Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DEQSIGA 100MG/ML
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) v případě:
-
syndromů primární imunodeficience (PID) s poruchou tvorby protilátek,
-
sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů trpících závažnými nebo rekurentními infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
*PSAF (proven specific antibody failure) = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG po podání pneumokokových polysacharidových a polypeptidových antigenních vakcín.
Imunomodulace dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) v případě:
-
primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček,
-
Guillainova-Barrého syndromu,
-
Kawasakiho nemoci (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2),
-
chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP),
-
multifokální motorické neuropatie (MMN).
Léčba IVIg má být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch imunitního
systému.
Dávkování
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
V závislosti na klinické odpovědi má být dávka každému pacientovi individualizována. U pacientů s podváhou či nadváhou může být nutné dávku upravit podle tělesné hmotnosti.
Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Substituční léčba v případě syndromů primární imunodeficience
Výsledkem režimu dávkování má být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) alespoň 6 g/l nebo hladiny v rámci normálního referenčního rozsahu pro daný věk populace.
K dosažení ustálené hladiny IgG je třeba v léčbě pokračovat po dobu 3–6 měsíců od zahájení. Doporučená úvodní dávka je 0,4–0,8 g/kg podaná jednorázově, po níž každé 3–4 týdny následuje dávka minimálně 0,2 g/kg.
Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny IgG 6 g/l, je 0,2–0,8 g/kg/měsíc. Interval mezi jednotlivými dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí 3–4 týdnů.
Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s incidencí infekce. Aby se snížila četnost výskytu bakteriálních infekcí, může být nutné dávkování zvýšit a cílit na dosažení vyšší minimální hladiny.
Substituční terapie v případě sekundární imunodeficience (definované v bodě 4.1)
Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé 3–4 týdny.
Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s incidencí infekce. Dávka má být dle potřeby upravena tak, aby bylo dosaženo optimální ochrany před infekcemi: u pacientů
s přetrvávající infekcí může být nutné dávku zvýšit; když je pacient bez infekce, lze zvážit snížení
dávky.
Imunomodulace v případě:
Primární imunitní trombocytopenie
Existují dvě alternativní schémata léčby:
-
První den podání 0,8–1 g/kg; tuto dávku lze opakovat jednou za 3 dny.
-
Po dobu 2–5 dnů podávání denní dávky 0,4 g/kg. Pokud dojde k relapsu, je možné léčbu
zopakovat.
Guillainův-Barrého syndrom
Po dobu 5 dnů podávání 0,4 g/kg/den (v případě relapsu je možné léčbu zopakovat).
Kawasakiho nemoc
V jedné dávce je třeba podat 2 g/kg. Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělené do 2–5 po sobě jdoucích dnů.
Udržovací dávky: 1 g/kg po dobu 1–2 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny.
Po každém cyklu je třeba léčbu vyhodnotit. Pokud po 6 měsících není patrný žádný léčebný účinek, je třeba léčbu ukončit.
Pokud je léčba účinná, má dlouhodobá léčba záviset na rozhodnutí lékaře s ohledem na odpověď pacienta na léčbu a její udržování. Může být také nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.
Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělené do 2–5 po sobě jdoucích dnů.
Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg jednou za 4 až 8 týdnů po dobu 2–5 dnů.
Po každém cyklu je třeba léčbu vyhodnotit. Pokud po 6 měsících není patrný žádný léčebný účinek, je třeba léčbu ukončit.
Pokud je léčba účinná, má dlouhodobá léčba záviset na rozhodnutí lékaře s ohledem na odpověď pacienta na léčbu a její udržování. Může být také nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění. Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Tabulka 1: Indikace a doporučené dávkování Substituční léčba
| Indikace | Dávka | Interval infuzí |
| Syndromy primární imunodeficience | úvodní dávka: 0,4–0,8 g/kgudržovací dávka: 0,2–0,8 g/kg | každé 3–4 týdny |
| Sekundární imunodeficience (definovány v bodě 4.1) | 0,2–0,4 g/kg | každé 3–4 týdny |
Imunomodulace
| Indikace | Dávka | Interval infuzí |
| Primární imunitní trombocytopenie | 0,8–1 g/kgnebo0,4 g/kg/den | první den, lze opakovat jednou za 3 dnypo dobu 2–5 dnů |
| Guillainův-Barrého syndrom | 0,4 g/kg/den | po dobu 5 dnů |
| Kawasakiho nemoc | 2 g/kg | v jedné dávce v kombinacis kyselinou acetylsalicylovou |
| Chronická zánětlivá demyelinizačnípolyradikuloneuropatie (CIDP) | úvodní dávka: 2 g/kgudržovací dávka: 1 g/kg | dávka je rozdělená do2–5 po sobě jdoucích dnůdávka je rozdělená do1–2 dnů, podává se každé 3 týdny |
| Multifokální motorická neuropatie (MMN) | úvodní dávka: 2 g/kgudržovací dávka: 1 g/kgnebo 2 g/kg | dávka je rozdělená do2–5 po sobě jdoucích dnůkaždé 2–4 týdny nebodávka je rozdělená do2–5 dnů, podává se každých 4–8 týdnů |
Pediatrická populace
Podávání dětem a dospívajícím (od 0–18 let) se neliší od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a musí být upravováno podle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávky nutná, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4. Způsob podání
Intravenózní podání.
Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut. V případě nežádoucího účinku je nutné snížit rychlost podávání nebo infuzi zastavit. Je-li přípravek snášen dobře, může být rychlost podávání postupně zvyšována na maximum
6 ml/kg TH/h. Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti
s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h. Další informace o opatřeních pro použití viz
bod 4.4.
Je-li před infuzí zapotřebí naředění, může být přípravek Deqsiga naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulinu). Návod k ředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Opatření pro použití
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:
-
nejsou hypersenzitivní na normální lidský imunoglobulin tím, že přípravek zpočátku podáváte
pomalu (0,5 ml/kg TH/h);
-
jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zejména pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný přípravek s IVIg, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být během první infuze a jednu hodinu po první infuzi monitorováni ve zdravotnickém zařízení s dohledem, aby bylo možno rozpoznat případné nežádoucí známky a v případě problémů okamžitě zajistit neodkladnou péči. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni alespoň 20 minut po podání.
Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
-
dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
-
sledování výdeje moči,
-
sledování hladiny kreatininu v séru,
-
vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
V případě nežádoucího účinku je nutné snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit. Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Je-li potřeba naředit přípravek Deqsiga na nižší koncentraci u pacientů s diabetem mellitem, použití roztoku 5% glukózy může být nutné znovu zvážit.
Reakce na infuzi
S rychlostí infuze mohou souviset některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze). Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji:
-
u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé; nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným přípravkem tohoto typu nebo pokud od poslední infuze uplynula dlouhá doba;
-
u pacientů s aktivní infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Přípravek Deqsiga má velmi nízký obsah IgA (ne více než 2 mikrogramy/ml). Bylo prokázáno, že pacienti, kteří reagovali na přípravky s IVIg s vyšší koncentrací IgA, lépe snášeli přípravky bez IgA. Prahová koncentrace IgA, na kterou pacienti byli citliví, však není známa.
Anafylaxe se může rozvinout u jakýchkoli pacientů léčených IVIg, včetně:
-
pacientů s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
-
těch, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Tromboembolismus
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi podáváním IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mozkové mrtvice), plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, které je u rizikových pacientů způsobeno vysokým přílivem imunoglobulinu.
Opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzním podávání IVIg pacientům s nadváhou
a pacientům, u nichž již existují rizikové faktory pro výskyt trombotických příhod (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus, anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, získané nebo dědičné trombofilie, dlouhodobá imobilizace, těžká hypovolemie a onemocnění, která zvyšují viskozitu krve).
Pacientům s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutno minimální možnou dávku přípravků s IVIg infuzně podávat co nejnižší rychlostí.
Akutní selhání ledvin
U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly hlášeny případy akutního selhání ledvin. Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, jako například již přítomná renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, souběžná léčba nefrotoxickými léčivými přípravky a věk nad 65 let.
Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u kterých může existovat potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního selhání ledvin, a toto hodnocení je nutno ve vhodných intervalech opakovat. Pacientům ohroženým akutním selháním ledvin je nutno minimální možnou dávku IVIg infuzně podávat co nejnižší rychlostí. V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Renální dysfunkce a akutní selhání ledvin byly hlášeny v souvislosti s použitím mnoha registrovaných
přípravků s IVIg, které obsahovaly různé pomocné látky, jako například sacharózu, glukózu
a maltózu; z celkového počtu však nepoměrnou část představovaly ty, které jako stabilizátor obsahují sacharózu. U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků s IVIg, které tyto pomocné látky neobsahují. Přípravek Deqsiga neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt AMS. Syndrom se obvykle objevuje několik hodin až dva dny po zahájení léčby IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku (CSF) často vykazuje pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3, zejména z granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se při léčbě IVIg může vyskytovat častěji, pokud se používají vysoké dávky (2 g/kg).
Pacienti vykazující příslušné známky a příznaky mají podstoupit důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Po přerušení léčby IVIg dochází za několik dnů k vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Hemolytická anemie
Přípravky s IVIg mohou obsahovat protilátky krevních skupin, které se mohou chovat jako hemolyziny a podněcovat in vivo obalování erytrocytů imunoglobulinem, což zapříčiní pozitivitu přímého antiglobulinového (Coombsova) testu nebo zřídka i hemolýzu. V důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů se po léčbě IVIg může rozvinout hemolytická anemie. U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy (viz bod 4.8).
