BELODERM 0,5MG/G Kožní roztok

Beloderm je indikován k léčbě ekzémů a dermatitid všech typů postihujících kštici, včetně atopického ekzému, fotodermatitidy, primární dráždivé a alergické dermatitidy, včetně onemocnění lichen planus, lichen simplex, lupus erythematodes discoides a erytrodermie.

Je také indikován k léčbě psoriázy kštice.

Na postižené místo kštice se aplikuje 2x denně několik kapek přípravku Beloderm a jemně se vetře do celé postižené oblasti. U dospělých pacientů maximálně po dobu 2 týdnů. U některých pacientů lze dosáhnout adekvátní udržovací terapie méně častou aplikací. Maximální dávka je 50 ml týdně.

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Beloderm může trvat maximálně po dobu 5 dnů.

Způsob podání

Kožní podání

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Rosacea, akné, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus.

Tuberkulóza a většina virových infekcí kůže, zvláště herpes simplex, vaccinia, varicella.

Přípravek Beloderm nesmí být používán na plenkovou vyrážku a mykotické a bakteriální infekce kůže bez současné protiinfekční terapie.

Lokální a systémová toxicita je častá, zvláště při dlouhodobém používání na velké plochy poškozené kůže, v záhybech kůže a při polyethylenové okluzi. Pokud se přípravek používá na obličej, léčba může trvat maximálně 5 dnů.

Obecně

Místo aplikace nesmí být překrýváno.

Použití lokálních kortikosteroidů může být z mnoha důvodů riskantní u pacientů s psoriázou, včetně rizika relapsu po vzniku tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a lokální systémové toxicity způsobené poškozenou kožní bariérou. Je důležité pozorné sledování pacienta.

Systémová absorpce lokálních steroidů může vyvolat reverzibilní supresi osy HPA (hypotalamus- hypofýza-nadledviny) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí po přerušení léčby. U některých pacientů se systémovou absorpcí lokálních kortikosteroidů se během léčby také mohou objevit příznaky Cushingova syndromu. Pacienti používající velké dávky silných lokálních steroidů na velké ploše musejí být pravidelně kontrolováni kvůli riziku suprese osy HPA. Pokud k supresi dojde, musí dojít k vysazení přípravku, snížení frekvence aplikací nebo k náhradě méně silným kortikosteroidem.

K obnovení funkce osy HPA dochází většinou rychle a úplně po ukončení léčby. Vzácně se mohou objevit příznaky z vysazení steroidů vyžadující dodatečné systémové kortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou být více citliví na systémovou toxicitu ekvivalentních dávek díky vyššímu poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti

Při lokální léčbě kortikosteroidy je nutné brát v úvahu depotní funkci epidermis, ta umožňuje postupné uvolňování kortikosteroidu nahromaděného v rohové vrstvě epidermis po jeho předchozí aplikaci.

Pokud dojde k podráždění léčené oblasti, aplikace přípravku se musí přerušit a má se zahájit příslušná léčba.

Přípravek Beloderm není určen k aplikaci do oka. Pokud se aplikuje na víčka, je třeba zvýšené opatrnosti, aby se roztok nedostal do oka, jelikož by mohl způsobit glaukom. V literatuře jsou hlášeny případy vzniku katarakty u pacientů používajících kortikosteroidy po dlouhou dobu.

Použití u pediatrické populace

Pediatrická populace je ve srovnání s dospělými více vnímavá k supresi osy HPA vyvolané lokálními kortikosteroidy a exogenními kortikosteroidy a k účinkům exogenních kortikosteroidů. To je způsobeno vyšším poměrem povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti.

U pediatrických pacientů používajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Manifestace adrenální suprese u pediatrických pacientů zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na ACTH stimulaci. Příznaky intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolest hlavy a bilaterální papiloedém.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Nejsou známy.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Nejsou k dispozici adekvátní kontrolované klinické údaje o možných teratogenních účincích lokálně aplikovaných kortikosteroidů podávaných těhotným ženám. Lokální aplikace přípravku u těhotných žen je možná pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.

Není známo, zda se lokálně aplikované kortikosteroidy mohou dostatečně systémově vstřebat, tak aby došlo k přestupu měřitelného množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémově aplikované kortikosteroidy jsou vylučovány mateřským mlékem v množstvích, jež nejsou pro kojence škodlivá. Při rozhodnutí, zda léčbu přerušit, musí být brána do úvahy důležitost léčby pro matku.

Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Časté: sekundární infekce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: lokální pálení, svědění, iritace, suchá pokožka, folikulitida, hypertrichóza, vyrážka podobná akné, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, atrofie kůže, strie a miliaria.

Poruchy oka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rozmazané vidění

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné prodloužené používání lokálních kortikosteroidů může potlačit funkci hypofýzy a nadledvin a sekundárně způsobit insuficienci nadledvin, obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována vhodná symptomatická léčba. Pokud dojde k supresi osy HPA, musí být léčba přípravkem přerušena, snížena frekvence používání nebo přípravek nahrazen kortikosteroidem se slabším účinkem.

Obsah kortikosteroidu v každé lahvičce je tak nízký, že v případě pozření bude toxický účinek malý nebo žádný.