FLAXIOS FORTE 1000MG Potahovaná tableta

Flaxios Forte je indikován u dospělých v těchto indikacích:

• K úlevě od symptomů souvisejících s chronickou venózní insuficiencí dolních končetin, včetně napětí, pocitu tíhy dolních končetin, edému, bolesti a nočních křečí v lýtkách.

• K léčbě symptomů spojených s akutním hemoroidálním onemocněním.

Dávkování

Dospělí

• Při chronické venózní insuficienci dolních končetin: 1 potahovaná tableta denně, ráno během

  jídla. Doporučená minimální délka léčby je alespoň 4-5 týdnů.

• Akutní hemoroidální onemocnění: 1 potahovaná tableta 3krát denně během prvních 4 dnů, následovaná 1 potahovanou tabletou 2krát denně během následujících 3 dnů. Následně je udržovací dávka 1 potahovaná tableta denně. Potahované tablety se mají užívat s jídlem. V této indikaci je Flaxios Forte indikován pouze ke krátkodobé léčbě (viz bod 4.4).

  Pediatrická populace

  Podávání přípravku Flaxios Forte dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

  Zvláštní populace

  Studie dávkování nebyly provedeny u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších pacientů. Na základě dostupných údajů nebylo stanoveno žádné specifické riziko pro tyto skupiny

  pacientů.

  Způsob podání

  Perorální podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud dojde k exacerbaci příznaků hemoroidů, podávání léčivého přípravku nenahrazuje použití jiných, specifičtějších léčivých přípravků zaměřených na léčbu onemocnění konečníku. Léčba má trvat pouze krátkou dobu. Pokud se příznaky v důsledku krátkodobé léčby nezlepší, je třeba provést proktologické vyšetření a přehodnotit léčbu.

Při léčbě chronické venózní insuficience se nejlepšího účinku dosáhne pomocí adekvátních opatření životního stylu. Je třeba se vyhnout opalování, dlouhému stání nebo nadváze. Procházky a nošení speciálních kompresních punčoch mohou zlepšit krevní oběh v dolních končetinách. Zvláštní

opatrnost se doporučuje, pokud se stav během léčby zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, zatvrdnutí podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, např. okamžitý otok jedné nebo obou dolních končetin.

Flaxios Forte není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater

nebo ledvin.

Účinnost a bezpečnost léčivého přípravku nebyla studována u následujících skupin/stavů, což je třeba

vzít v úvahu při použití léčivého přípravku:

• děti a dospívající (do 18 let),

• porucha funkce jater a/nebo ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Některé údaje naznačují, že diosmin má inhibiční účinek na metabolické procesy zprostředkované enzymy cytochromu P450 u zdravých dobrovolníků, a proto může změnit farmakokinetiku některých jiných léčivých přípravků užívaných současně (diklofenak, metronidazol).

Těhotenství

Neexistují žádné klinické údaje o použití diosminu během těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že malé množství diosminu prochází placentou; tyto údaje však nepotvrzují žádné přímé nebo nepřímé

nežádoucí účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je třeba se během těhotenství vyhnout použití tohoto léčivého přípravku.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o průchodu diosminu do lidského mléka. Užívání léčivého přípravku se nedoporučuje u kojících žen.

Fertilita

Neexistují žádné klinické údaje o vlivu diosminu na fertilitu.

Flaxios Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Dosud hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četnosti:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.