Neutropenie/leukopenie
Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, které byly v některých případech závažné. Obvykle k tomu dochází během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a během 7 až 14 dnů epizoda spontánně odezní.
Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
U pacientů, kterým byl podáván IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému (akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí, TRALI). TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoí, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během transfuze nebo do 6 hodin od transfuze, často pak do 1–2 hodin. Příjemci IVIg proto musí být monitorováni a v případě plicních nežádoucích účinků je nutno infuzi IVIg ihned zastavit. TRALI je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Interference se sérologickými testy
Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků sérologických testů.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B a D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti erytrocytům, například přímý antiglobulinový test (DAT) neboli přímý Coombsův test.
Podávání přípravku Deqsiga může vést k falešně pozitivním výsledkům testů k diagnostice plísňových infekcí, které závisejí na detekci beta-D-glukanů. Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Přenosná agens
Přípravek Deqsiga se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující infekcím v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekcí a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraňovány viry. Přes všechna tato opatření nelze při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k ochraně před viry.
Aby bylo možné zpětně přiřadit pacienta k číslu šarže přípravku, důrazně se doporučuje při každém podání přípravku Deqsiga zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pediatrická populace
S výše uvedenými nežádoucími příhodami nejsou spojena žádná specifická pediatrická rizika. Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Ředění přípravku Deqsiga 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Živé atenuované virové vakcíny
Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou mají uplynout 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. U pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, je proto nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Kličková diuretika
Souběžnému podávání kličkových diuretik je třeba se vyhnout.
Pediatrická populace
Uvedené interakce platí pro dospělé i dětí.
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být přípravek podáván těhotným ženám jen s velkou opatrností. Bylo prokázáno, že přípravky s IVIg procházejí placentou, zejména během třetího trimestru.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Kojení
Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekává se, že by na kojené novorozence/děti měly nepříznivé účinky.
Fertilita
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že se neočekávají žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Přípravek Deqsiga má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole a obsluhovat stroje, např. závrať
a nauzea (viz bod 4.8). Pacienti, u kterých se během léčby objeví nežádoucí účinky, mají před řízením či obsluhováním strojů počkat, dokud tyto účinky neodezní.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (seřazeny sestupně podle
frekvence výskytu) zahrnují (viz také bod 4.4):
-
zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní tlak a středně silnou bolest v dolní části zad,
-
reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB, a (vzácně) hemolytickou anemii vyžadující transfuzi,
-
(vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i když u pacienta nebyla při předchozím podávání zaznamenána hypersenzitivita,
-
(vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožních projevů onemocnění lupus erythematodes –
frekvence není známa),
-
(velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako například infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu,
-
případy reverzibilní aseptické meningitidy,
-
případy zvýšené hladiny kreatininu v krvi nebo výskyt akutního selhání ledvin,
-
případy akutního poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínů).
Frekvence byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v hlášeních po uvedení přípravku
na trh
Třída orgánových systémů(SOC) dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence na pacienta Frekvence na infuzi Infekce a infestace Aseptická meningitida Méně časté Vzácné Poruchy krve a lymfatického systému Anemie Časté Méně časté Lymfadenopatie Časté Vzácné Hemolýza Není známo Není známo Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté Vzácné Anafylaktická reakce Méně časté Vzácné Anafylaktický šok Není známo Není známo Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté Méně časté Psychiatrické poruchy Úzkost Časté Méně časté Insomnie Časté Méně časté Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté Časté Závrať Časté Méně časté Migréna Časté Méně časté Parestezie Časté Vzácné Dysgeuzie Méně časté Vzácné Porucha rovnováhy Méně časté Vzácné Dysartrie Méně časté Velmi vzácné Amnézie Méně časté Velmi vzácné Tranzitorní ischemická ataka,cévní mozková příhoda, tremor Není známo Není známo Třída orgánových systémů(SOC) dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence na pacienta Frekvence na infuzi Poruchy oka Konjunktivitida Časté Vzácné Otok oka Méně časté Vzácné Bolest oka Méně časté Vzácné Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Méně časté Vzácné Srdeční poruchy Tachykardie (včetně sinusovétachykardie) Časté Méně časté Infarkt myokardu Není známo Není známo Cévní poruchy Hypertenze (včetně zvýšenéhokrevního tlaku) Velmi časté Časté Zrudnutí (včetně návalů