Fucidin krém je určen k léčbě povrchových kožních infekcí vyvolaných organismy citlivými na

kyselinu fusidovou.

Patří sem hlavně impetigo, superficiální folikulitida, erytrasma, infikovaná kožní poranění (říznutí, odřeniny).

Fucidin krém se nanáší na postižená místa 2-3krát denně, obvykle po dobu 7 dní. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při lokálním použití přípravku Fucidin byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence.

Přípravek Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol, kalium-sorbát a polysorbát 60. Tyto pomocné látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic. Proto se Fucidin krém musí

v blízkosti očí používat opatrně.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci lokálně používaného Fucidinu se interakce s celkově podávanými léčivými přípravky považují za minimální.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucidin týkající se fertility. Neočekává se

žádný vliv u žen ve fertilním věku, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je zanedbatelná.

Těhotenství

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny

fusidové je zanedbatelná. Fucidin lze v těhotenství používat.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Fucidin lze během kojení používat, ale nedoporučuje se jeho aplikace na kůži prsů.

Fucidin podávaný lokálně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a spontánních hlášení.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé kožní reakce, jako je svědění nebo vyrážka, dále různé reakce v místě aplikace, jako je bolest a podráždění, které se vyskytovaly u méně než 1 % pacientů.

Byla hlášena hypersenzitivita a angioedém.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné < 1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* byly hlášeny různé typy vyrážky, např. erytematózní, pustulózní, vesikulární, makulopapulózní a papulózní. Vyskytla se také generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populace:

U dětí se očekává stejná četnost výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování je nepravděpodobné.