GROLAN 5MG/ML Injekční roztok

Léčba kardiálních edémů a/nebo výpotků v důsledku srdečního selhání, pokud je nutná intravenózní

terapie (např. plicní edém v důsledku akutního srdečního selhání). Přípravek Grolan je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování

Kardiální edémy a/nebo výpotky v důsledku srdečního selhání

Léčba má být zahájena jednorázovou dávkou 2 ml přípravku Grolan denně (odpovídá 10 mg

torasemidu). Pokud je účinek nedostatečný, lze dávku zvýšit na 4 ml přípravku Grolan v jedné dávce

(odpovídá 20 mg torasemidu). Pokud je účinek i nadále nedostatečný, lze krátkodobě (maximálně

3 dny) podávat až 8 ml přípravku Grolan denně (odpovídá 40 mg torasemidu denně).

Akutní plicní edém

U akutního plicního edému mají být zpočátku podány 4 ml přípravku Grolan intravenózně jako jednorázová dávka (odpovídá 20 mg torasemidu). V závislosti na úspěšnosti terapie lze tuto dávku

opakovat vždy po půl hodině; během 24 hodin se však nemá podat více než maximálně 20 ml

přípravku Grolan (odpovídá 100 mg torasemidu).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování. Neexistují všák žádná srovnávácí vyšetření mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.

Porucha funkce jater

Torasemid je kontraindikován u pacientů s hepatálním kómatem nebo prekómatem (viz bod 4.3). U pacientů s poruchou funkce jater má léčba probíhat s opatrností, jelikož může dojít ke zvýšené koncentraci torasemidu v plazmě (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Grolan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Torasemid proto nemá být používán k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Grolan se podává intravenózně; intravenózní injekce má být podávána pomalu.

Aplikujte pouze čiré roztoky. Neaplikujte intraarteriálně.

Každá ampulka je určena k jednorázovému použití. Zbytky je třeba zlikvidovat.

Tento léčivý přípravek se nesmí použít, pokud vykazuje možné známky zhoršení kvality roztoku (např. suspendované pevné látky) nebo poškození ampulky.

Grolan se nesmí používat společně s jinými léčivými přípravky jako smíšená injekce nebo infuze, viz

body 6.2 a 6.6.

Intravenózní léčba injekčním roztokem torasemidu nemá trvat déle než 1 týden.

Pro následnou léčbu se doporučuje včasný přechod z intravenózní na perorální léčbu.

Manipulace s ampulkami OPC (one-point-cut). Pilování ampulek není nutné.

Držte barevný bod ampulky směrem nahoru. Nechte roztok ve špičce ampulky vytéct na dno klepáním nebo protřepáním. Odlomte hrot ampulky směrem dolů.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty sulfonylurey nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Selhání ledvin s anurií

• Jaterní kóma nebo prekóma

• Hypotenze

• Hypovolemie

• Hyponatremie, hypokalemie

• Významné poruchy močení (např. z důvodu hypertrofie prostaty)

• Kojení (viz bod 4.6)

Torasemid nemá být používán:

• Při dně

• Při srdečních arytmiích (např. sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně)

• Při patologických změnách acidobazické rovnováhy

• Při současné léčbě lithiem, aminoglykosidy nebo cefalosporiny

• Při patologických změnách krevního obrazu (např. trombocytopenie nebo anémie u pacientů bez

  renální insuficience)

• Při renální insuficienci v důsledku nefrotoxických látek

• U dětí a dospívajících ve věku do 18 let

  Protože může dojít k zvýšení hladiny glukózy v krvi, doporučuje se u pacientů s latentním nebo manifestním onemocněním diabetes mellitus pečlivé monitorování metabolismu sacharidů.

  Zejména na začátku léčby a u starších pacientů je nutno věnovat pozornost příznakům ztráty

  elektrolytů a hemokoncentrace.

  Při dlouhodobé léčbě torasemidem má být prováděno pravidelné monitorování rovnováhy elektrolytů, zejména hladiny draslíku v séru. V pravidlných intervalech je také třeba kontrolovat hodnoty krevní glukózy, kyseliny močové, urey, kreatininu a krevních lipidů a také krevní obraz (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

  Účinky zneužití k dopingovým účelům

  Používání připravku Grolan může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Při zneužití přípravku Grolan k dopingovým účelům není možné předvídat jeho účinky na zdraví a nelze vyloučit zdravotní rizika.

  Pomocné látky

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampulce, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

Nedoporučené kombinace

Torasemid, zejména ve vysokých dávkách, může zesílit následující nežádoucí účinky: Ototoxické a nefrotoxické účinky aminoglykosidových antibiotik (např. kanamycin, gentamicin, tobramycin), cytostaticky aktivních derivátů platiny a nefrotoxické účinky cefalosporinů.

Při současné léčbě torasemidem a lithiem může dojít ke zvýšení sérových koncentrací lithia a tím ke zvýšení účinků a nežádoucích účinků lithia.

Kombinace vyžadující opatrnost

Torasemid zvyšuje účinek jiných léčivých přípravků snižujících krevní tlak, zejména ACE inhibitorů. Pokud jsou ACE inhibitory podávány současně nebo bezprostředně po léčbě torasemidem, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku.

Nedostatek draslíku způsobený torasemidem může vést k většímu počtu nežádoucích účinků současně podávaných digitalisových přípravků.

