ISOLYTE Infuzní roztok

Přípravek Isolyte je indikován:

• převážně při extracelulární dehydrataci, bez ohledu na příčinu (zvracení, průjem, píštěle apod.)

• při hypovolemii, bez ohledu na příčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperační ztráta tekutin a elektrolytů)

• při mírné metabolické acidóze

Dávkování

Dospělí a pediatričtí pacienti

Dávka a rychlost podání závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta

(včetně acidobazické rovnováhy) a na souběžné léčbě.

Doporučené dávkování:

Maximální denní dávka odpovídá potřebě tekutin a elektrolytů u pacienta. K dočasnému obnovení objemu krve je požadován 3-5 násobek objemu ztracené krve.

Běžné doporučené dávkování:

Pro dospělé, starší osoby a dospívající (ve věku 12 let a starší): 500 ml až 3 l/24 hod.

Pro kojence, batolata a děti (ve věku od 28 dnů do 11 let): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hod.

Rychlost podání:

Při kontinuální léčbě dospělých pacientů, mimo akutní ztráty tekutin, je infuzní rychlost obvykle 40 ml/kg/24 hod.

U pediatrických pacientů je infuzní rychlost v průměru 5 ml/kg/hod. Tato hodnota se však liší v závislosti

na věku pacienta:

6-8 ml/kg/hodinu u kojenců, 4-6 ml/kg/hodinu u batolat a 2-4 ml/kg/hodinu u dětí školního věku.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• při přetížení tekutinami (hyperhydratace), zejména při plicním edému a městnavém srdečním selhání

• při těžké poruše funkce ledvin

• při metabolické alkalóze

• při hyperkalémii

Musí se monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (bilance tekutin, hladina elektrolytů

v krvi a v moči, stejně jako acidobazická rovnováha), a to zejména při použití větších objemů tohoto roztoku.

Obecně je nutné se vyvarovat přetížení tekutinami z důvodu předávkování. Zejména u pacientů se srdeční insuficiencí nebo závažnou poruchou ledvin je nutné vzít v potaz zvýšené riziko hyperhydratace a upravit dávkování.

Při metabolické alkalóze a u klinických stavů, kde je nutné se vyvarovat alkalizace, by měly být preferovány roztoky jako je 0,9% roztok chloridu sodného před alkalizujícími roztoky jako je přípravek Isolyte.

Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s těžkými elektrolytovými abnormalitami, jako je hypernatremie, hypermagnesemie a hyperchloremie.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, s poruchou funkce ledvin, preeklampsií, aldosteronismem nebo s jinými stavy nebo s léčbou (např. kortikoidy/steroidy), která je spojena s retencí sodíku (viz bod 4.5).

Vzhledem k tomu, že tento roztok obsahuje draslík, kombinace s draslík šetřícími diuretiky se nedoporučuje. Plazmatická hladina draslíku se musí zvláště přísně monitorovat u pacientů s rizikem hyperkalemie, např. při těžkém chronickém selhání ledvin (viz. bod 4.5).

Opatrnost je zapotřebí při používání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru angiotenzinu II, suxamethoniem, takrolimem, cyklosporinem, nebo v případě těžké digitalisové intoxikace (riziko srdečních příznaků).

Ačkoli má přípravek Isolyte podobnou koncentraci draslíku jako je koncentrace v plazmě, je jeho účinek nedostatečný při závažném nedostatku draslíku, a proto nemá být pro tyto účely používán.

Roztoky obsahující soli hořčíku mají být používány s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, se závažnými poruchami srdečního rytmu a u pacientů s myasthenia gravis. U pacientů je nutné sledovat klinické známky nadbytku hořčíku, obzvláště je-li u nich léčena eklampsie. Podávání v pooperačním období po neuromuskulární blokádě má být prováděno s opatrností, jelikož soli hořčíku mohou vyvolat rekurarizaci (viz bod 4.5).

Infuze přípravku Isolyte může způsobit metabolickou alkalózu vzhledem k přítomnosti acetátových iontů. Tento přípravek však není vhodný k léčbě závažných metabolických nebo respiračních acidóz.

Během dlouhodobé parenterální léčby se musí pacientovi podávat vhodná výživa.

Interakce související s přítomností sodíku

Kombinace, které se nedoporučují (viz bod 4.4):

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k potenciálně fatální

hyperkalemii, zejména v případě renálního selhání, které zvyšuje hyperkalemické účinky:

Kombinace, které se nedoporučují (viz bod 4.4):

• draslík šetřící diuretika: amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo v kombinaci

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotenzinu II

• takrolimus, cyklosporin

• suxamethonium

Interakce související s přítomností hořčíku

Kombinace, které se nedoporučují (viz bod 4.4):

Kompetitivní a depolarizující neuromuskulární blokátory

Alkalizace moči

Opatrnost je zapotřebí, jelikož alkalizace moči bikarbonátem (hydrogenuhličitanem), který vzniká metabolismem acetátu, zvyšuje eliminaci určitých léků (jako jsou salicyláty, lithium) a snižuje eliminaci alkalických léků, jako jsou sympatomimetika (jako je amfetamin).

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití přípravku Isolyte u těhotných nebo kojících žen. Při fyziologických dávkách neexistují obavy o vlivu žádné z léčivých látek přípravku Isolyte na reprodukci zvířat.

Isolyte se může bezpečně používat během těhotenství a kojení, pokud je kontrolována elektrolytová rovnováha a bilance tekutin.

Je-li k přípravku Isolyte přidán jiný léčivý přípravek, je nutné posoudit samostatně povahu takovéhoto přípravku a vhodnost jeho použití během těhotenství a kojení.

Přípravek Isolyte nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny na:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100),vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U podobných přípravků byly popsány následující nežádoucí účinky:

Poruchy metabolismu a výživy

Během podávání roztoků elektrolytů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• hyperhydratace a srdeční selhání u pacientů se srdeční poruchou nebo plicním edémem (velmi časté)

• edém z důvodu nadměrného množství vody/sodíku v těle (frekvence výskytu není známa)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s technikou podávání, zahrnují febrilní odpověď, infekci v místě vpichu, lokální bolest nebo reakci, podráždění žíly, žilní trombózu nebo flebitidu rozšiřující se z místa vpichu a extravazaci.

Vyšetření

Při vysokých dávkách může diluční (ředící) efekt často vést k naředění jednotlivých složek krve, např. koagulačních faktorů a jiných plazmatických bílkovin, a ke snížení hematokritu.

Nežádoucí účinky mohou souviset s léčivým přípravkem přidávaným do roztoku. Povaha přidávaného léku určuje pravděpodobnost výskytu dalších nežádoucích účinků.

V případě nežádoucích účinků musí být infuze přerušena. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při náhodném předávkování musí být léčba přerušena a u pacienta se musí sledovat příslušné známky a příznaky související s podaným přípravkem. Je-li to nutné, musí být poskytnuta příslušná symptomatická a podpůrná opatření, např. podání diuretik. U oligurických a anurických pacientů může být nutné provést hemofiltraci nebo dialýzu pro odstranění nadbytečné tekutiny.