místě vpichu. Nekróza tkáně může nastat také v končetinách, ledvinách a játrech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Mezi možné příznaky předávkování patří neklid, zmatenost, bledost, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie a zástava srdce. Léčba je především symptomatická a podpůrná. Okamžité podání krátkodobě působícího alfa-blokátoru, jako je fentolamin, následovaná beta- blokátorem, jako je propranolol, byla testována na potlačení presorického a arytmogenního účinku epinefrinu. Rovněž byla použita rychle působící vazodilatační látka, jako je glycetyl

trinitrát.