Torasemid může snížit účinky antidiabetik.

Probenecid a nesteroidní antiflogistika (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová) mohou snížit diuretické a antihypertenzní účinky torasemidu.

Torasemid může zvýšit toxický účinek léčby vysokými dávkami salicylátů na centrální nervový

systém.

Torasemid může zesílit účinky theofylinu a svalových relaxans podobných kurare.

Laxativa, mineralokortikoidy a glukokortikoidy mohou zvýšit ztráty draslíku vyvolané torasemidem. Torasemid může snížit vazokonstrikční účinek katecholaminů (např. epinefrinu, norepinefrinu).

Těhotenství

Údaje o použití torasemidu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Torasemid překročil u zvířat placentární bariéru.

Přípravek Grolan se nedoporučuje užívat během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají

antikoncepci.

Dokud nejsou k dispozici žadné další údaje, smí být torasemid podáván během těhotenství pouze

v odůvodněných indikacích. Smí být použita pouze nejnižší účinná dávka.

Diuretika nejsou vhodná k rutinní léčbě hypertenze a edému během těhotenství, protože mohou narušit perfúzi placenty a tím i nitroděložní růst. Pokud je podávání torasemidu těhotným ženám v případech srdečního nebo renálního selhání nezbytné, je třeba přesně monitorovat elektrolyty a hematokrit a také růst plodu.

Kojení

Není známo, zda se torasemid/metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Podávání torasemidu je proto v období kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Grolan.

Fertilita

Klinické studie k vyhodnocení potenciálního vlivu torasemidu na fertilitu nebyly provedeny. Ve

studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky torasemidu na fertilitu.

I při správném použití může torasemid změnit reakční dobu do takové míry, že je narušena schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. Toto platí ve zvýšené míře na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně léčivého přípravku nebo na začátku léčby dalším přípravkem nebo při současné konzumaci alkoholu.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Grolan. Pro klasifikaci četnosti nežádoucích účinků se používá následující konvence:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné: ≤ 1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Hemokoncentrace, trombocytopenie, erytropenie a/nebo leukopenie (viz bod 4.4)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce

Při intravenózním podání se mohou objevit akutní, potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce (anafylaktický šok), které vyžadují příslušná naléhavá opatření (viz bod 4.9).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Zhoršení metabolické alkalózy, hyperglykémie, hypokalémie (při současné nízkodraslíkové dietě, při zvracení, při průjmu, po nadměrném užívání laxativ a u pacientů s chronickou jaterní dysfunkcí)

V závislosti na dávce a délce léčby se mohou vyskytnout poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy, zejména hypovolemie, hypokalémie a/nebo hyponatremie (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy, závratě (zejména na začátku léčby)

Méně časté: Parestezie

Velmi vzácné: Synkopa, cerebrální ischemie, stav zmatenosti

Poruchy oka

Velmi vzácné: Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné: Tinitus, ztráta sluchu

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Ischemie myokardu, arytmie, angina pectoris, akutní infarkt myokardu

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Tromboembolické komplikace, hypotenze, poruchy srdečního a centrálního krevního

oběhu

Gastrointestinální poruchy

Časté: Gastrointestinální poruchy (např. nechuť k jídlu, bolest žaludku, nauzea, zvracení, průjem, zácpa), zejména na začátku léčby

Méně časté: Xerostomie

Velmi vzácné: Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Alergická kožní reakce (např. pruritus, exantém), fotosenzitivita, závažné kožní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Svalové křeče (zejména na začátku léčby)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: U pacientů s poruchami močení (např. v důsledku hypetrofie prostaty) může zvýšená produkce moči vést k retenci moči a dilataci močového měchýře

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Únava, slabost (zejména na začátku léčby)

Vyšetření

Časté: Zvýšená hladina kyseliny močové a lipidů (triglyceridy, cholesterol) v krvi (viz bod 4.4)

Méně časté: Zvýšená hladina urey a kreatinu v krvi (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky intoxikace

Není znám typický obraz intoxikace. Při předávkování může dojít k těžké diuréze s rizikem ztráty tekutin a elektrolytů, což může vést k somnolenci, syndromu zmatenosti, symptomatické hypotenzi, oběhovému kolapsu a gastrointestinálním příznakům.

Léčba intoxikace

Konkrétní antidotum není známo. Příznaky intoxikace obvykle ustoupí po snížení dávky nebo přerušení léčby torasemidem a současném doplnění tekutin a elektrolytů (sledování!).

Torasemid není dialyzovatelný, a proto hemodialýza eliminaci neurychlí.

Léčba při hypovolemii: Substituce objemu.

Léčba při hypokalemii: Substituce draslíku.

Léčba oběhového kolapsu: Protišoková poloha a léčba, pokud je nezbytná.

Okamžitá opatření v případě anafylaktického šoku:

Při prvních příznacích (např. kožní reakce, jako je kopřivka nebo zarudnutí, neklid, bolest hlavy,

záchvaty pocení, nevolnost, cyanóza):

• Zajistit žilní přístup

• Kromě jiných konvenčních naléhavých opatření, je nutno položit pacienta se zdviženýma

  nohama, udržovat volné dýchací cesty, dodávat kyslík!

• V případě potřeby je třeba zavést další, případně i intenzivní opatření (včetně podávání

epinefrinu, objemové substituce, glukokortikoidů).