SUSTANON 250MG/ML Injekční roztok

Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.

Dávkování

Obecně platí, že dávku je nutno upravit podle odpovědi jednotlivého pacienta.

Dospělí (včetně starších pacientů):

Obvykle je dostačující jedna injekce o objemu 1 ml jedenkrát za tři týdny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly adekvátně stanoveny. Prepubertální děti léčené přípravkem Sustanon se musí léčit s opatrností (viz bod 4.4).

Způsob podání

Injekce přípravku Sustanon má být aplikována hluboko intramuskulárně.

• Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu (viz bod 4.4).

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně podzemnicového oleje. Sustanon je kontraindikován u pacientů alergických na arašídy a sóju (viz bod 4.4).

Lékařské vyšetření

Hladina testosteronu má být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.

U pacientů s anamnézou obezity, diabetu mellitu nebo nadužívání alkoholu se může vyskytnout nízká

hladina testosteronu/nedostatečná účinnost.

Lékaři mají upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin

testosteronu.

Lékař má zvážit sledování pacientů léčených přípravkem Sustanon před zahájením léčby, ve

čtvrtletních intervalech po dobu prvních 12 měsíců a poté každý rok se zaměřením na následující

parametry:

• digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) a PSA u mužů ve věku nad 45 let k vyloučení

  benigní hyperplazie prostaty nebo subklinického karcinomu prostaty (viz bod 4.3);

• hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytemie. V případě závažné polycytemie se má léčba přípravkem Sustanton ukončit nebo se má snížit dávka.

  U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být také pravidelně sledovány následující laboratorní

  parametry: jaterní funkce a lipidový profil.

  Stavy vyžadující dohled

  Pacienti, zejména starší, s následujícími stavy musí být sledováni na:

• Tumory – karcinom prsu, hypernefrom, bronchiální karcinom a kostní metastázy. U těchto pacientů se může spontánně vyvinout hyperkalcemie, a to i při androgenní terapii.

  Hyperkalcemie může ukazovat na pozitivní odpověď tumoru na hormonální léčbu. Hyperkalcemie se nicméně napřed musí adekvátně léčit a po obnovení normálních hladin vápníku lze znovu zahájit hormonální léčbu.

• Stávající stavy – U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo

  s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

  Pacienti po infarktu myokardu, se srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí, s hypertenzí, epilepsií nebo migrénou musí být monitorováni vzhledem k riziku zhoršení jejich stavu nebo recidivy. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

  Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a přípravek Sustanon se má u mužů

  s hypertenzí používat s opatrností.

• Diabetes mellitus – androgeny obecně, a tedy i přípravek Sustanon mohou u pacientů

  s diabetem zlepšit glukózovou toleranci (viz bod 4.5).

• Antikoagulační léčba – androgeny obecně, a tedy i přípravek Sustanon mohou zesílit antikoagulační účinky léčiv kumarinového typu (viz bod 4.5).

• Spánková apnoe – ohledně doporučení bezpečné léčby estery testosteronu u mužů se spánkovou apnoe není k dispozici dostatek důkazů. U pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita nebo chronické onemocnění plic, je nutný správný klinický úsudek a opatrný postup.

Léčba androgeny se smí použít pouze u mužského hypogonadismu při prokázaných nízkých hladinách

testosteronu.

Nežádoucí účinky

Pokud se objeví nežádoucí účinky související s androgenem (viz bod 4.8), je nutno léčbu přípravkem

Sustanon přerušit a po vyřešení obtíží pokračovat nižší dávkou.

(Zne)užívání ve sportu

Pacienti, kteří se účastní soutěží, na něž dohlíží World Anti-Doping Agency (WADA), si musí předtím, než začnou tento přípravek používat, pročíst kodex WADA, protože přípravek Sustanon může interferovat s antidopingovými testy.

Zneužívání androgenů k posílení sportovní výkonnosti s sebou nese závažná zdravotní rizika a

nedoporučuje se.

Zneužívání přípravku a závislost:

Testosteron byl předmětem zneužívání, obvykle ve vyšších dávkách, než jsou doporučené pro schválenou(é) indikaci(e), a v kombinaci s dalšími anabolickými androgenními steroidy. Zneužívání testosteronu a dalších anabolických androgenních steroidů může vést k závažným nežádoucím

účinkům včetně kardiovaskulárních (v některých případech s fatálními následky), jaterních a/nebo

psychiatrických příhod. Zneužívání testosteronu může vést k závislosti a abstinenčním příznakům při výrazném snížení dávky nebo náhlém přerušení používání. Zneužívání testosteronu a dalších anabolických androgenních steroidů s sebou přináší závažná zdravotní rizika a je třeba před nimi varovat.

Pediatrická populace

U prepubertálních dětí je nutno sledovat tělesný růst a pohlavní vývoj, neboť androgeny obecně, a tedy

i přípravek Sustanon mohou ve vysokých dávkách urychlit uzávěr epifýz a pohlavní zrání.

Starší pacienti

Zkušenosti s bezpečností a účinností použití přípravku Sustanon u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené. V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu

specifických pro věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.

Poruchy srážlivosti krve

Testosteron musí být u pacientů s trombofilií anebo s rizikovými faktory pro venózní tromboembolismus (VTE) používán s opatrností, protože v poregistračních studiích a hlášeních jsou u těchto pacientů během léčby testosteronem uváděny trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza oka). U pacientů s trombofilií byly případy VTE hlášeny i při antikoagulační léčbě, proto se má po první trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě pokračování léčby mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE.

