TERBINAFIN SANDOZ 78MG/ML Léčivý lak na nehty
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - TERBINAFIN SANDOZ 78MG/ML
Mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů vyvolané dermatofyty a/nebo jinými původci mykotických infekcí citlivými na terbinafin.
Přípravek Terbinafin Sandoz je indikován u dospělých.
Je nutno mít na zřeteli oficiální pokyny upravující správné používání antimykotik.
Tento léčivý lak na nehty je určen k použití na nehty na rukou a nohou. Dávkování
Po počátečním 4týdenním období každodenního ošetřování se má přípravek Terbinafin Sandoz na
postižené nehty aplikovat jednou týdně.
Obecně platí, že délka trvání léčby je u nehtů na prstech na rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na
prstech na nohou okolo 9 až 12 měsíců.
Při nedostatečné odpovědi na topickou léčbu na konci léčebného období a v případech závažné infekce nehtů, včetně postižení jednoho nebo více nehtů na prstech rukou a/nebo nohou a/nebo při postižení matrix má být zvážena dodatečná perorální terapie. V těchto situacích je nutno se poradit s lékařem.
Dávkování u zvláštních populací:
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Terbinafin Sandoz u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje o dětech a dospívajících jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Způsob podání
Pouze kožní podání (k aplikaci na nehty)
Před aplikací přípravku Terbinafin Sandoz z nehtů a bezprostředně přiléhající kůže odstraňte lak a další kosmetické přípravky. Postižené oblasti důkladně očistěte a nechejte oschnout.
Aplikujte přípravek Terbinafin Sandoz pomocí aplikátoru v tenké vrstvě na celý povrch postižených nehtů, 5 mm obklopující kůže a, pokud je to možné, pod volný konec nehtu i na kůži pod nehtem. Vyčkejte asi 30 sekund, dokud lak zcela nezaschne. Ošetřené nehty se nejméně 6 hodin nemají mýt ani navlhčovat. Proto se doporučuje aplikace večer před ulehnutím a po osprchování nebo vykoupání. Po uplynutí této doby mohou následovat běžné hygienické úkony.
Přípravek Terbinafin Sandoz není nutné odstraňovat pomocí rozpouštědel ani abraziv (např. pilováním nehtů). Postačí nehty pečlivě omýt vodou.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jako je tomu u všech topických terapií onychomykózy, při postižení vice než 3 nehtů nebo narušení více než poloviny nehtové ploténky nebo zasažení nehtové matrix a při predisponujících faktorech, jako je diabetes a imunitní poruchy, je nutno zvážit přidání systémové léčby.
Výsledky léčby mohou být ovlivněny trváním onemocnění, rozsahem postižení nehtové ploténky a tloušťkou nehtu.
Přípravek Terbinafin Sandoz je určen pouze k zevnímu použití.
Pacienti s diabetem, imunitními poruchami, periferní cévní chorobou, poraněnými, bolavými nebo vážně poškozenými nehty, kožními onemocněními, jako je psoriáza nebo jakákoli jiná chronická kožní onemocnění, a se syndromem žlutých nehtů (otok dolních končetin, problémy s dýcháním a žluté zbarvení nehtů) v anamnéze se mají před zahájením léčby poradit s lékařem.
Dokud lak zcela nezaschne, je nutno se vyhnout kontaktu s jakoukoli částí těla kromě postižené oblasti. Při náhodném kontaktu s očima nebo sliznicemi může dojít k podráždění. Tyto oblasti při náhodném kontaktu důkladně opláchněte tekoucí vodou.
Vliv laků na nehty nebo jiných kosmetických nehtových přípravků na účinnost přípravku Terbinafin Sandoz nebyl hodnocen.
Pediatrická populace
Přípravek Terbinafin Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, a to kvůli nedostatečným klinickým zkušenostem u této věkové skupiny.
Přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje 616 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml roztoku. Alkohol
může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Studie interakcí nebyly provedeny. Nicméně po aplikaci provedené podle doporučení je systémová biologická dostupnost terbinafinu zanedbatelná (viz bod 5.2), a žádné systémové interakce se tedy nepředpokládají.
Na postižené oblasti se nemají používat žádné jiné léčivé přípravky.
Těhotenství
Ohledně používání terbinafinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na březost nebo zdraví plodu (viz bod 5.3).
