GALLIAPHARM 1,11GBQ Radionuklidový generátor
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - GALLIAPHARM 1,11GBQ
Tento radionuklidový generátor není určen k přímému použití u pacientů.
Sterilní eluát (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) z radionuklidového generátoru GalliaPharm je indikován k in vitro značení kitů pro radiofarmaka, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým eluátem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a mohou s ním pracovat pouze specialisté kvalifikovaní k provádění in vitro radioaktivního značení.
Dávkování
Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(68Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství radiofarmaka značeného 68Ga, které bude podáno, bude záviset na kitu, který bude radioaktivně značen, a jeho plánovaném použití. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen.
Pediatrická populace
Další informace ohledně pediatrického použití přípravku najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen pomocí 68Ga.
Způsob podání
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Cesta podání radiofarmaka značeného 68Ga je definována v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum a je nutné ji dodržovat.
Návod k bezprostřední přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) se nesmí podávat přímo pacientům.
Použití léčivých přípravků označených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Informace o kontraindikacích konkrétních radiofarmak značených 68Ga připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení se nepodává přímo pacientům, ale slouží
k izotopickému značení in vitro různých kitů pro radiofarmaka.
Neúmyslné přímé podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) může způsobit zvýšenou expozici záření u pacientů (viz bod 4.9, 5.2 a 11). Náhodné podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může také způsobit místní podráždění žíly a v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo se má opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Bezpečná manipulace s přípravkem GalliaPharm a jeho eluátem v souladu s pokyny v tomto dokumentu má být trvale zajištěna, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným nadměrným vystavením účinků záření (viz bod 6 a 12).
Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů (viz bod 12), kontaminace izotopem 68Ge se může zvýšit v eluátu nad 0,001 %. Všechny pokyny uvedené v bodu 12 mají být přísně dodržovány, aby se předešlo riziku nadměrné expozice izotopu 68Ge.
Individuální posouzení poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Podaná radioaktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace. Obecná upozornění
Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití radiofarmak značených 68Ga jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou zahrnuta v bodě 6.6.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky, protože roztok je určen k in vitro radioaktivnímu značení léčivých přípravků.
Informace o interakcích spojených s použitím radiofarmak značených 68Ga najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Ženy ve fertilním věku
Pokud je plánováno podání radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda není těhotná. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.), má být pacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití ionizujícího záření (pokud je k dispozici).
Těhotenství
Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod. Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Kojení
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda není možné vyšetření odložit na období po ukončení kojení. Je-li podání považováno za nezbytné, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a zlikvidovat.
Další informace o použití radiofarmaka značeného 68Ga během těhotenství a kojení jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Fertilita
Další informace týkající se fertility při použití radiofarmaka značeného 68Ga jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po podání radiofarmak značených 68Ga budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Možné nežádoucí účinky po podání radiofarmaka značeného 68Ga budou záviset na konkrétním použitém kitu pro radiofarmakum. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Pokud je pacientovi podána vyšší než doporučená aktivita radiofarmaka značeného 68Ga, může dojít k nadměrnému ozáření. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Neúmyslné podání eluátu s volným 68Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné 68Ga se téměř zcela rozpadá na stabilní 68Zn během krátké doby (97 % se rozloží za 6 hodin). Během této doby je 68Ga koncentrován zejména v krvi/plazmě (vázaný na transferin) a v moči. Pacient musí být dostatečně hydratován k posílení vylučování 68Ga. Doporučuje se forsírovaná diuréza a časté vyprazdňování močového měchýře.
Dávku radiace u člověka v případě neúmyslného podání eluátu lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.
Farmakologické vlastnosti - GALLIAPHARM 1,11GBQ
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód:
V09X.
Farmakodynamické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga a připravených radioaktivním značením pomocí eluátu radionuklidového generátoru před jejich podáním budou záviset na charakteru molekuly nosiče, která bude radioaktivně označena. Informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s radionuklidovým generátorem GalliaPharm 1,11–3,70 GBq u všech podskupin pediatrické populace, protože se jedná o přípravek pro radioaktivní značení. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených 68Ga budou tedy záviset na povaze nosičových molekul, které mají být radioaktivně označeny.
Absorpce, distribuce a vylučování volného izotopu 68Ga po přímé injekci chloridu gallitého-(68Ga) byly studovány u potkanů. Studie na potkanech ukázala, že po intravenózním podání chloridu gallitého-(68Ga) potkanům je 68Ga pomalu eliminován z krve s biologickým poločasem 188 hodin u samců a 254 hodin u samic potkana. To proto, že se volné ionty Ga3+ pravděpodobně chovají podobným způsobem jako ionty Fe3+. Protože je však biologický poločas 68Ga mnohem delší než jeho fyzikální poločas rozpadu (67,71 minut), před uplynutím 188 resp. 254 hodin se téměř všechen izotop 68Ga rozpadá na neaktivní izotop 68Zn. Již po 6 hodinách se rozpadne cca 97 % z původního 68Ga na izotop 68Zn.
