MUNDISAL 87,1MG/G Orální gel

Tlumení bolestí a zánětů v místech poškození sliznic, vředů v dutině ústní, na sliznici nosu a hltanu. Mundisal mohou používat dospělí, dospívající i děti.

Dávkování

Malé množství gelu, přibližně 0,5-1 cm (odpovídá přibližně 85 mg – 170 mg gelu) dlouhý proužek nebo množství velikosti hrášku (odpovídá přibližně 91 mg gelu), se nanese 3-4x denně čistým prstem na

bolestivé místo a lehce se vmasíruje. Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny, ale nesmí být překročen maximální počet 8-10 aplikací denně.

Gel se může nanášet před jídlem a před spaním.

Použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů má být pouze na základě doporučení lékaře.

Pediatrická populace

V případě současně probíhajícího horečnatého stavu se kvůli riziku Reyova syndromu Mundisal nesmí podávat dětem a dospívajícím (viz bod 4.3).

Způsob podání

K prvnímu otevření tuby je třeba použít hrotu ve šroubovacím uzávěru.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku Reyova syndromu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom, který je charakterizován neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění

horečnatého stavu. Mezi klinické projevy patří protrahované profuzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Gel se nesmí aplikovat do očí.

Salicyláty mohou zvyšovat účinek antikoagulancií a inhibovat účinek urikosurik.

V období těhotenství a kojení se má přípravek používat s opatrností.

Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není třeba.

Nebyly zjištěny.

Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≤ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

Není známo pocit pálení sliznice

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: bronchospasmus, astma

Gastrointestinální poruchy

Není známo: žaludeční vřed, duodenální vřed

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem) (viz bod 4.3)

Vyšetření

Není známo: prodloužení doby krvácení (viz bod 4.5)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při topickém použití doporučených dávek se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků.

Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinitus, poruchy

sluchu, zmatenost, somnolenci, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytové rovnováze, respirační a metabolické acidóze, hypertermii a

dehydrataci.

Pacientům má být podle potřeby poskytnuta podpůrná léčba nebo léčba otravy salicyláty. To může zahrnovat aktivní uhlí, alkalizaci moči a v těžkých případech hemodialýzu.