Přípravek Terbinafin Sandoz se v těhotenství nemá používat, pokud to není nezbytně nutné. Kojení
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Po topickém použití se předpokládá pouze nízká systémová expozice.
Terbinafin se má u kojících matek používat pouze, pokud předpokládané přínosy převažují nad rizikem
pro kojence. Navíc je potřeba zabránit tomu, aby se kojenci dostali do styku s postiženými oblastmi. Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí
Bezpečnostní profil přípravku Terbinafin Sandoz u dospělých je založen na souhrnných údajích ze 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných studiích (PM1331 a PM0731) u pacientů s mírnou až středně závažnou onychomykózou. Celkem bylo 556 pacientů léčeno přípravkem Terbinafin Sandoz v doporučeném dávkovacím režimu a 454 pacientů bylo léčeno vehikulem. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem léčiva byl erytém (0,9 % v rameni léčeném přípravkem Terbinafin Sandoz; v rameni léčeném vehikulem nebyl žádný výskyt erytému hlášen) v místě aplikace. Všechny případy erytému byly mírné a přechodné.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onychomykózou léčených přípravkem
Terbinafin Sandoz. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky u pacientů s onychomykózou léčených přípravkem Terbinafin Sandoz| Třída orgánových systémů | Četnost | Preferovaný termín |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | ErytémPodráždění kůže |
Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Terbinafin Sandoz byla hodnocena u 20 pediatrických pacientů s mírnou až středně závažnou onychomykózou ve věku 2 až 17 let, kteří se účastnili otevřené studie fáze III (PM Ped-004). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem léčiva u pediatrických pacientů bylo podráždění kůže u 3 ze 16 dětí (18,8 %) ve věku 2 až 11 let, lokalizované v místě aplikace. U 4 dospívajících ve věku 12 až 17 let nebyly žádné nežádoucí účinky hlášeny. Případy podráždění kůže u dětí byly mírné a přechodné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - TERBINAFIN SANDOZ 78MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii; jiná antimykotika pro lokální
aplikaci
ATC kód: D01AE15
Mechanismus účinku
Přípravek Terbinafin Sandoz je původní patentovanou lékovou formou terbinafinu, která je založena na
hydroxypropylchitosanu k dodání léčivé látky do nehtů.
Terbinafin je allylamin, který má u mykotických infekcí vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum široké spektrum antimykotické aktivity. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní vůči dermatofytům a plísním. Aktivita proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur) nebo fungistatická.
Terbinafin v časné fázi specificky interferuje s biosyntézou sterolů. To vede k nedostatku ergosterolu a k intracelulární akumulaci skvalenu, což vede ke smrti mykotické buňky. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenepoxidázy v buněčné membráně mykotické buňky. Enzym skvalenepoxidáza není napojen na systém cytochromu P450. Terbinafin nemá vliv na metabolismus hormonů ani jiných látek.
Informace z klinických hodnocení:
Klinická účinnost Dospělá populace Studie PM1331
Mírná až středně závažná onychomykóza: studie PM1331, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III, porovnávala léčbu přípravkem Terbinafin Sandoz s topickým vehikulem a 5% amorolfinem jako aktivním komparátorem. Přípravek Terbinafin Sandoz nebo vehikulum byly aplikovány jednou denně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně další 44 týdny po celkovou dobu 48 týdnů. Amorolfin byl kvůli svým jiným charakteristikám a postupům odstraňování aplikován v otevřeném uspořádání jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Bylo randomizováno celkem 953 pacientů, jimž byla podávána hodnocená medikace (populace všech zařazených pacientů; intent-to-treat population): 406 do skupiny léčené přípravkem Terbinafin Sandoz, 410 do skupiny léčené vehikulem a 137 do skupiny léčené aktivním komparátorem (5% amorolfin).
Cílové parametry účinnosti byly vyhodnoceny na konci doby sledování (60. týden). Všechna vyhodnocení byla prováděna na cílovém nehtu palci u nohy. Cílové parametry účinnosti zahrnovaly:
-
míru úplného vyléčení: šlo o soubor negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace dermatofytů a žádného reziduálního klinického postižení (nehet je zcela čistý).
-
míra odpovědi: šlo o soubor negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace dermatofytů a ≤ 10% reziduálního postižení.
-
míra mykologického vyléčení: šlo o soubor negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace dermatofytů.