horka) Časté Méně časté Flebitida Méně časté Vzácné Chladné končetiny Méně časté Vzácné Hypotenze Není známo Není známo Hluboká žilní trombóza Není známo Není známo Respirační, hrudnía mediastinální poruchy Kašel Časté Méně časté Nosní kongesce Časté Méně časté Rinorea Časté Méně časté Orofaryngeální bolest Časté Méně časté Dyspnoe Časté Vzácné Plicní embolie Méně časté Vzácné Otok orofaryngu Méně časté Velmi vzácné Plicní edém Není známo Není známo Gastrointestinální poruchy Nauzea Velmi časté Časté Průjem Časté Méně časté Zvracení Časté Méně časté Bolest břicha (včetně bolesti horní či dolní poloviny břichaa citlivost) Časté Méně časté Dyspepsie Časté Vzácné Distenze břicha Méně časté Vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně erytematózní, svědící, makulopapulóznía papulózní vyrážky) Velmi časté Méně časté Kontuze Časté Méně časté Kopřivka Časté Méně časté Svědění Časté Méně časté Dermatitida Časté Vzácné Erytém Časté Vzácné Noční pot Méně časté Vzácné Fotosenzitivní reakce Méně časté Vzácné Studený pot Méně časté Vzácné Angioedém Méně časté Velmi vzácné Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně Bolest zad Časté Méně časté Artralgie Časté Méně časté Bolest v končetině Časté Méně časté Svalové křeče Časté Méně časté Myalgie Časté Méně časté Svalová slabost Časté Méně časté Záškuby Méně časté Velmi vzácné Poruchy ledvin a močovýchcest Proteinurie Méně časté Vzácné Třída orgánových systémů(SOC) dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence na pacienta Frekvence na infuzi Celkové poruchy a reakcev místě aplikace Lokální reakce Velmi časté Méně časté Časté Méně časté Časté Méně časté Časté Vzácné Méně časté Velmi vzácné Únava (včetně letargie) Velmi časté Časté Pyrexie (včetně zvýšeníteploty) Velmi časté Méně časté Zimnice Časté Méně časté Otok (včetně periferního zduření) Časté Méně časté Onemocnění podobné chřipce Časté Méně časté Malátnost Časté Méně časté Hrudní diskomfort Časté Vzácné Tlak na hrudi Méně časté Vzácné Pocit horka Méně časté Vzácné Pocit pálení Méně časté Vzácné Vyšetření Močovina v krvi zvýšená Méně časté Vzácné Snížený počet bílých krvinek Méně časté Vzácné Zvýšená alaninaminotransferáza Méně časté Vzácné Snížený hematokrit Méně časté Vzácné Snížený počet erytrocytů Méně časté Vzácné Kreatinin v krvi zvýšený Méně časté Vzácné Zvýšená dechová frekvence Méně časté Velmi vzácné Pozitivní přímý Coombsův test Není známo Není známo Saturace kyslíkem snížená Není známo Není známo Poranění, otravy a procedurálníkomplikace Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí Není známo Není známo -
Extravazace místa infuze
-
Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu)
-
Zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a lokálního otoku)
-
Svědění v místě infuze
Popis vybraných nežádoucích účinků
Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Pediatrická populace
U dětí jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků stejné jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bezpečnost vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
-
Předávkování může vést k objemovému přetížení a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, jako jsou například kojenci, starší pacienti, pacienti se srdeční poruchou nebo s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Na objemové přetížení mohou být citlivé zejména menší děti ve věku do 5 let. U této populace je proto potřeba pečlivě vypočítat správné dávkování. Obzvláště vysoké riziko existuje u dětí s Kawasakiho nemocí kvůli přítomnosti srdečních komplikací, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Farmakologické vlastnosti - DEQSIGA 100MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny, imunoglobuliny, normální lidské, k intravaskulárnímu podání, ATC kód: J06BA02
Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců. Poměr přítomných podtříd imunoglobulinu G je téměř stejný jako v nativní lidské plazmě. Příslušné dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G na normální rozmezí.
Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, zahrnuje však imunomodulační účinky.
Pediatrická populace
Mezi účinkem imunoglobulinů u dětí a u dospělých neexistují žádné teoretické ani pozorované
rozdíly.
Absorpce
Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Distribuce
Mezi plazmu a extravaskulární tekutinu je distribuován relativně rychle; rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem je dosaženo přibližně za 3–5 dnů.
Eliminace
Normální lidský imunoglobulin má poločas přibližně 32,5 dne. Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště v případě primárního imunodeficitu.
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Farmaceutické údaje - DEQSIGA 100MG/ML
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
2 roky.
Chemická a fyzikální stabilita zředěného přípravku při používání (naředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) imunoglobulinu) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě
2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
50 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (brombutyl) Velikost balení: 1 injekční lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek je nutno před použitím zahřát na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu (20 °C – 37 °C). Nepoužívejte ohřívací zařízení, jako například mikrovlnnou troubu.
Je-li vyžadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5%) je třeba přípravek Deqsiga 100 mg/ml (10%) zředit odpovídajícím objemem roztoku glukózy. Během ředění se doporučuje minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace.
Před podáním je nutno přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje jakékoliv částice nebo nezměnil barvu. Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.