SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL Infuzní emulze

Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let v případech, kdy perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.

Dávkování

Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze.

Dávkování a rychlost infuze má být určeno podle schopností pacienta eliminovat tuky, metabolizovat dusík a glukózu a jeho nutričními požadavky (viz bod 4.4).

Dávka má být stanovena individuálně dle klinického stavu pacienta, jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.) a nutričních a energetických požadavků. V případě dodatečného perorálního nebo enterálního příjmu je třeba dávkování upravit.

Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. na stavu výživy a na stupni katabolického stresu nebo anabolismu).

Dospělí

Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem je vyžadováno 0,10–0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den). U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy je vyžadováno 0,15–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Při určitých stavech (např. při popáleninách nebo při značném anabolismu) může být potřeba dusíku i vyšší.

Dávkování:

Dávkování v rozmezí 20–40 ml přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg těl. hm./den odpovídá 0,08–0,16 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,5–1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 14–29 kcal/kg těl. hm./den (tj. nebílkovinné energii 12–25 kcal/kg těl. hm./den). Toto dávkování pokrývá potřeby u většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na základě jejich odhadované ideální tělesné hmotnosti.

Rychlost infuze:

Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., aminokyselin je 0,1 g/kg těl. hm./hod. a tuků je 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin a 0,13 g tuků/kg těl. hm./hod). Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Maximální doporučenou denní dávkou o velikosti 40 ml/kg těl. hm./den se dodá 0,16 g dusíku/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), 2,7 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,4 g tuků/kg těl. hm./den a celková energie 29 kcal/kg těl. hm./den (to odpovídá nebílkovinné energii 25 kcal/kg těl. hm./den).

Pediatrická populace Děti (2–11 let)

Dávkování:

Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně upravovat dle požadavků pediatrických pacientů, které se liší více než mezi dospělými pacienty.

Rychlost infuze:

Maximální doporučená rychlost infuze je 4,0 ml/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod, 0,27 g glukózy/kg těl. hm./hod a 0,14 g tuků/kg těl. hm./hod). Při maximální doporučené rychlosti infuze nesmí být doba infuze delší než 10 hodin, výjimku lze učinit ve výjimečných případech za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Maximální doporučenou denní dávkou o velikosti 40 ml/kg těl. hm./den se dodá 1 g aminokyselin/kg těl. hm./den (to odpovídá 0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 2,7 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,4 g tuků/kg těl. hm./den a celkové energii 29 kcal/kg těl. hm./den (to odpovídá nebílkovinné energii 25 kcal/kg těl. hm./den).

Dospívající (12–16/18 let)

U dospívajících lze přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používat stejně jako u dospělých. Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral je k dispozici ve čtyřech různých velikostech balení, které jsou určeny pro pacienty se středně zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy je nutné kromě přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podat také stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné zohlednit elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral) v závislosti na potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

• Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1)

• Těžká hyperlipidemie

• Těžká porucha funkce jater

• Těžké poruchy krevní srážlivosti

• Vrozené poruchy metabolismu aminokyselin

• Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy

• Akutní šok

• Nekontrolovaná hyperglykémie

• Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsažených v tomto přípravku

• Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost

• Hemofagocytární syndrom

• Nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma)

• Novorozenci a kojenci mladší 2 let.

Schopnost eliminace tuků je individuální a je proto nutné, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze překročit 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (tzv. fat overload syndrom), viz bod 4.8.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral má být podáván s opatrností při poruše metabolismu tuků, která se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, u pacientů s diabetes mellitus, u pacientů s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreoidismem a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobovat alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójovými boby a burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Porucha elektrolytové rovnováhy a bilance tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral je třeba podávat s opatrností pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Speciální klinické sledování je vyžadováno na počátku jakékoli intravenózní infuze. Pokud se vyskytne jakýkoli abnormální příznak, musí být infuze zastavena.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do periferní žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci při zavádění katetru a při manipulaci s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li tuky podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné navíc dodat, se odvíjí od klinického stavu pacienta a stanoví se častým sledováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživu je nutné podávat s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.

Vyskytne-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dyspnoe), musí se infuze okamžitě přerušit.

Tuky obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral mohou zkreslovat některé laboratorní testy (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), pokud je krev odebrána dříve, než dojde k vyloučení tuků z krevního řečiště. U většiny pacientů se tuky vyloučí po 5– 6 hodinách.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. Toto je nutné zohlednit při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral je nutné brát v úvahu.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy urychlit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému, městnavému srdečnímu selhání a rovněž poklesu sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin po podání parenterální výživy, a proto se u této skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitaminů.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může být nutné podat exogenní insulin.

Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru je nutné každý den kontrolovat, zda nevykazuje lokální známky tromboflebitidy.

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral má komplexní složení. Z toho důvodu se silně nedoporučuje přidávat k přípravku jakékoli jiné roztoky, pokud nebyla prokázána jejich vzájemná kompatibilita (viz bod 6.2).

Pediatrická populace

Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a kojenců mladších 2 let. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral u dětí a dospívajících (ve věku 2–16/18 let).

Některé léky, jako insulin, mohou interferovat s lipázovým systémem v těle. Zdá se však, že tento druh interakce má pouze malý klinický význam.

Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vést nejprve ke zvýšené lipolýze v plazmě a následně k přechodnému snížení clearance triglyceridů.

V sójovém oleji se přirozeně vyskytuje vitamin K1. Jeho koncentrace v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral je však tak nízká, že se neočekává, že by mohl mít významný vliv na koagulaci u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Během těhotensví může být nezbytné podat parenterální výživu. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení.

Kojení

Údaje o podávání přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral kojícím ženám nejsou k dispozici.

Složky a metabolity parenterální výživy, jako je přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, se vylučují do lidského mateřského mléka. Během kojení může být nezbytné podat parenterální výživu. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení prospěšnosti léčby a její možná rizika.

Fertilita

Údaje o plodnosti nejsou k dispozici.

Není relevantní.

Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral zastavena, nebo v případě nutnosti je možné pokračovat, ale za sníženého dávkování.

Fat overload syndrom (tj. syndrom z přesycení)

Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. „fat overload syndromu“ (tj. syndromu z přesycení), který může být způsoben předávkováním. Je nutné sledovat případné známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolismu) nebo může být metabolismus tuků ovlivněn probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom se může také vyskytnout při těžké hypertriglyceridemii, a to i při doporučené rychlosti infuze, a rovněž se může vyskytnout v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je porucha funkce ledvin nebo infekce. Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, infiltrací tuků, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními výsledky testů jaterních funkcí a kómatem. Příznaky jsou po přerušení infuze tukové emulze obvykle reverzibilní.

Nadměrná infuze aminokyselin

Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin, mohou aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená rychlost infuze. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey).

Nadměrná infuze glukózy

Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Viz 4.8 „Fat overload syndrom“ (tj. syndrom z přesycení), „Nadměrná infuze aminokyselin“ a

„Nadměrná infuze glukózy“.

Objeví-li se příznaky z předávkování tuky nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě, přičemž pozornost má být věnována zejména respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Dojde-li k předávkování je nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit.

Vyskytne-li se hyperglykémie, má být léčena dle klinického stavu pacienta, a to buď podáním inzulinu a/nebo úpravou rychlosti infuze.

Předávkování může rovněž způsobit objemové přetížení, poruchu elektrolytové rovnováhy a hyperosmolalitu.

V některých ojedinělých a závažných případech je možné zvážit hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltraci.