AMINOMIX PERIPHERAL Infuzní roztok

Aminomix Peripheral je indikován u dospělých pacientů, kdykoliv je zapotřebí parenterální výživa aminokyselinami s elektrolyty a glukózou, a pokud není perorální nebo enterální výživa možná, je nedostačující nebo je kontraindikována.

Dávkování

Dospělí

Dávka má být přizpůsobena požadavku na aminokyseliny, glukózu, elektrolyty a tekutiny a také klinickému a nutričnímu stavu pacienta.

Je třeba dodržovat obecné zásady a doporučení pro použití a dávku aminokyselin, glukózy a elektrolytů v rámci parenterální výživy a pokyny pro náhradu tekutin.

Další požadavky na doplnění energie se doporučují zabezpečit adekvátním intravenózním podáváním tukových emulzí.

Maximální denní dávka

40 ml přípravku Aminomix Peripheral/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g glukózy/kg těl. hm./den).

Délka trvání léčby

Délka trvání intravenózního podání přípravku Aminomix Peripheral závisí na stavu pacienta a jeho nutričních požadavcích. V závislosti na klinickém stavu pacienta je třeba zvážit intravenózní infuzi lipidů, vitaminů, dalších elektrolytů a stopových prvků.

Pediatrická populace

Kvůli svému složení aminokyselin je přípravek Aminomix Peripheral u novorozenců a dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Bezpečnost a účinnost přípravku Aminomix Peripheral u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání infuze do periferní nebo centrální žíly.

Maximální rychlost infuze

2,9 ml přípravku Aminomix Peripheral/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod a 0,18 g glukózy/kg těl. hm./hod). Doporučená maximální doba infuze používaného vaku je 24 hodin.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Vrozená porucha metabolismu aminokyselin

• Jiné kontraindikace infuzní léčby, pokud nejsou korigované: hyperhydratace, srdeční selhání, plicní edém

• Jiné kontraindikace parenterální výživy, pokud nejsou korigované: oběhový šok (např. hypovolemický/hemoragický, obstrukční, kardiogenní, distribuční), nedostatek buněčného kyslíku (hypoxie), těžká dysfunkce orgánů (např. těžká porucha funkce jater, těžká porucha funkce ledvin bez náhrady funkce ledvin), porucha metabolismu (např. metabolická acidóza, hyperamonemie, uremie, hyperglykemie refrakterní na léčbu inzulínem, hyperglykemický hyperosmolární stav, diabetická ketoacidóza) a patologicky zvýšené sérové hladiny některého z elektrolytů obsažených v přípravku.

• Novorozenci nebo děti mladší 2 let

1. pacientů s onemocněním jater, ledvin, srdce nebo plic a u pacientů se změnou metabolismu aminokyselin a glukózy, laktátovou acidózou a zvýšenou sérovou osmolaritou je nutná individuální úprava dávky a pravidelné klinické a laboratorní kontroly.

2. závislosti na klinickém stavu májí být kontrolovány hladiny glukózy, močoviny, amoniaku a elektrolytů v krvi. Pacienti, kteří dostávají intravenózní výživu, mají být sledováni podle současných pokynů.

Při překročení kapacity clearance glukózy může dojít k hyperglykemii. Hyperglykemie má být léčena podle klinického stavu buď podáním vhodného inzulínu a/nebo úpravou rychlosti infuze.

U podvyživených pacientů může zahájení intravenózní výživy vyvolat refeeding syndrom. To zahrnuje přesuny tekutin, které mají za následek plicní edém, městnavé srdeční selhání, dysrytmii a snížení sérových koncentrací draslíku, fosfátů, hořčíku a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny mohou nastat během 24 až 48 hodin. Proto se doporučuje opatrné zahájení pomalou infuzí a kontroly s vhodnými úpravami.

Vzhledem k riziku infekce spojené s použitím jakékoli intravenózní infuze má být přijata přísná aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během zavádění a manipulace s katétrem. Místo zavedení katétru má být denně zkontrolováno kvůli lokálním známkám podráždění a tromboflebitidy, aby bylo možné zvážit změnu místa podání infuze.

Pokud je doporučená rychlost infuze překročena, mohou roztoky aminokyselin způsobit nežádoucí účinky, včetně např. nauzey, zvracení, třesu, pocení, zvýšené tělesné teploty. Při poruše funkce ledvin nebo jater může být zvýšena hladina močoviny, respektive amoniaku.

Jakékoli známky nebo příznaky anafylaktické reakce, jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost, mají vést k okamžitému přerušení infuze.

Přípravek obsahuje 63 g glukózy/l. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento přípravek obsahuje 19 mmol draslíku/l. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin

a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mmol sodíku/l. Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,79 g fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,92 g prolinu. U pacientů s hyperprolinemií má být expozice prolinu minimalizována. U pacientů s hyperprolinemií používejte tento léčivý přípravek pouze v nezbytně nutných případech (např. pokud není k dispozici alternativní léčba).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Žádné interakce nejsou dosud známy.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.

Protože jsou však všechny složky přípravku Aminomix Peripheral přirozeně se vyskytující fyziologické sloučeniny, nehrozí žádné riziko, při podání aminokyselin, glukózy nebo elektrolytů ženám ve fertilním věku. Proto nemusí být zvážována žádná zvláštní opatření týkající se antikoncepce u mužů a žen a fertility.

Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné specifické studie k posouzení bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral během těhotenství a v období kojení. Proto se doporučuje Aminomix Peripheral v těhotenství a v období kojení nepodávat.

Pokud je během těhotenství a v období kojení nezbytná intravenózní výživa, Aminomix Peripheral má být podáván těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

Není relevantní.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   Nežádoucí účinky známé u podobných roztoků aminokyselin a glukózy se mohou vztahovat také na Aminomix Peripheral. Mohou se objevit alergické reakce na kteroukoli ze složek přípravku Aminomix Peripheral a stejně jako u všech infuzí do periferní žíly se může objevit podráždění v místě vpichu a tromboflebitida.

2. Seznam nežádoucích účinků v tabulce

   Poruchy imunitního systému	Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit):Alergická reakce
   Celkové poruchy a reakce v místěaplikace	Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit):Podráždění v místě vpichuThromboflebitida

3. Popis vybraných nežádoucích účinků

Opatření, která je třeba přijmout, aby se zabránilo specifickým nežádoucím účinkům, a opatření, která mají být přijata, pokud se vyskytnou specifické nežádoucí účinky, viz bod 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nesprávná dávka a rychlost mohou vyvolat známky hyperaminoacidemie, hyperglykemie, hyperhydratace, hyperosmolarity, poruch acidobazické rovnováhy a elektrolytů. Refeeding syndrom, překročení rychlosti infuze roztoku aminokyselin nebo překročení kapacity clearance glukózy, viz bod 4.4.

Pokud se vyskytnou příznaky předávkování, infuze má být snížena nebo přerušena. V závislosti na klinickém stavu může být zastavená infuze obnovena sníženou rychlostí infuze. Reakce, ke kterým dochází během předávkování, jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.

Při předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. Nouzové postupy mohou spočívat v obecných podpůrných opatřeních se zvláštním důrazem na respirační a kardiovaskulární funkce. Nezbytné je pečlivé biochemické sledování a specifické abnormality mají být léčeny odpovídajícím způsobem.