U potkanů byl izotop 68Ga převážně vylučován do moči, k jisté retenci došlo v játrech a ledvinách. Orgány s nejvyšší radioaktivitou 68Ga kromě krve, plazmy a moči byly játra, plíce, slezina a kosti. U samic potkanů byla radioaktivita 68Ga v reprodukčních orgánech, tj. v děloze a vaječnících, srovnatelná s plícemi. Radioaktivita 68Ga ve varlatech byla velmi nízká.
Extrapolací z údajů o potkanech by odhadovaná efektivní dávka podle pohlaví vyplývající z neúmyslně intravenózně podaného chloridu gallia (68Ga) byla 0,0216 mSv/MBq pro dospělého (další podrobnosti viz bod 11).
Aktivita vyplývající z kontaminace 68Ge ve studii na potkanech byla extrémně nízká a nemá klinický
význam.
Farmaceutické údaje - GALLIAPHARM 1,11GBQ
Matrice kolony
Oxid titaničitý Eluční roztok
Sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l
Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči zředěným kyselinám (například nekovové).
U injekční lahvičky na eluát se nedoporučuje používat zátky z nepotahované pryže, neboť mohou obsahovat značné množství zinku, který bude extrahován kyselým eluátem.
Radionuklidový generátor
18 měsíců od data kalibrace.
Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení
Eluát použijte ihned po eluci.
Sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové pro eluci
2 roky.
Vysoké teploty výrazně přesahující 25 °C mohou reverzibilně snížit výtěžek 68Ga v eluátu pod 60 %. Proto pro dosažení optimálního elučního výtěžku (> 60 %) má být radionuklidový generátor provozován při teplotách nepřesahujících 25 °C. Pokud je radionuklidový generátor běžně uchováván při vyšších teplotách, ujistěte se, že je před elucí několik hodin ekvilibrován při <25 °C. Eluce při teplotách nad 25 °C jsou nicméně možné a nepoškodí radionuklidový generátor ani neovlivní kvalitu eluátu s výjimkou možného snížení výtěžku 68Ga.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
a zvláštní vybavení pro použití
Skleněná kolona je zhotovena z borosilikátového trubicového skla (třídy I) a zástrček z polyetheretherketonu (PEEK), které se připojují ke vstupní a výstupní lince z PEEK pomocí ručně utahovaných konektorů pro HPLC. Tyto linky jsou připojeny ke dvěma portům, které procházejí vnějším obalem radionuklidového generátoru.
Kolona je uzavřena v olověném štítu. Sestava štítu je fixována ve vnějším pouzdře z nerezové oceli se dvěma držadly.
Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):
-
1x PP – obal s eluentem obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (včetně samostatného věšáku na PP-láhve; PP = polypropylén)
-
1x odvětrávaný trn (ABS = akrylonitrilbutadienstyren/PE = polyetylén)
-
2x adaptér 1/16" na kónus LUER M (PEEK)
-
2x hadička 60 cm (PEEK)
-
1x hadička 40 cm (PEEK)
-
1x hadička 20 cm (PEEK)
-
3x ručně utahovatelný konektor 1/16" 10-32 (PEEK)
-
1x ručně utahovatelný konektor 1/16" M6 (PEEK)
-
1x uzavíratelná rozbočka (TPX = polymetylpenten/HDPE = polyetylén s vysokou
hustotou)
-
1x zasouvací spojka LUER (PP)
Velikosti balení:
Radionuklidové generátory jsou dodávány s následujícími aktivitami 68Ge k datu kalibrace: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq a 3,70 GBq.
Průřez radionuklidovým generátorem
Držadlo
Pouzdro
z nerezové oceli
Vstupní port
Výstupní port
Čelní deska se vstupním a výstupním portem
Olověné stínění
Linky kapalin
Kolona z TiO2
Čelní pohled na radionuklidový generátor Držadla
Vstupní port
Výstupní port
Pouzdro
z nerezové oceli
Čelní deska se vstupním a výstupním portem
Velikost: 230 mm× 132 mm× 133 mm (V × Š × H)
Hmotnost: asi 14 kg
Obecná upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Radionuklidový generátor se nesmí z žádného důvodu rozebírat – mohlo by dojít k poškození vnitřních komponent a úniku radioaktivních látek. Kromě toho by demontáž pouzdra z nerezové ocele exponovala olověný štít obsluze.
Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy minimální. Je nutné zajistit adekvátní stínění.
Podání radiofarmak znamená riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod. u osob v okolí. Je proto nutno přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.
Před likvidací je nutno odhadnout zbytkovou aktivitu radionuklidového generátoru.
Veškerý nepoužitý roztok chloridu gallitého-(68Ga) pro radioaktivní značení nebo radioaktivně značený léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.