Tabulka 2 shrnuje výsledky primárního a klíčových sekundárních cílových parametrů.
Tabulka 2: PM1331: výsledky primárního a klíčových sekundárních cílových parametrů hodnocení v 60. týdnu (ITT)| Cílový parametr | Terbinafin Sandoz(n = 406) | Vehikulum (n = 410) | Amorolfin (n = 137) | Poměr šancí (95% CI) | |
| Terbinafin Sandozversus vehikulum | Terbinafin Sandozversus amorolfin | ||||
| Míra úplného vyléčení | 5,67 % | 2,20 % | 2,92 % | 2,68 (1,22; 5,86)* | 2,00 (0,68; 5,88) |
| Míra odpovědi | 6,65 % | 3,41 % | 3,65 % | 2,02 (1,04; 3,90)* | 1,88 (0,71; 4,98) |
| Míra mykologického vyléčení | 20,44 % | 12,20 % | 18,98 % | 1,85 (1,26; 2,71)** | 1,10 (0,67; 1,79) |
CI = interval spolehlivosti; ITT = populace všech zařazených pacientů.
Logistický regresní model zahrnující faktor léčby (přístup posledního provedeného pozorování).
* p < 0,05; ** p<0,025
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Terbinafin Sandoz u dětí do 2 let věku nebyla dosud stanovena.
U věkové skupiny 2 až 17 let byla snášenlivost a účinnost přípravku Terbinafin Sandoz hodnocena v multicentrické otevřené studii u 20 pediatrických pacientů (16 dětí ve věku 2 až 11 let a 4 dospívající ve věku mezi 12 a 17 lety) s mírnou až středně závažnou onychomykózou nehtů na prstech u nohou (Study PM Ped-004).
Primárním cílovým parametrem byla lokální snášenlivost v místě aplikace kdykoli během studie. Během celé doby léčby se vyskytlo 6 mírných příhod podráždění u 3 dětí. Příhody podráždění kůže vymizely a nevedly k vysazení léčby. Pokud jde o účinnost, 2/12 (16,7 %) dětí a 2/4 (50 %) dospívajících dosáhlo při následném sledování úplného vyléčení (populace všech zařazených pacientů).
Terbinafin ve formě léčivého laku na nehty prokázal dobré vlastnosti pronikání skrz keratin. Dosažení fungicidních koncentrací v místě infekce vede k tomu, že léčivá látka inhibuje skvalenepoxidázu, což má fungistatické a fungicidní účinky (viz bod 5.1).
S ohledem na omezenost oblasti ošetřované topickou cestou podání je množství terbinafinu, které se dostane do systémového oběhu po léčbě přípravkem Terbinafin Sandoz, zanedbatelné. Průměrné plasmatické koncentrace terbinafinu v ustáleném stavu (± standardní odchylka [SD]) po aplikaci přípravku Terbinafin Sandoz jednou týdně (197 ± 134 pg/ml) jsou o více než 3 řády nižší než plasmatické koncentrace dosahované po perorálním podání terbinafinu (1,70 ± 0,77 µg/ml). Po dlouhodobém používání přípravku Terbinafin Sandoz (po dobu až 52 týdnů) nejsou žádné známky akumulace léčiva v těle.
Průměrné koncentrace terbinafinu v nehtu v ustáleném stavu (± SD) po aplikaci přípravku Terbinafin Sandoz jednou týdně (9245 ± 6325 µg/g) jsou o více než 3 řády vyšší (až 11000násobně) než koncentrace dosahované po perorálním podávání terbinafinu (1,01 µg/g). Koncentrace v nehtu v ustáleném stavu dosahované pomocí topického přípravku Terbinafin Sandoz byly rovněž o mnoho řádů vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro dermatofyty (≥ 500 000 MIC).
Farmaceutické údaje - TERBINAFIN SANDOZ 78MG/ML
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby obsah nevyschl.
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji tepla a otevřeným ohněm. Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Léčivý lak na nehty je naplněn v lahvičce ze skla třídy III s aplikátorem z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE). Aplikátor obsahuje krátkou špachtli z LDPE, která je připojena k polypropylenovému šroubovacímu uzávěru lahvičky. Uzávěr lahvičky slouží také jako držák lahvičky.
Velikosti balení: 3,3 ml, 6,6 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.