Jako všechny olejové roztoky musí být i přípravek Sustanon injikován výhradně intramuskulárně a velmi pomalu. Mikroembolie plic způsobená olejovými roztoky může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dyspnoe, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudi, závrať, parestezie nebo synkopa. Uvedené účinky se mohou vyskytnout během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. V průběhu každé injekce a bezprostředně po ní je nutné pacienta sledovat, aby

bylo možné případné známky a příznaky tukové mikroembolie plic včas rozpoznat. Léčba bývá zpravidla podpůrná, např. pomocí suplementární oxygenoterapie.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej a nesmí být podáván pacientům se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3.).

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména

v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické

reakce (metabolická acidóza).

Látky indukující enzymy mohou hladinu testosteronu snižovat a látky inhibující enzymy mohou hladinu testosteronu zvyšovat. Proto může být zapotřebí dávkování přípravku Sustanon upravit.

Inzulin a další antidiabetika

Androgeny mohou u pacientů s diabetem zlepšovat glukózovou toleranci a snižovat potřebu inzulinu nebo jiných antidiabetik (viz bod 4.4). Pacienti s onemocněním diabetes mellitus proto musí být

sledováni, zvláště na začátku nebo na konci léčby, a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Sustanon.

Souběžné používání substituční léčby testosteronem a inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) je spojeno se zvýšeným rizikem erytrocytózy. Vzhledem k tomu, že obě látky mohou

nezávisle zvýšit hodnotu hematokritu, je možný kumulativní účinek (viz také bod 4.4). U pacientů, kteří podstupují obě léčby, se doporučuje sledování hodnot hematokritu a hemoglobinu.

Antikoagulační léčba

Vysoké dávky androgenů mohou zvyšovat antikoagulační účinky kumarinových léčiv (viz bod 4.4). Proto je během léčby nutno sledovat protrombinový čas a v případě potřeby se musí snížit dávka antikoagulancia.

ACTH nebo kortikosteroidy

Současné podávání testosteronu s ACTH nebo kortikosteroidy může zvýšit tvorbu edému; proto se tyto léčivé látky musí podávat s opatrností, zvláště u pacientů se srdečním nebo jaterním

onemocněním nebo u pacientů s predispozicí k tvorbě edémů (viz bod 4.4).

Interakce s laboratorními testy

Androgeny mohou snižovat hladiny tyroxin vázajícího globulinu, což může vést ke snížení celkové hladiny T4 v séru a zvýšení zpětného vychytávání T3 a T4. Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněné, přičemž žádný klinický důkaz tyreoidální dysfunkce neexistuje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Sustanon není indikován k použití u žen, a proto jej těhotné a kojící ženy nesmějí používat. Pokud by se používal v těhotenství, představuje přípravek Sustanon riziko virilizace plodu.

Fertilita

U mužů může léčba androgeny vést k poruchám fertility potlačením tvorby spermií (viz bod 4.8).

Přípravek Sustanon nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzhledem k povaze přípravku Sustanon nemohou nežádoucí účinky po přerušení podávání rychle vymizet. Injekční přípravky obecně mohou působit lokální reakce v místě vpichu.

Následující nežádoucí účinky jsou spojovány s léčbou androgeny obecně. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Ke klasifikaci frekvencí výskytu byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1Progrese subklinického karcinomu prostaty 2Zvětšení prostaty (do normogonadální velikosti) 3Snížení LDL-C, HDL-C a triacylglycerolů v séru

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Mikroembolie plic způsobená olejovými roztoky může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dyspnoe, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudi, závrať, parestezie nebo

synkopa. Uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během injekcí nebo bezprostředně po nich

a jsou reverzibilní.

Zneužívání přípravku a závislost:

Testosteron, často v kombinaci s jinými androgenními anabolickými steroidy (AAS), byl zneužíván

v dávkách vyšších než doporučených pro schválené indikace (viz bod 4.4). V souvislosti se

zneužíváním testosteronu/AAS byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Endokrinní poruchy: Sekundární hypogonadismus¹

Psychiatrické poruchy: Hostilita, agresivita^1,, psychotické poruchy¹, mánie, paranoia a halucinace (klamné představy)

Srdeční a cévní poruchy: Infarkt myokardu¹, srdeční selhání¹, chronické srdeční selhání^1,2, zástava srdce, náhlá srdeční smrt, hypertrofie srdce^1,2, kardiomyopatie¹, ventrikulární (komorová) arytmie, ventrikulární (komorová) tachykardie¹, venózní/arteriální trombotické a embolické příhody (včetně hluboké žilní trombózy¹, plicní embolie¹, trombózy koronárních arterií (věnčitých tepen), okluze karotid^1,2, trombózy intrakraniálních žilních splavů^1,2), cerebrovaskulární příhody a ischemická cévní mozková příhoda

Poruchy jater a žlučových cest: Pelióza jater (jaterní angiomatóza)¹, cholestáza, poškození jater, žloutenka¹ a selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie¹

Poruchy reprodukčního systému a prsu: Atrofie varlat, azoospermie, neplodnost (u mužů), zvětšení klitorisu a atrofie prsů (u žen)

1 Bylo hlášeno u přípravku Sustanon

2 V některých případech s fatálními následky

Pediatrická populace

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u prepubertálních dětí užívajících androgeny (viz bod 4.4):

předčasný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasný uzávěr epifýz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Akutní toxicita testosteronu je nízká.

Objeví-li se příznaky chronického předávkování (např. polycytemie, priapismus), léčba se má přerušit

a po vymizení příznaků má pokračovat sníženými dávkami.