TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA 40MCG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Travoprost/timolol Olikla je indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů

s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální léčbu betablokátory nebo analoga prostaglandinů (viz bod 5.1).

Dávkování

Použití u dospělých, včetně starších pacientů

Dávku tvoří jedna kapka přípravku Travoprost/timolol Olikla do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.

Při vynechání dávky má léčba pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá přesáhnout jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater a ledvin

S očními kapkami obsahujícími v jednom mililitru 40 mikrogramů travoprostu + 5 mg timololu nebo očními kapkami obsahujícími v jednom mililitru 5 mg timololu nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Travoprost byl studován u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až do pouhých 14 ml/min). U těchto pacientů nebylo nutné upravovat dávku.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku přípravku Travoprost/timolol Olikla (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Oční podání.

Pacient má sejmout ochranný sáček až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální účinnosti (viz bod 4.4).

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s časovým odstupem nejméně 5 minut (viz bod 4.5).

Nahrazuje-li se jiný oční přípravek k léčbě glaukomu přípravkem Travoprost/timolol Olikla, má se léčba jiným přípravkem ukončit a léčba přípravkem Travoprost/timolol Olikla zahájit následující den.

Pacienti musí být poučeni, aby před podáním přípravku Travoprost/timolol Olikla vyjmuli kontaktní čočky a počkali 15 minut po aplikaci dávky, než si kontaktní čočky opět nasadí (viz bod 4.4).

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hypersenzitivita na jiné betablokátory.

• Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

• Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

• Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.

Systémové účinky

Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních, plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena léčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledovány známky zhoršení těchto onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům

s atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou poruchou periferního oběhu (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku bronchospasmu u pacientů s astmatem.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla má být používán s opatrností u pacientů s mírnou/středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby převyšuje nad potenciálním rizikem.

Hypoglykemie/diabetes

Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánní hypoglykemie nebo u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že léčivé přípravky obsahující betablokátory mohou potencovat projevy svalové slabosti odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).

Onemocnění rohovky

Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčeni se

zvýšenou opatrností.

Odchlípení choroidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timololu, acetazolamidu) po filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Další betablokátory

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů má být pečlivě sledována. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgická anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.

epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Hyperthyreóza

Betablokátory mohou maskovat známky hyperthyreózy.

Kontakt s kůží

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, okamžitě zasažené místo důkladně omyjte.

Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo s těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze vyvolanou různými alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusejí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu používané k léčbě anafylaktických reakcí.

Souběžná léčba

Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.

Účinky na oči

Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla pozorována převážně u pacientů s vícebarevnou duhovkou, tj. u modrohnědých, šedohnědých, žlutohnědých a zelenohnědých očí; objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá

pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka koncentricky směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu duhovky.

V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním travoprostu hlášeno periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček.

U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.

Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí). Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů účastnících se klinických studií a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou

v současné době známy.

Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.

S použitím kombinace travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako s použitím u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu. Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaném onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.

Během léčby analogy prostaglandinu F2α byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku Travoprost/timolol Olikla u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo čočkách přední komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.

U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu/uveitidu a u pacientů s aktivním nitroočním zánětem se může Travoprost/timolol Olikla používat pouze se zvýšenou opatrností.

Pomocné látky

Travoprost/timolol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid, o kterém se uvádí, že způsobuje podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán

s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček. Je třeba se vyvarovat kontaktu s měkkými očními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby před podáním přípravku Travoprost/timolol Olikla vyjmuli kontaktní čočky a počkali nejméně 15 minut po aplikaci dávky, než si kontaktní čočky opět nasadí.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly u travoprostu ani timololu provedeny.

Je-li oční roztok obsahující betablokátor podáván souběžně s perorálně podávanými blokátory kalciových kanálů, betablokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem, existuje možnost vzniku aditivních účinků vedoucích k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii.

Při používání betablokátorů může dojít k zesílení hypertenzní reakce na náhlé přerušení léčby

klonidinem.

Při kombinované léčbě inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem byla

hlášena zesílená systémová betablokáda (např. snížení srdeční frekvence, deprese).

Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů

a epinefrinu.

Betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Travoprost/timolol Olikla nesmějí používat ženy ve fertilním věku/s možností otěhotnět, pokud nejsou

přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).

Těhotenství

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.

Údaje o podávání kombinace travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek nebo jednotlivých složek těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není jednoznačně nezbytné.

V epidemiologických studiích nebyly zjištěny malformační účinky, ale při perorálním podávání betablokátorů bylo prokázáno riziko retardace intrauterinního růstu. Dále byly u novorozenců v případě, že byly betablokátory podávány až do porodu, pozorovány známky a příznaky betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie). Pokud je přípravek Travoprost/timolol Olikla podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.

Přípravek Travoprost/timolol Olikla se nemá v těhotenství používat, není-li to jednoznačně nezbytné.

Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Kojení

Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Timolol se vylučuje do mateřského mléka a může vyvolat závažné nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Není však pravděpodobné, že by při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce přítomno dostatečné množství, aby vyvolalo klinické příznaky betablokády u kojence.

Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Podávání přípravku Travoprost/timolol Olikla kojícím ženám se nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kombinace travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv travoprostu na fertilitu při dávkách travoprostu až 75krát vyšších, než je maximální doporučená dávka aplikovaná do oka u člověka, přičemž nebyl pozorován žádný významný účinek timololu při této dávce.

Travoprost/timolol Olikla má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných očních kapek se může vyskytnout dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku. Pokud se po aplikaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje. Travoprost/timolol Olikla může rovněž způsobovat halucinace, závrať, nervozitu a/nebo únavu (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, že pokud se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje.

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených očními kapkami

s kombinací travoprost/timolol 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou oční hyperemie (12,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v klinických studiích nebo ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

* nežádoucí účinky pozorované u timololu

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u přípravku Travoprost/timolol Olikla:

Travoprost

Timolol

Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky se i timolol vstřebává do systémového oběhu. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových betablokátorů. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u skupiny očních betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Není pravděpodobné lokální předávkování přípravkem Travoprost/timolol Olikla nebo že by bylo

spojené s toxicitou.

V případě náhodného požití mohou příznaky předávkování systémovými betablokátory zahrnovat bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus a srdeční selhání.

Dojde-li k předávkování přípravkem Travoprost/timolol Olikla, má být léčba symptomatická

a podpůrná. Timolol se nedá snadno dialyzovat.